Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2-tygodniowej nocnej umiarkowanej hipoksji na tolerancję glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (SLEEPDM)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ 2-tygodniowej nocnej umiarkowanej hipoksji na doustną tolerancję glukozy u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy 2 tygodnie nocnej ekspozycji (7-12 godzin na noc) na umiarkowaną hipoksję (~2400 metrów lub 7500 stóp) poprawia metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekspozycja na niedotlenienie była zalecana jako możliwa pomoc terapeutyczna w walce z otyłością. Rzeczywiście, nasze laboratorium dostarczyło pierwszych dowodów na to, że przerywana, nocna ekspozycja na umiarkowaną hipoksję jest korzystna w poprawie wrażliwości na insulinę u zdrowych otyłych pacjentów, a zatem zmniejsza ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Korzyści obejmowały obniżony poziom glukozy na czczo oraz poprawę wrażliwości całego ciała (mięśni szkieletowych) i wątroby na insulinę. Nie wiadomo, czy takie przerywane niedotlenienie poprawia metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 20-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 55 kg/m2
  • Masa ciała 450 funtów lub mniej (w celu uwzględnienia oceny składu ciała)
  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo między 125 a 200 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%
  • Niepalący
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wahania <3 kg)
  • Znana diagnoza bezdechu sennego i posiadanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP), które należy nosić podczas nocy spędzonych w namiocie
  • Jeśli nie jest znana obecność bezdechu sennego, bądź gotów spędzić jedną noc w laboratorium snu (Louisiana Sleep Foundation), aby ocenić obecność bezdechu sennego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zdiagnozowano T2DM ≥ 15 lat temu
  • Kobiety w ciąży
  • Bieżące leczenie insuliną
  • Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika lub glitynidami
  • Leczenie agonistą GLP-1
  • Wszelkie inne leki przeciwcukrzycowe inne niż leki doustne są wykluczone, chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsze ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
  • W przypadku leczenia T2DM innym lekiem doustnym, brak zmian w leczeniu przez 1 miesiąc przed badaniem i czas trwania badania
  • Znana wcześniej diagnoza bezdechu sennego bez posiadania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP) lub zgody na używanie posiadanego urządzenia CPAP podczas nocy spędzanych w namiocie
  • Obecność bezdechu sennego po pozytywnym teście snu w domu (HST) lub niebezpieczne poziomy wysycenia oksyhemoglobiny (mniej niż 78%) podczas oceny monitorowania snu jednej nocy przeprowadzonej w Louisiana Sleep Foundation bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C- PAP) lub zgodę na korzystanie z posiadanego urządzenia C-PAP podczas noclegów w namiocie
  • Historia choroby wysokościowej
  • Historia choroby wysokościowej
  • Nie ma dostępu do łóżka lub powierzchni do spania równej lub mniejszej niż materac typu queen-size

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana hipoksja
2-tygodniowe nocne narażenie (7-12 godzin na noc) na umiarkowane niedotlenienie (~2400 metrów) przy użyciu urządzenia Hypoxico Altitude Training Systems.
Urządzenie: Systemy treningu wysokościowego Hypoxico
Uczestnicy będą spać w namiocie (który będzie pasował do jego osobistego materaca) symulującym wysokość ~2400 metrów przez 7-12 godzin każdej nocy przez okres 14 dni. Wyjściowe środki testowe będą obejmować doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i skład ciała (iDXA). Testy po leczeniu będą obejmowały tylko OGTT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Wrażliwość na insulinę określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Wrażliwość na insulinę oszacowano za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI), znanego również jako indeks Matsudy (bez jednostek): WBISI = 10 000 / [pierwiastek kwadratowy z (Glu0 x Ins0) x (średnia glikemia x średnia test tolerancji)], gdzie Glu0 i Ins0 oznaczają wyjściowe stężenia glukozy i insuliny.
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Wydzielanie insuliny określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Wydzielanie insuliny oszacowano za pomocą Insulinogenic Index (IGI), wskaźnika pierwszej fazy odpowiedzi na insulinę i obliczono ze stosunku przyrostów insuliny w surowicy do glukozy mierzonych po 30 minutach: IGI (bez jednostek) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), gdzie stosuje się insulinę i glukozę od 0 do 30 minuty.
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
Czynność komórek beta określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Czynność komórek beta oceniano za pomocą wskaźnika dyspozycji lub iloczynu wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny: DI (bez jednostek) = wskaźnik Matsudy (WBISI) x wskaźnik insulinogenności (IGI).
Wyjściowa i post-umiarkowana hipoksja (14 dni)
2-godzinny obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
2-godzinne pole powierzchni glukozy pod krzywą (mg/dl x godzina) określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą.
0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
2-godzinny obszar pod krzywą insuliny za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)
Za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą określono 2-godzinne pole pod krzywą insuliny (μU/ml x godz.).
0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny na początku badania i po umiarkowanej hipoksji (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2015-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj