Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 2týdenní noční střední hypoxie na glukózovou toleranci u jedinců s diabetem 2. typu (SLEEPDM)

14. září 2020 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Vliv 2týdenní noční střední hypoxie na orální toleranci glukózy u jedinců s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda 2 týdny noční expozice (7-12 hodin za noc) mírné hypoxii (~2 400 metrů nebo 7 500 stop) zlepšuje metabolismus glukózy u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice hypoxii byla obhajována jako možná terapeutická pomoc proti obezitě. Naše laboratoř skutečně poskytla první důkaz, že přerušované, noční vystavení mírné hypoxii je prospěšné pro zlepšení citlivosti na inzulín u zdravých obézních pacientů, a proto snižuje riziko rozvoje diabetu 2. typu. Mezi výhody patřily snížené hladiny glukózy nalačno a zlepšení citlivosti na inzulín celého těla (kosterního svalstva) a jater. Zda taková intermitentní hypoxie zlepšuje metabolismus glukózy u lidí s diabetem 2. typu, není známo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ve věku 20-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 55 kg/m2
  • Tělesná hmotnost 450 liber nebo méně (pro posouzení složení těla)
  • Buď vám byla diagnostikována cukrovka 2. typu nebo hladina glukózy v krvi nalačno mezi 125 a 200 mg/dl, nebo máte hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Nekuřáci
  • Váha stabilní během předchozích 3 měsíců (kolísání < 3 kg)
  • Známá diagnóza spánkové apnoe a vlastnictví zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (C-PAP), které je nutné nosit po celé noci strávené ve stanu
  • Pokud není známa přítomnost spánkové apnoe, buďte ochotni strávit jednu noc ve spánkové laboratoři (Louisiana Sleep Foundation), kde se vyhodnotí přítomnost spánkové apnoe

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Diagnóza T2DM ≥ před 15 lety
  • Těhotná žena
  • Současná léčba inzulínem
  • Léčba sulfonylmočovinami nebo glitinidy
  • Léčba agonistou GLP-1
  • Jakákoli jiná léčba diabetu jiná než perorální látka je vyloučena, pokud lékařský vyšetřovatel neschválí jinak.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Předchozí závažné kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu
  • Pokud je pro T2DM léčena jiná perorální látka, žádná změna v léčbě po dobu 1 měsíce před studií a trvání studie
  • Dříve známá diagnóza spánkové apnoe bez vlastnictví zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (C-PAP) nebo souhlasu s používáním vlastněného zařízení CPAP během nocí strávených ve stanu
  • Přítomnost spánkové apnoe po pozitivním domácím spánkovém testu (HST) nebo nebezpečné hladiny saturace oxyhemoglobinem (méně než 78 %) během hodnocení monitorování spánku prováděného na jednu noc v Louisiana Sleep Foundation bez vlastnictví kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (C- PAP) zařízení nebo souhlas s používáním vlastněného zařízení C-PAP během nocí strávených ve stanu
  • Historie vysoké výškové nemoci
  • Historie výškové nemoci
  • Nemá přístup k posteli nebo ploše na spaní ekvivalentní nebo menší než matrace velikosti Queen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední hypoxie
2týdenní noční expozice (7-12 hodin za noc) až střední hypoxii (~2 400 metrů) pomocí zařízení Hypoxico Altitude Training Systems.
Přístroj: Výškové tréninkové systémy Hypoxico
Účastníci budou spát ve stanu (do kterého se vejde jeho/její osobní matrace) simulujícím nadmořskou výšku ~2400 metrů po dobu 7-12 hodin každou noc po dobu 14 dnů. Základní testovací opatření budou zahrnovat orální glukózový toleranční test (OGTT) a složení těla (iDXA). Testovací opatření po ošetření budou zahrnovat pouze OGTT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Inzulinová senzitivita byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Inzulinová citlivost byla odhadnuta pomocí celotělového indexu inzulínové senzitivity (WBISI), známého také jako Matsudův index (bez jednotek): WBISI = 10 000 / [druhá odmocnina z (Glu0 x Ins0) x (průměrná glukóza x střední hodnota inzulinu během perorálního podání glukózy toleranční test)] kde Glu0 a Ins0 označují výchozí koncentraci glukózy a inzulínu.
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece inzulínu
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Sekrece inzulínu byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Insulinogenního indexu (IGI), indexu první fáze inzulínové odpovědi, a vypočtena z poměru přírůstků inzulínu v séru ke glukóze naměřených po 30 minutách: IGI (bez jednotek) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), kde se používá inzulín a glukóza od 0 a 30 minut.
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Funkce beta-buněk
Časové okno: Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
Funkce beta-buněk byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Funkce beta-buněk byla odhadnuta pomocí Dispozičního indexu neboli součinu citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu: DI (bez jednotek) = Matsudův index (WBISI) x Inzulinogenní index (IGI).
Základní a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová plocha glukózy pod křivkou
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová glukózová plocha pod křivkou (mg/dl x hodina) byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová oblast pod křivkou inzulínu pomocí orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)
2hodinová plocha inzulínu pod křivkou (μU/ml x h) byla stanovena pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny na základní úrovni a post-střední hypoxie (14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2015-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit