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Efecto de la hipoxia moderada nocturna de 2 semanas sobre la tolerancia a la glucosa en personas con diabetes tipo 2 (SLEEPDM)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Efecto de la hipoxia moderada nocturna de 2 semanas sobre la tolerancia oral a la glucosa en personas con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar si 2 semanas de exposición nocturna (7-12 horas por noche) a hipoxia moderada (~2400 metros o 7500 pies) mejora el metabolismo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha defendido la exposición a la hipoxia como una posible ayuda terapéutica contra la obesidad. De hecho, nuestro laboratorio ha proporcionado la primera evidencia de que la exposición nocturna intermitente a hipoxia moderada es beneficiosa para mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes obesos sanos y, por lo tanto, reduce el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los beneficios incluyeron niveles reducidos de glucosa en ayunas y una mejor sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo (músculo esquelético) y hepática. Se desconoce si dicha hipoxia intermitente mejora el metabolismo de la glucosa en personas con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 20-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 55 kg/m2
  • Peso corporal de 450 libras o menos (para adaptarse a la evaluación de la composición corporal)
  • Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2, o glucosa en sangre en ayunas entre 125 y 200 mg/dL, o tener una hemoglobina A1c ≥ 6.5%
  • no fumadores
  • Peso estable en los últimos 3 meses (<3 kg de fluctuación)
  • Diagnóstico conocido de apnea del sueño y posesión de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP) que debe usarse durante las noches que pase en la tienda
  • Si no se conoce la presencia de apnea del sueño, esté dispuesto a pasar una noche en un laboratorio del sueño (Louisiana Sleep Foundation) para evaluar la presencia de apnea del sueño.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Diagnosticado con DMT2 hace ≥ 15 años
  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento actual con insulina
  • Tratamiento con sulfonilureas o glitinidas
  • Tratamiento con un agonista de GLP-1
  • Se excluye cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea un agente oral, a menos que el investigador médico autorice lo contrario.
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Eventos cardiovasculares graves previos, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
  • Si se trata de DM2 con otro agente oral, no hay cambios en el tratamiento durante 1 mes antes del estudio y la duración del estudio
  • Diagnóstico previamente conocido de apnea del sueño sin poseer un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (C-PAP) o acuerdo para usar el dispositivo CPAP propio durante las noches pasadas en la tienda
  • Presencia de apnea del sueño después de una prueba de sueño en el hogar (HST) positiva, o tener niveles de saturación de oxihemoglobina inseguros (menos del 78 %) durante una evaluación de monitoreo del sueño de una noche realizada en Louisiana Sleep Foundation sin poseer una presión positiva continua en las vías respiratorias (C- PAP) o acuerdo para usar el dispositivo C-PAP propio durante las noches que pase en la tienda
  • Antecedentes del mal de altura
  • Historia del mal de altura
  • No tiene acceso a una cama o superficie para dormir equivalente o más pequeña que un colchón tamaño queen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia moderada
2 semanas de exposición nocturna (7-12 horas por noche) a hipoxia moderada (~2400 metros) usando el dispositivo Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositivo: Sistemas de Entrenamiento en Altitud Hypoxico
Los participantes dormirán en una tienda de campaña (en la que cabe su colchón personal) simulando una altitud de ~2400 metros durante 7-12 horas cada noche durante un período de 14 días. Las medidas de prueba de referencia incluirán una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y composición corporal (iDXA). Las medidas de prueba posteriores al tratamiento incluirán solo OGTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La sensibilidad a la insulina se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La sensibilidad a la insulina se estimó utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda (sin unidades): WBISI = 10 000 / [raíz cuadrada de (Glu0 x Ins0) x (glucosa media x insulina media durante una prueba de glucosa oral) prueba de tolerancia)] donde Glu0 e Ins0 denotan las concentraciones basales de glucosa e insulina.
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La secreción de insulina se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La secreción de insulina se estimó utilizando el Índice Insulinogénico (IGI), un índice de la respuesta de la insulina en la primera fase, y se calculó a partir de la relación de los incrementos de insulina sérica a glucosa medidos a los 30 minutos: IGI (sin unidades) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), donde se utilizan insulina y glucosa desde 0 y 30 minutos.
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
Función de células beta
Periodo de tiempo: Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
La función de las células beta se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La función de las células beta se estimó mediante el Índice de Disposición, o el producto de la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina: DI (sin unidades) = Índice Matsuda (WBISI) x Índice Insulinogénico (IGI).
Hipoxia basal y posmoderada (14 días)
Área bajo la curva de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
El área bajo la curva de glucosa a las 2 horas (mg/dl x hora) se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
Área bajo la curva de insulina de 2 horas a través de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)
El área bajo la curva de insulina a las 2 horas (μU/mL x hr) se determinó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas al inicio y después de la hipoxia moderada (14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2015-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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