Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 viikkoa kestävän öisen kohtalaisen hypoksian vaikutus glukoosinsietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (SLEEPDM)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

2 viikkoa kestävän öisen kohtalaisen hypoksian vaikutus suun glukoosin sietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 2 viikon öinen altistuminen (7-12 tuntia yössä) kohtalaiselle hypoksialle (~2 400 metriä tai 7 500 jalkaa) glukoosiaineenvaihduntaa tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistumista hypoksialle on suositeltu mahdollisena terapeuttisena apuvälineenä liikalihavuutta vastaan. Laboratoriomme on todellakin toimittanut ensimmäiset todisteet siitä, että ajoittainen, öinen altistuminen kohtalaiselle hypoksialle on hyödyllistä parantamaan insuliiniherkkyyttä terveillä lihavilla potilailla ja siten alentaa riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Hyödyt olivat alentuneet paastoglukoositasot ja parantunut koko kehon (luurankolihas) ja maksan insuliiniherkkyys. Ei tiedetä, parantaako tällainen ajoittainen hypoksia glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 20-65 v
  • Painoindeksi (BMI) < 55 kg/m2
  • Kehon paino 450 lbs tai vähemmän (kehon koostumuksen arvioinnin mukaan)
  • Sinulla on joko diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai paastoverensokeri 125-200 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5 %
  • Tupakoimattomat
  • Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (<3 kg:n vaihtelu)
  • Tunnettu uniapneadiagnoosi ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (C-PAP) omistus, jota on käytettävä koko teltassa vietetyn yön ajan
  • Jos uniapneaa ei tunneta, ole valmis viettämään yksi yö unilaboratoriossa (Louisiana Sleep Foundation) arvioidaksesi uniapnean esiintymistä

POISTAMISKRITEERIT:

  • T2DM diagnosoitu ≥ 15 vuotta sitten
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyinen insuliinihoito
  • Hoito sulfonyyliureoilla tai glitinideillä
  • Hoito GLP-1-agonistilla
  • Kaikki muut diabeteslääkkeet kuin suun kautta otettavat lääkkeet ovat poissulkevia, ellei lääketieteellinen tutkija toisin määrää.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Jos T2DM:ää hoidetaan muilla oraalisilla aineilla, ei muutosta hoitoon 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen kestoon
  • Aiemmin tunnettu uniapneadiagnoosi ilman jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (C-PAP) omistusta tai sopimusta omistaman CPAP-laitteen käytöstä teltassa vietetyn yön aikana
  • Uniapnea positiivisen kotiunitestin (HST) jälkeen tai vaaralliset oksihemoglobiinin saturaatiotasot (alle 78 %) Louisiana Sleep Foundationissa tehdyn yhden yön unen seuranta-arvioinnin aikana ilman jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (C- PAP) laite tai sopimus omistaman C-PAP-laitteen käytöstä teltassa yöpymisen aikana
  • Korkeussairauden historia
  • Korkeussairauden historia
  • Ei pääse sänkyyn tai makuualustalle, joka vastaa queen-size-patjaa tai sitä pienempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea hypoksia
2 viikon öinen altistus (7-12 tuntia per yö) kohtalaiselle hypoksialle (~2 400 metriä) käyttämällä Hypoxico Altitude Training Systems -laitetta.
Laite: Hypoxico Altitude Training Systems
Osallistujat nukkuvat teltassa (johon mahtuu hänen henkilökohtainen patjansa), joka simuloi ~2400 metrin korkeutta 7-12 tuntia joka yö 14 päivän ajan. Perustason testaustoimenpiteisiin kuuluvat suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ja kehon koostumus (iDXA). Hoidon jälkeiset testaustoimenpiteet sisältävät vain OGTT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Insuliiniherkkyys määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Insuliiniherkkyys arvioitiin käyttämällä koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI), joka tunnetaan myös nimellä Matsuda-indeksi (ilman yksikköä): WBISI = 10 000 / [neliöjuuri (Glu0 x Ins0) x (keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini oraalisen glukoosin aikana) toleranssitesti)], jossa Glu0 ja Ins0 tarkoittavat glukoosin ja insuliinin peruspitoisuuksia.
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Insuliinin eritys määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Insuliinin eritys arvioitiin käyttämällä Insulinogenic Index (IGI) -indeksiä, ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen indeksiä, ja se laskettiin seerumin insuliinin ja glukoosin lisäysten suhteesta, joka mitattiin 30 minuutin kohdalla: IGI (yksikkötön) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), jossa käytetään insuliinia ja glukoosia 0 ja 30 minuutin kohdalla.
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Beetasolun toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
Beetasolujen toiminta määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä. Beetasolujen toiminta arvioitiin disposition indeksillä tai insuliiniherkkyyden ja insuliinin erityksen tulolla: DI (yksikkötön) = Matsuda-indeksi (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Lähtötilanne ja kohtalainen hypoksia (14 päivää)
2 tunnin glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin käyrän alla oleva glukoosipinta-ala (mg/dl x tunti) määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin kautta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)
2 tunnin insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (μU/ml x h) määritettiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia lähtötilanteessa ja keskivaikeassa hypoksiassa (14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2015-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa