此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱冠状动脉支架日本上市后监测（XIENCE PRIME SV 日本 PMS）

2024年4月2日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱冠状动脉支架日本上市后监测

该研究的目的是评估 XIENCE PRIME SV 在日本医院的实际实践中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据良好上市后研究规范 (GPSP) 法规，符合 XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱支架治疗条件的一般缺血性心脏病患者群体将被注册，没有特定的纳入/排除标准，并且可能有资格接受血管造影八个月随访和一年临床随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

312

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima、日本、963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima、日本、730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo、日本、660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto、日本、862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya、日本、660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama、日本、700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka、日本、543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama、日本、359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo、日本、062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo、日本、063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka、日本、411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括日本有资格接受 XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱支架治疗的一般缺血性心脏病患者群体。

描述

  • 注册此 PMS 需要患者知情同意。 如果根据参与中心的政策，PMS 需要患者知情同意（或提供某种类型的信息），申办者将根据需要进行合作。
  • 如果在索引程序时已知患者无法返回进行 8 个月的血管造影随访和 1 年的临床随访，则患者不应在 PMS 中注册。

  • 接受 XIENCE PRIME SV 治疗（将支架输送系统插入体内）的患者将被登记（包括用于侧支治疗的临时支架，但不包括仅用于救助）。

    • 即使在索引手术期间植入了多个支架，观察结果也将根据每个患者进行汇总。
    • 可以登记接受 XIENCE PRIME SV 治疗侧支的患者。 在这种情况下，主血管应使用 XIENCE PRIME 进行处理。
    • 接受其他计划支架药物洗脱支架 (DES) 和用于救助目的的 XIENCE PRIME SV 治疗的患者不能注册。
    • 作为不良事件治疗一部分的额外血运重建手术和计划的分阶段手术不会被视为另一次注册或不良事件。
    • 接受治疗但未植入 XIENCE PRIME SV 并最终仅通过其他设备治疗（未植入 XIENCE PRIME SV）的患者也必须进行登记。 在这种情况下，仅需要捕获与PRIME支架相关的支架信息、装置缺陷信息和可报告的不良事件（如果有）。 无需对未接受任何 XIENCE PRIME SV 支架的患者进行随访。
  • 患者可能有另一个可用较大直径支架治疗的病变。 在这种情况下，优选使用 XIENCE PRIME 进行治疗。 经 XIENCE PRIME 以外治疗的病灶不被视为目标病灶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱冠状动脉支架
接受 XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱冠状动脉支架的患者
设备：XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱冠状动脉支架
接受 XIENCE PRIME SV 依维莫司洗脱支架的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架内血栓形成的参与者人数：急性
大体时间：支架植入后0-24小时

支架/支架血栓形成（根据 ARC）：支架/支架血栓形成应报告为随时间推移和各个单独时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

定时：

急性支架血栓形成：支架植入后0至24小时
支架植入后0-24小时
支架内血栓形成的参与者人数：亚急性
大体时间：支架植入后 >24 小时至 30 天

支架/支架血栓形成（根据 ARC）：支架/支架血栓形成应报告为随时间推移和各个单独时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间：

亚急性支架血栓形成：支架植入后 >24 小时至 30 天
支架植入后 >24 小时至 30 天
支架内血栓形成的参与者人数：晚期
大体时间：支架植入后30天至1年

支架/支架血栓形成（根据 ARC）：支架/支架血栓形成应报告为随时间推移和各个单独时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间：

晚期支架血栓形成：支架植入后>30天至1年
支架植入后30天至1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：0至8个月
心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至8个月
支架内血栓形成的参与者数量：非常晚
大体时间：支架植入后>1年

支架/支架血栓形成（根据 ARC）：支架/支架血栓形成应报告为随时间推移和各个单独时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

时间：

极晚期支架血栓形成：支架植入后 >1 年。
支架植入后>1年
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：术前准备
该值计算为 100 *（1- 最小管腔直径/参考血管直径）(MLD/RVD)，使用通过定量冠状动脉造影 (QCA) 获得的两个正交视图（如果可能）的平均值。
术前准备
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：术后程序（第 0 天）
该值计算为 100 *（1- 最小管腔直径/参考血管直径）(MLD/RVD)，使用通过定量冠状动脉造影 (QCA) 获得的两个正交视图（如果可能）的平均值。
术后程序（第 0 天）
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：8个月
该值计算为 100 *（1- 最小管腔直径/参考血管直径）(MLD/RVD)，使用通过定量冠状动脉造影 (QCA) 获得的两个正交视图（如果可能）的平均值。
8个月
成功率：植入成功的设备百分比
大体时间：< 或 = 1 天

使用的支架长度为8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm，支架直径为2.25mm。

将第一个研究支架/支架成功输送和部署到预期目标病变处，并成功撤回输送系统，通过定量冠状动脉造影 (QCA) 实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 50%。
< 或 = 1 天
成功率：手术成功的病变百分比
大体时间：< 或 = 1 天
通过 QCA 实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 50%，在预期目标病变处成功输送和部署至少一个研究支架/支架，并成功撤回所有目标病变的输送系统，而不会发生住院期间（小于或等于 7 天）心源性死亡、靶血管 MI 或重复 TLR。
< 或 = 1 天
成功率：XIENCE PRIME 种植体成功率（患者）
大体时间：< 或 = 1 天

使用的支架长度为8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm，支架直径为2.25mm。

植入成功是根据医生的决定进行评估，但这意味着支架可以植入预期位置。
< 或 = 1 天
死亡人数
大体时间：0至8个月
死亡包括心源性死亡、非心源性死亡和非冠脉性死亡。
0至8个月
死亡人数
大体时间：0至1年

除非能够确定明确的非心脏原因，否则所有死亡均被视为心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有潜在致命性非心脏病（例如心脏病）的受试者。 癌症、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0至1年
死亡人数
大体时间：0至2年

除非能够确定明确的非心脏原因，否则所有死亡均被视为心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有潜在致命性非心脏病（例如心脏病）的受试者。 癌症、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0至2年
死亡人数
大体时间：0-3岁

除非能够确定明确的非心脏原因，否则所有死亡均被视为心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有潜在致命性非心脏病（例如心脏病）的受试者。 癌症、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0-3岁
死亡人数
大体时间：0-4岁

除非能够确定明确的非心脏原因，否则所有死亡均被视为心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有潜在致命性非心脏病（例如心脏病）的受试者。 癌症、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0-4岁
死亡人数
大体时间：0-5岁

除非能够确定明确的非心脏原因，否则所有死亡均被视为心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有潜在致命性非心脏病（例如心脏病）的受试者。 癌症、感染）应归类为心脏病。

• 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

• 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

• 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如因感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0-5岁
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至8个月

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至8个月
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至1年

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至1年
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至2年

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至2年
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0-3岁

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0-3岁
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0-4岁

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0-4岁
患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0-5岁

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0-5岁
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0至8个月
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0至8个月
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0至1年
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0至1年
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0至2年
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0至2年
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0-3岁
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0-3岁
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0-4岁
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0-4岁
进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：0-5岁
靶病变血运重建被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 靶病灶血运重建（TLR）包括缺血驱动的TLR和非缺血驱动的TLR
0-5岁
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0至8个月
靶血管血运重建（TLR或TVR，非TLR）包括缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）或非缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）
0至8个月
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0至1年
靶血管血运重建（TLR或TVR，非TLR）包括缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）或非缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）
0至1年
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0至2年
缺血驱动的靶血管血运重建（TLR 或 TVR，非 TLR）患者人数
0至2年
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0-3岁
靶血管血运重建（TLR或TVR，非TLR）包括缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）或非缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）
0-3岁
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0-4岁
靶血管血运重建（TLR或TVR，非TLR）包括缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）或非缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）
0-4岁
接受靶血管血运重建（TLR 或 TVR、非 TLR）的参与者人数
大体时间：0-5岁
靶血管血运重建（TLR或TVR，非TLR）包括缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）或非缺血驱动的TVR（TLR或TVR，非TLR）
0-5岁
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至8个月
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至8个月
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至1年
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至1年
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至2年
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至2年
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至3年
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至3年
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至4岁
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至4岁
接受非靶血管血运重建 (Non-TVR) 的参与者人数
大体时间：0至5年
非目标血管血运重建（Non-TVR）是指在目标血管以外的血管中进行的任何血运重建。
0至5年
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至8个月

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至8个月
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至1年

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至1年
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至2年

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至2年
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至3年

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至3年
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至4岁

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至4岁
进行所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至5年

血运重建：

  • 靶病变血运重建（TLR）被定义为针对靶病变的再狭窄或其他并发症而对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或靶血管搭桥手术。 目标病变定义为从支架近端 5 mm 到测试支架远端 5 mm 的治疗段。
  • 靶血管血运重建（TVR）被定义为对靶血管任何部分进行重复经皮介入治疗或外科旁路手术。 目标血管定义为目标病变近端和远端的整个主要冠状血管。
  • 非目标病变血运重建（Non-TLR）是针对目标病变以外的病变在目标血管中进行的任何血运重建。
  • 非目标血管血运重建（Non-TVR）是目标血管以外的血管中的任何血运重建。
0至5年
出血的参与者人数
大体时间：0至8个月

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：

颅内出血或出血导致血流动力学受损并需要干预

缓和：

需要输血但不会导致血流动力学损害的出血

温和的：

不符合中度或重度出血标准的出血
0至8个月
出血的参与者人数
大体时间：0至1年

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：

颅内出血或出血导致血流动力学受损并需要干预

缓和：

需要输血但不会导致血流动力学损害的出血

温和的：

不符合中度或重度出血标准的出血
0至1年
出血的参与者人数
大体时间：0至2年

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：

颅内出血或出血导致血流动力学受损并需要干预

缓和：

需要输血但不会导致血流动力学损害的出血

温和的：

不符合中度或重度出血标准的出血
0至2年
出血的参与者人数
大体时间：0至3年

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：颅内出血或出血导致血流动力学受损，需要干预；中度：需要输血但不会导致血流动力学损害的出血；轻度：不符合中度或重度出血标准的出血。
0至3年
出血的参与者人数
大体时间：0至4岁

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：颅内出血或出血导致血流动力学受损，需要干预；中度：需要输血但不会导致血流动力学损害的出血；轻度：不符合中度或重度出血标准的出血。
0至4岁
出血的参与者人数
大体时间：0至5年

出血并发症将根据 GUSTO（全球使用开放闭塞冠状动脉策略）对严重、中度和轻度出血事件的分类进行定义。

严重或危及生命：颅内出血或出血导致血流动力学受损，需要干预；中度：需要输血但不会导致血流动力学损害的出血；轻度：不符合中度或重度出血标准的出血。
0至5年
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至8个月
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至8个月
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至1年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至1年
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至2年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至2年
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至3年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至3年
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至4岁
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至4岁
目标病变失败的参与者人数
大体时间：0至5年
靶病变失败由心脏死亡/靶血管心肌梗塞（TV-MI）/缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）组成。
0至5年
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至8个月
0至8个月
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至1年
0至1年
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至2年
0至2年
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至3年
0至3年
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至4岁
0至4岁
所有死亡/所有心梗/所有血运重建的参与者人数
大体时间：0至5年
0至5年
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至8个月
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI、缺血驱动的TLR、缺血驱动的TVR、非TLR和缺血驱动的TVR（TLR或TVR、nonTLR）。
0至8个月
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至1年
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI和缺血驱动的TLR；缺血驱动的TVR、非TLR；缺血驱动的TVR（TLR或TVR、非TLR）。
0至1年
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至2年
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI和缺血驱动的TLR；缺血驱动的TVR、非TLR；缺血驱动的TVR（TLR或TVR、非TLR）。
0至2年
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至3年
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI和缺血驱动的TLR；缺血驱动的TVR、非TLR；缺血驱动的TVR（TLR或TVR、非TLR）。
0至3年
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至4岁
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI和缺血驱动的TLR；缺血驱动的TVR、非TLR；缺血驱动的TVR（TLR或TVR、非TLR）。
0至4岁
目标血管故障的参与者人数
大体时间：0至5年
靶血管衰竭包括心源性死亡、MI和缺血驱动的TLR；缺血驱动的TVR、非TLR；缺血驱动的TVR（TLR或TVR、非TLR）。
0至5年
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至8个月
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至8个月
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至1年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至1年
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至2年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至2年
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至3年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至3年
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至4岁
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至4岁
发生严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：0至5年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗塞和临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）的组合。
0至5年
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至8个月

所有死亡包括

  • 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，且 CK-MB 升高。
0至8个月
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至1年

所有死亡包括

  • 心源性死亡：任何由近因心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
  • 血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。
  • 非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，且 CK-MB 升高。
0至1年
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至2年

所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI 心电图上新的病理性 Q 波的发展。 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，同时 CK-MB 升高
0至2年
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至3年

所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI 心电图上新的病理性 Q 波的发展。 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，同时 CK-MB 升高
0至3年
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至4岁

所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI 心电图上新的病理性 Q 波的发展。 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，同时 CK-MB 升高
0至4岁
死亡或心梗的参与者人数
大体时间：0至5年

所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏病）。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：由于非冠状血管原因导致的死亡，如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) Q 波 MI 心电图上新的病理性 Q 波的发展。 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至 ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍，同时 CK-MB 升高
0至5年
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至8个月

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至8个月
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至1年

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。） 心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至1年
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至2年

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至2年
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至3年

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至3年
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至4岁

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至4岁
患有心源性死亡或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：0至5年

心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死 (MI) - Q 波 MI：心电图上出现新的病理性 Q 波。

-非Q波MI：在没有新的病理性Q波的情况下，CK水平升高至≥正常上限（ULN）的两倍，且CK-MB升高。
0至5年
发生心源性死亡或靶血管 MI 的参与者人数
大体时间：0至1年
心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至1年
患有心源性死亡或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：0至2年
心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至2年
患有心源性死亡或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：0至3年
心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至3年
患有心源性死亡或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：0至4岁
心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至4岁
患有心源性死亡或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间：0至5年
心源性死亡被定义为不能排除心源性原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗塞、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外、因手术并发症而死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）。
0至5年
急性增益：支架内、节段内
大体时间：手术前到手术后（第 0 天）
急性增益定义为术后和术前最小管腔直径（MLD）之间的差异。
手术前到手术后（第 0 天）
晚期丢失(LL)：支架内、节段内、近端和远端
大体时间：8个月
近端和远端晚期丢失通过[术后最小管腔直径 (MLD)] - [8 个月时的 MLD] 计算。
8个月
净收益：支架内、细分市场内
大体时间：术后（第 0 天）
急性增益和后期损失之间的差异。
术后（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Ken Kozuma, MD、Teikyo University Hospital, Tokyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月13日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计的)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅