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Effetto dell'ipossia moderata notturna di 2 settimane sulla tolleranza al glucosio negli individui con diabete di tipo 2 (SLEEPDM)

14 settembre 2020 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effetto dell'ipossia moderata notturna di 2 settimane sulla tolleranza orale al glucosio in individui con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se 2 settimane di esposizione notturna (7-12 ore per notte) a moderata ipossia (~ 2.400 metri o 7.500 piedi) migliora il metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione all'ipossia è stata sostenuta come possibile aiuto terapeutico contro l'obesità. In effetti, il nostro laboratorio ha fornito la prima prova che l'esposizione notturna intermittente a ipossia moderata è utile nel migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti obesi sani e, quindi, riduce il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. I benefici includevano una riduzione dei livelli di glucosio a digiuno e una migliore sensibilità all'insulina di tutto il corpo (muscoli scheletrici) ed epatica. Non è noto se tale ipossia intermittente migliori il metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 20-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 55 kg/m2
  • Peso corporeo 450 libbre o meno (per consentire la valutazione della composizione corporea)
  • Gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 o la glicemia a digiuno tra 125 e 200 mg/dL o ha un'emoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Non fumatori
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (fluttuazione <3 kg)
  • Diagnosi nota di apnea notturna e possesso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) che deve essere indossato durante le notti trascorse nella tenda
  • Se non è nota alcuna presenza di apnea notturna, essere disposti a trascorrere una notte in un laboratorio del sonno (Louisiana Sleep Foundation) per valutare la presenza di apnea notturna

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi di T2DM ≥ 15 anni fa
  • Donne incinte
  • Attuale terapia insulinica
  • Trattamento con sulfoniluree o glitinidi
  • Trattamento con un agonista del GLP-1
  • Qualsiasi altro farmaco per il diabete diverso da un agente orale è escluso se non diversamente autorizzato dall'investigatore medico.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Precedenti eventi cardiovascolari gravi come ictus o infarto del miocardio
  • Se trattato per T2DM con altri agenti orali, nessun cambiamento nel trattamento per 1 mese prima dello studio e la durata dello studio
  • Diagnosi precedentemente nota di apnea notturna senza possesso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) o accordo per l'utilizzo di un dispositivo CPAP di proprietà durante le notti trascorse nella tenda
  • Presenza di apnea notturna a seguito di un test del sonno domiciliare positivo (HST) o livelli di saturazione dell'ossiemoglobina non sicuri (inferiori al 78%) durante una valutazione del monitoraggio del sonno di una notte condotta presso la Louisiana Sleep Foundation senza l'uso di una pressione positiva continua delle vie aeree (C- PAP) o accordo per l'utilizzo del dispositivo C-PAP di proprietà durante le notti trascorse in tenda
  • Storia di mal d'alta quota
  • Storia del mal di montagna
  • Non ha accesso a un letto o a una superficie per dormire equivalente o più piccola di un materasso matrimoniale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia moderata
2 settimane di esposizione notturna (7-12 ore per notte) a ipossia moderata (~2.400 metri) utilizzando il dispositivo Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositivo: Sistemi di allenamento in altitudine ipossico
I partecipanti dormiranno in una tenda (che si adatterà al suo materasso personale) simulando un'altitudine di ~2.400 metri per 7-12 ore ogni notte per un periodo di 14 giorni. Le misure di test di base includeranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la composizione corporea (iDXA). Le misure di test post-trattamento includeranno solo OGTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La sensibilità all'insulina è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La sensibilità all'insulina è stata stimata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo (WBISI), noto anche come Indice Matsuda (senza unità): WBISI = 10.000 / [radice quadrata di (Glu0 x Ins0) x (glicemia media x insulina media durante una somministrazione orale di glucosio). test di tolleranza)] dove Glu0 e Ins0 denotano le concentrazioni basali di glucosio e insulina.
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La secrezione di insulina è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice insulinogenico (IGI), un indice della risposta insulinica di prima fase, e calcolata dal rapporto degli incrementi di insulina sierica rispetto al glucosio misurato a 30 minuti: IGI (senza unità) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), dove si utilizzano insulina e glucosio da 0 e 30 minuti.
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
La funzione delle cellule beta è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. La funzione delle cellule beta è stata stimata dall'indice di disposizione, o dal prodotto della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina: DI (senza unità) = indice Matsuda (WBISI) x indice insulinogenico (IGI).
Ipossia basale e post-moderata (14 giorni)
Area sotto la curva del glucosio di 2 ore
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
L'area sotto la curva del glucosio a 2 ore (mg/dL x ora) è stata determinata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
Area sotto la curva dell'insulina di 2 ore tramite test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)
L'area sotto la curva dell'insulina a 2 ore (μU/mL x h) è stata determinata utilizzando un test orale di tolleranza al glucosio.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore al basale e ipossia post-moderata (14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2015-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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