A 2 hetes éjszakai mérsékelt hipoxia hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének glükóztoleranciájára (SLEEPDM)
2020. szeptember 14. frissítette: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
A 2 hetes éjszakai mérsékelt hipoxia hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének orális glükóztoleranciájára
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy 2 hét éjszakai expozíció (éjszakánként 7-12 óra) mérsékelt hipoxiának (~2400 méter vagy 7500 láb) javítja-e a glükóz anyagcserét a 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxiának való kitettséget az elhízás elleni lehetséges terápiás segítségként szorgalmazzák.
Valójában laboratóriumunk szolgáltatta az első bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az időszakos, éjszakai mérsékelt hipoxia jótékony hatással van az egészséges elhízott betegek inzulinérzékenységére, és ezáltal csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
Az előnyök közé tartozik a csökkent éhomi glükózszint, valamint a teljes test (vázizom) és a máj inzulinérzékenységének javulása.
Nem ismert, hogy az ilyen időszakos hipoxia javítja-e a glükóz anyagcserét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 20-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) < 55 kg/m2
- Testsúly 450 font vagy kevesebb (a testösszetétel felméréséhez)
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy éhgyomri vércukorszintje 125 és 200 mg/dl között van, vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5%
- Nemdohányzók
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (<3 kg ingadozás)
- Az alvási apnoe ismert diagnózisa és a folyamatos pozitív légúti nyomású (C-PAP) eszköz birtoklása, amelyet a sátorban töltött éjszakákon keresztül viselni kell
- Ha nem ismert alvási apnoe, legyen hajlandó egy éjszakát alváslaboratóriumban tölteni (Louisiana Sleep Foundation), hogy felmérje az alvási apnoe jelenlétét.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- ≥ 15 éve diagnosztizálták a T2DM-et
- Terhes nők
- Jelenlegi inzulinkezelés
- Kezelés szulfonilureákkal vagy glitinidekkel
- Kezelés GLP-1 agonistával
- Az orális szereken kívül minden más cukorbetegség elleni gyógyszer kizárás, hacsak az orvos másként nem engedélyezi.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Pangásos szívelégtelenség
- Korábbi súlyos kardiovaszkuláris események, például szélütés vagy szívinfarktus
- Ha a T2DM miatt más orális szerrel kezelték, a vizsgálat előtt 1 hónapig nem változott a kezelés és a vizsgálat időtartama
- Korábban ismert alvási apnoe-diagnózis folyamatos pozitív légúti nyomású (C-PAP) eszköz birtoklása nélkül, vagy a sátorban töltött éjszakákon saját CPAP-eszköz használatára vonatkozó megállapodás nélkül
- Alvási apnoe jelenléte pozitív otthoni alvásteszt (HST) után, vagy nem biztonságos oxihemoglobin telítettségi szintje (kevesebb, mint 78%) a Louisiana Sleep Foundation által végzett egyéjszakás alvásfigyelés során anélkül, hogy folyamatos pozitív légúti nyomás (C-) lenne. PAP) eszköz vagy a sátorban eltöltött éjszakákon saját C-PAP eszköz használatára vonatkozó megállapodás
- A magaslati betegség története
- A magassági betegség története
- Nem fér hozzá egy queen méretű matracnak megfelelő vagy annál kisebb ágyhoz vagy alvófelülethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt hipoxia
2 hetes éjszakai expozíció (7-12 óra éjszakánként) mérsékelt hipoxiának (~2400 méter) a Hypoxico Altitude Training Systems eszközzel.
|
A résztvevők ~2400 méteres tengerszint feletti magasságot szimuláló sátorban alszanak (amelybe illeszkedik a személyes matraca), 7-12 órán keresztül, 14 napon keresztül.
Az alapszintű vizsgálati intézkedések magukban foglalják az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) és a testösszetételt (iDXA).
A kezelés utáni vizsgálati intézkedések csak az OGTT-t tartalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
Az inzulinérzékenységet orális glükóz tolerancia teszttel határoztuk meg.
Az inzulinérzékenységet a teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI) segítségével becsülték meg, más néven Matsuda Index (egység nélküli): WBISI = 10 000 / [(Glu0 x Ins0) x (átlagos glükóz x átlagos inzulin orális glükóz alatt) négyzetgyöke tolerancia teszt)], ahol a Glu0 és az Ins0 a kiindulási glükóz- és inzulinkoncentrációt jelöli.
|
Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
Az inzulin szekréciót orális glükóz tolerancia teszttel határoztuk meg.
Az inzulinszekréciót az Insulinogén Index (IGI) segítségével becsülték meg, amely az első fázisú inzulinválasz indexe, és a szérum inzulin és a glükóz 30 percnél mért növekedésének arányából számították ki: IGI (egység nélküli) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), ahol 0 és 30 perces inzulint és glükózt használnak.
|
Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
|
Béta-cella funkció
Időkeret: Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
A béta-sejtek működését orális glükóz tolerancia teszttel határoztuk meg.
A béta-sejtek funkcióját a diszpozíciós index, vagyis az inzulinérzékenység és az inzulinszekréció szorzata alapján becsülték meg: DI (egység nélküli) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogén Index (IGI).
|
Kiindulási és közepes mértékű hipoxia (14 nap)
|
|
2 órás glükóz terület a görbe alatt
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 óra kiindulási és közepes mértékű hipoxia esetén (14 nap)
|
A 2 órás glükóz görbe alatti területet (mg/dL x óra) orális glükóz tolerancia teszttel határoztuk meg.
|
0, 0,5, 1, 1,5 és 2 óra kiindulási és közepes mértékű hipoxia esetén (14 nap)
|
|
2 órás inzulin görbe alatti terület orális glükóz tolerancia teszttel
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 óra kiindulási és közepes mértékű hipoxia esetén (14 nap)
|
A 2 órás inzulin görbe alatti területet (μU/ml x óra) orális glükóz tolerancia teszttel határoztuk meg.
|
0, 0,5, 1, 1,5 és 2 óra kiindulási és közepes mértékű hipoxia esetén (14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2015-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .