Effet de l'hypoxie nocturne modérée de 2 semaines sur la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SLEEPDM)
14 septembre 2020 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Effet de l'hypoxie nocturne modérée de 2 semaines sur la tolérance au glucose oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Le but de cette étude est de déterminer si 2 semaines d'exposition nocturne (7 à 12 heures par nuit) à une hypoxie modérée (~ 2 400 mètres ou 7 500 pieds) améliorent le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à l'hypoxie a été préconisée comme une aide thérapeutique possible contre l'obésité.
En effet, notre laboratoire a fourni la première preuve que l'exposition nocturne intermittente à une hypoxie modérée est bénéfique pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients obèses en bonne santé et, par conséquent, réduit le risque de développer un diabète de type 2.
Les avantages comprenaient une réduction de la glycémie à jeun et une amélioration de la sensibilité à l'insuline du corps entier (muscle squelettique) et hépatique.
On ne sait pas si une telle hypoxie intermittente améliore le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 20-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 55 kg/m2
- Poids corporel 450 lb ou moins (pour tenir compte de l'évaluation de la composition corporelle)
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2, ou avoir une glycémie à jeun entre 125 et 200 mg/dL, ou avoir une hémoglobine A1c ≥ 6,5 %
- Non-fumeurs
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (moins de fluctuation de 3 kg)
- Diagnostic connu d'apnée du sommeil et possession d'un appareil à pression positive continue (C-PAP) qui doit être porté tout au long des nuits passées dans la tente
- Si aucune présence connue d'apnée du sommeil, être prêt à passer une nuit dans un laboratoire du sommeil (Louisiana Sleep Foundation) pour évaluer la présence d'apnée du sommeil
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostiqué avec DT2 il y a ≥ 15 ans
- Femmes enceintes
- Traitement actuel à l'insuline
- Traitement avec des sulfonylurées ou des glitinides
- Traitement avec un agoniste du GLP-1
- Tout autre médicament contre le diabète autre qu'un agent oral est exclusif, sauf autorisation contraire de l'investigateur médical.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Événements cardiovasculaires graves antérieurs tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
- Si traité pour DT2 avec un autre agent oral, aucun changement dans le traitement pendant 1 mois avant l'étude et la durée de l'étude
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil sans possession d'un appareil à pression positive continue (C-PAP) ou accord d'utilisation d'un appareil CPAP possédé pendant les nuits passées dans la tente
- Présence d'apnée du sommeil à la suite d'un test de sommeil à domicile (HST) positif ou taux de saturation en oxyhémoglobine dangereux (moins de 78 %) lors d'une évaluation de surveillance du sommeil d'une nuit effectuée à la Louisiana Sleep Foundation sans posséder une pression positive continue des voies respiratoires (C- PAP) ou accord d'utilisation de l'appareil C-PAP détenu pendant les nuits passées dans la tente
- Antécédents de mal des hautes altitudes
- Histoire du mal d'altitude
- N'a pas accès à un lit ou à une surface de couchage équivalente ou inférieure à un matelas queen size
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie modérée
2 semaines d'exposition nocturne (7 à 12 heures par nuit) à une hypoxie modérée (~ 2 400 mètres) à l'aide de l'appareil Hypoxico Altitude Training Systems.
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Les participants dormiront dans une tente (qui conviendra à leur matelas personnel) simulant une altitude d'environ 2 400 mètres pendant 7 à 12 heures chaque nuit pendant une période de 14 jours.
Les mesures de test de base comprendront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et de composition corporelle (iDXA).
Les mesures de test post-traitement comprendront uniquement l'OGTT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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La sensibilité à l'insuline a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose.
La sensibilité à l'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda (sans unité) : WBISI = 10 000 / [racine carrée de (Glu0 x Ins0) x (glycémie moyenne x insuline moyenne au cours d'une glycémie orale test de tolérance)] où Glu0 et Ins0 désignent les concentrations initiales de glucose et d'insuline.
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Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion d'insuline
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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La sécrétion d'insuline a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose.
La sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice insulinogénique (IGI), un indice de réponse à l'insuline de première phase, et calculée à partir du rapport des incréments d'insuline sérique au glucose mesuré à 30 minutes : IGI (sans unité) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), où l'insuline et le glucose de 0 à 30 minutes sont utilisés.
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Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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Fonction des cellules bêta
Délai: Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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La fonction des cellules bêta a été déterminée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose.
La fonction des cellules bêta a été estimée par l'indice de disposition, ou le produit de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline : DI (sans unité) = indice de Matsuda (WBISI) x indice insulinogénique (IGI).
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Hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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Zone de glucose sur 2 heures sous la courbe
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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L'aire sous la courbe du glucose sur 2 heures (mg/dL x heure) a été déterminée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale.
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0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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Zone sous la courbe de l'insuline de 2 heures via un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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L'aire sous la courbe de l'insuline sur 2 heures (μU/mL x h) a été déterminée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale.
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0, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures à l'hypoxie initiale et post-modérée (14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2015-018
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