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Wirkung einer 2-wöchigen nächtlichen moderaten Hypoxie auf die Glukosetoleranz bei Personen mit Typ-2-Diabetes (SLEEPDM)

14. September 2020 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Wirkung einer 2-wöchigen nächtlichen moderaten Hypoxie auf die orale Glukosetoleranz bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 2-wöchige nächtliche Exposition (7-12 Stunden pro Nacht) bei mäßiger Hypoxie (~2.400 Meter oder 7.500 Fuß) den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber Hypoxie wurde als mögliche therapeutische Hilfe gegen Fettleibigkeit befürwortet. Tatsächlich hat unser Labor den ersten Beweis dafür erbracht, dass eine intermittierende, nächtliche Exposition gegenüber mäßiger Hypoxie die Insulinsensitivität bei gesunden übergewichtigen Patienten verbessert und daher das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes senkt. Zu den Vorteilen gehörten ein reduzierter Nüchternglukosespiegel und eine verbesserte Ganzkörper- (Skelettmuskulatur) und hepatische Insulinsensitivität. Ob eine solche intermittierende Hypoxie den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert, ist unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 20-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 55 kg/m2
  • Körpergewicht 450 lbs oder weniger (zur Beurteilung der Körperzusammensetzung)
  • Wurde entweder mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert oder hat einen Nüchternblutzucker zwischen 125 und 200 mg/dL oder einen Hämoglobin-A1c-Wert ≥ 6,5 %
  • Nichtraucher
  • Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil (<3 kg Schwankung)
  • Bekannte Diagnose von Schlafapnoe und Besitz eines C-PAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure), das während der im Zelt verbrachten Nächte getragen werden muss
  • Wenn keine Schlafapnoe bekannt ist, seien Sie bereit, eine Nacht in einem Schlaflabor (Louisiana Sleep Foundation) zu verbringen, um das Vorhandensein einer Schlafapnoe zu beurteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vor ≥ 15 Jahren mit T2DM diagnostiziert
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle Insulinbehandlung
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Gliniden
  • Behandlung mit einem GLP-1-Agonisten
  • Alle anderen Diabetes-Medikamente außer einem oralen Wirkstoff sind ausgeschlossen, sofern nicht anders vom medizinischen Prüfer genehmigt.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Herzinsuffizienz
  • Frühere schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Bei Behandlung von T2DM mit einem anderen oralen Wirkstoff keine Änderung der Behandlung für 1 Monat vor der Studie und die Dauer der Studie
  • Früher bekannte Diagnose von Schlafapnoe ohne Besitz eines C-PAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder Zustimmung zur Verwendung eines eigenen CPAP-Geräts während der Nächte im Zelt
  • Vorhandensein von Schlafapnoe nach einem positiven Schlaftest zu Hause (HST) oder unsichere Oxyhämoglobin-Sättigungswerte (weniger als 78 %) während einer Schlafüberwachungsbewertung für eine Nacht, die bei der Louisiana Sleep Foundation durchgeführt wurde, ohne Besitz eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (C- PAP)-Gerät oder Zustimmung zur Verwendung eines eigenen C-PAP-Geräts während der im Zelt verbrachten Nächte
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Hat keinen Zugang zu einem Bett oder einer Schlaffläche, die einer Queen-Size-Matratze entspricht oder kleiner ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Hypoxie
2 Wochen nächtliche Exposition (7-12 Stunden pro Nacht) bei mäßiger Hypoxie (~2.400 Meter) unter Verwendung des Hypoxico Altitude Training Systems-Geräts.
Gerät: Hypoxico Höhentrainingssysteme
Die Teilnehmer schlafen in einem Zelt (das auf ihre persönliche Matratze passt) und simulieren eine Höhe von ~2.400 Metern für 7-12 Stunden jede Nacht für einen Zeitraum von 14 Tagen. Zu den grundlegenden Testmaßnahmen gehören ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und die Körperzusammensetzung (iDXA). Die Testmaßnahmen nach der Behandlung umfassen nur OGTT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Insulinsensitivität wurde unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt. Die Insulinsensitivität wurde anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index (ohne Einheit), geschätzt: WBISI = 10.000 / [Quadratwurzel aus (Glu0 x Ins0) x (mittlere Glukose x mittleres Insulin während einer oralen Glukose Toleranztest)], wobei Glu0 und Ins0 die Grundlinienglukose- und Insulinkonzentrationen bezeichnen.
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Insulinsekretion wurde unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt. Die Insulinsekretion wurde unter Verwendung des insulinogenen Index (IGI), einem Index der Insulinreaktion der ersten Phase, geschätzt und aus dem Verhältnis der Anstiege von Seruminsulin zu Glukose, gemessen nach 30 Minuten, berechnet: IGI (ohne Einheit) = (Ins30 – Ins0)/ (Glu30 - Glu0), wobei Insulin und Glukose von 0 und 30 Minuten verwendet werden.
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
Die Beta-Zell-Funktion wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt. Die Beta-Zell-Funktion wurde durch den Dispositionsindex oder das Produkt aus Insulinsensitivität und Insulinsekretion geschätzt: DI (ohne Einheit) = Matsuda-Index (WBISI) x Insulinogener Index (IGI).
Baseline und postmoderate Hypoxie (14 Tage)
2-Stunden-Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
Die 2-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (mg/dl x Stunde) wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
2-Stunden-Insulin-Fläche unter der Kurve über den oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)
Die 2-Stunden-Insulin-Fläche unter der Kurve (μU/ml x h) wurde mit einem oralen Glukosetoleranztest bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bei Baseline und postmoderater Hypoxie (14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2015-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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