Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 2-ugers natlig moderat hypoxi på glukosetolerance hos personer med type 2-diabetes (SLEEPDM)

14. september 2020 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt af 2-ugers natlig moderat hypoxi på oral glukosetolerance hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 2 ugers natlig eksponering (7-12 timer pr. nat) for moderat hypoxi (~2.400 meter eller 7.500 fod) forbedrer glukosemetabolismen hos mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for hypoxi er blevet anbefalet som en mulig terapeutisk hjælp mod fedme. Faktisk har vores laboratorium leveret det første bevis på, at intermitterende, natlig eksponering for moderat hypoxi er gavnlig til at forbedre insulinfølsomheden hos raske overvægtige patienter og derfor sænker risikoen for at udvikle type 2-diabetes. Fordelene omfattede reducerede fastende glukoseniveauer og forbedret hele kroppens (skeletmuskulatur) og hepatisk insulinfølsomhed. Hvorvidt en sådan intermitterende hypoxi forbedrer glukosemetabolismen hos mennesker med type 2-diabetes er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 20-65 år
  • Body mass index (BMI) < 55 kg/m2
  • Kropsvægt 450 lbs eller mindre (for at imødekomme vurdering af kropssammensætning)
  • Er enten blevet diagnosticeret med type 2-diabetes eller fastende blodsukker mellem 125 og 200 mg/dL, eller har et hæmoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Ikke-rygere
  • Vægt stabil over de foregående 3 måneder (<3 kg udsving)
  • Kendt diagnose af søvnapnø og ejerskab af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (C-PAP) apparat, der skal bæres hele natten tilbragt i teltet
  • Hvis ingen kendt tilstedeværelse af søvnapnø, vær villig til at tilbringe en nat i et søvnlaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​søvnapnø

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnosticeret med T2DM for ≥ 15 år siden
  • Gravid kvinde
  • Nuværende insulinbehandling
  • Behandling med sulfonylurinstoffer eller glitinider
  • Behandling med en GLP-1 agonist
  • Enhver anden diabetesmedicin, bortset fra et oralt middel, er udelukkende, medmindre andet er godkendt af en læge.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Hvis behandlet for T2DM med et andet oralt middel, ingen ændring i behandlingen i 1 måned før undersøgelsen og varigheden af ​​undersøgelsen
  • Tidligere kendt diagnose af søvnapnø uden ejerskab af en kontinuerlig positivt luftvejstryk (C-PAP) enhed eller aftale om at bruge ejet CPAP-enhed i løbet af de nætter, der tilbringes i teltet
  • Tilstedeværelse af søvnapnø efter en positiv hjemmesøvntest (HST) eller har usikre oxyhæmoglobinmætningsniveauer (mindre end 78 %) under en overvågningsvurdering af en nats søvn udført på Louisiana Sleep Foundation uden ejerskab af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (C- PAP) enhed eller aftale om at bruge ejet C-PAP-enhed i løbet af de nætter, der tilbringes i teltet
  • Historie om højhøjdesyge
  • Historie om højdesyge
  • Har ikke adgang til en seng eller soveflade svarende til eller mindre end en queen size madras

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat hypoxi
2 ugers natlig eksponering (7-12 timer pr. nat) for moderat hypoxi (~2.400 meter) ved brug af Hypoxico Altitude Training Systems-enheden.
Enhed: Hypoxico Altitude Training Systems
Deltagerne sover i et telt (som passer til hans/hendes personlige madras) og simulerer en højde på ~2.400 meter i 7-12 timer hver nat i en periode på 14 dage. Baseline-testmålinger vil omfatte en oral glucosetolerancetest (OGTT) og kropssammensætning (iDXA). Testmål efter behandling vil kun omfatte OGTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Insulinfølsomhed blev bestemt under anvendelse af en oral glucosetolerancetest. Insulinfølsomheden blev estimeret ved hjælp af hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index (enhedløs): WBISI = 10.000 / [kvadratrod af (Glu0 x Ins0) x (gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin under en oral glukose tolerancetest)] hvor Glu0 og Ins0 angiver baseline glucose- og insulinkoncentrationer.
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretion
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Insulinsekretion blev bestemt under anvendelse af en oral glucosetolerancetest. Insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af det insulinogene indeks (IGI), et indeks for førstefase insulinrespons, og beregnet ud fra forholdet mellem stigningerne af seruminsulin og glukose målt efter 30 minutter: IGI (enhedsløs) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), hvor der bruges insulin og glukose fra 0 og 30 minutter.
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Beta-celle funktion
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
Beta-cellefunktion blev bestemt ved hjælp af en oral glucosetolerancetest. Beta-cellefunktion blev estimeret af dispositionsindekset eller produktet af insulinfølsomhed og insulinsekretion: DI (enhedsløs) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers glukoseareal-under-kurven
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers glukoseareal-under-kurven (mg/dL x time) blev bestemt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers insulinareal-under-kurven via oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)
2-timers insulinareal-under-kurven (μU/mL x time) blev bestemt ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoxi (14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2015-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hypoxico Altitude Training Systems

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner