Effekten av måttlig hypoxi under två veckors natt på glukostolerans hos individer med typ 2-diabetes (SLEEPDM)
14 september 2020 uppdaterad av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Effekt av måttlig hypoxi under 2 veckor på natten på oral glukostolerans hos individer med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att avgöra om 2 veckors nattlig exponering (7-12 timmar per natt) för måttlig hypoxi (~2 400 meter eller 7 500 fot) förbättrar glukosmetabolismen hos personer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för hypoxi har förespråkats som ett möjligt terapeutiskt hjälpmedel mot fetma.
Vårt laboratorium har faktiskt gett det första beviset att intermittent, nattlig exponering för måttlig hypoxi är fördelaktigt för att förbättra insulinkänsligheten hos friska överviktiga patienter och därför minskar risken för att utveckla typ 2-diabetes.
Fördelarna inkluderade minskade fasteglukosnivåer och förbättrad känslighet för hela kroppen (skelettmuskler) och leverinsulin.
Huruvida sådan intermittent hypoxi förbättrar glukosmetabolismen hos personer med typ 2-diabetes är okänt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 20-65 år
- Body mass index (BMI) < 55 kg/m2
- Kroppsvikt 450 lbs eller mindre (för att tillgodose bedömning av kroppssammansättning)
- Har antingen diagnostiserats med typ 2-diabetes, eller fastande blodsocker mellan 125 och 200 mg/dL, eller har ett hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
- Icke-rökare
- Vikt stabil under de senaste 3 månaderna (<3 kg fluktuation)
- Känd diagnos av sömnapné och ägande av en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (C-PAP) som måste bäras under de nätter som tillbringas i tältet
- Om ingen känd förekomst av sömnapné, var villig att tillbringa en natt i ett sömnlaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) för att bedöma förekomsten av sömnapné
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Diagnostiserats med T2DM för ≥ 15 år sedan
- Gravid kvinna
- Nuvarande insulinbehandling
- Behandling med sulfonylurea eller glitinider
- Behandling med GLP-1-agonist
- Alla andra diabetesmediciner än ett oralt medel är uteslutande om inte annat godkänts av medicinsk utredare.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Hjärtsvikt
- Tidigare allvarliga kardiovaskulära händelser som stroke eller hjärtinfarkt
- Om behandlad för T2DM med andra orala medel, ingen förändring av behandlingen under 1 månad före studien och studiens varaktighet
- Tidigare känd diagnos av sömnapné utan ägande av en kontinuerligt positivt luftvägstryck (C-PAP) enhet eller avtal om att använda ägd CPAP-enhet under de nätter som tillbringas i tältet
- Förekomst av sömnapné efter ett positivt hemsömntest (HST), eller har osäkra oxyhemoglobin-mättnadsnivåer (mindre än 78 %) under en en natts sömnövervakningsbedömning utförd vid Louisiana Sleep Foundation utan ägande av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (C- PAP) enhet eller avtal om att använda ägd C-PAP-enhet under de nätter som tillbringas i tältet
- Historia om höghöjdssjuka
- Historia om höjdsjuka
- Har inte tillgång till en säng eller sovyta motsvarande eller mindre än en queen size-madrass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig hypoxi
2 veckors nattlig exponering (7-12 timmar per natt) för måttlig hypoxi (~2 400 meter) med Hypoxico Altitude Training Systems-enheten.
|
Deltagarna kommer att sova i ett tält (som passar hans/hennes personliga madrass) som simulerar en höjd av ~2 400 meter i 7-12 timmar varje natt under en period av 14 dagar.
Baslinjemätningar kommer att omfatta ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och kroppssammansättning (iDXA).
Teståtgärder efter behandling kommer endast att omfatta OGTT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
Insulinkänslighet bestämdes med användning av ett oralt glukostoleranstest.
Insulinkänsligheten uppskattades med hjälp av helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI), även känt som Matsuda Index (enhetslöst): WBISI = 10 000 / [kvadratroten av (Glu0 x Ins0) x (medelvärde glukos x genomsnittligt insulin under en oral glukos toleranstest)] där Glu0 och Ins0 anger baslinjekoncentrationer av glukos och insulin.
|
Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
Insulinsekretion bestämdes med användning av ett oralt glukostoleranstest.
Insulinsekretionen uppskattades med hjälp av det insulinogena indexet (IGI), ett index för insulinsvar i första fasen, och beräknades utifrån förhållandet mellan ökningarna av seruminsulin och glukos mätt efter 30 minuter: IGI (enhetslös) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), där insulin och glukos från 0 och 30 minuter används.
|
Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
|
Beta-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
Beta-cellsfunktion bestämdes med användning av ett oralt glukostoleranstest.
Beta-cellsfunktion uppskattades av Disposition Index, eller produkten av insulinkänslighet och insulinsekretion: DI (enhetslös) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
|
Baslinje och post-måttlig hypoxi (14 dagar)
|
|
2-timmars glukosarea-under-kurvan
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar vid Baseline och Post-Moderate Hypoxia (14 dagar)
|
2-timmars glukosarea-under-kurvan (mg/dL x timme) bestämdes med användning av ett oralt glukostoleranstest.
|
0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar vid Baseline och Post-Moderate Hypoxia (14 dagar)
|
|
2-timmars insulinarea-under-kurvan via oralt glukostoleranstest
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar vid Baseline och Post-Moderate Hypoxia (14 dagar)
|
2-timmars insulinarea-under-kurvan (μU/mL x tim) bestämdes med ett oralt glukostoleranstest.
|
0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar vid Baseline och Post-Moderate Hypoxia (14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2015-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .