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XIENCE PRIME SV Stent coronario liberador de everolimus Vigilancia poscomercialización de Japón (XIENCE PRIME SV Japón PMS)

2 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Stent coronario liberador de everolimus Vigilancia poscomercialización en Japón

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de XIENCE PRIME SV en la práctica del mundo real en hospitales japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la regulación de Buenas Prácticas de Estudios Postcomercialización (GPSP), se registrará la población general de pacientes con cardiopatía isquémica que sean elegibles para el tratamiento con el stent liberador de everolimus XIENCE PRIME SV, sin criterios particulares de inclusión/exclusión, y pueden ser elegibles para angiografía. seguimiento a los ocho meses y seguimiento clínico al año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japón, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japón, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japón, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japón, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japón, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japón, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japón, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japón, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japón, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japón, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio se incluirá la población general de pacientes con cardiopatía isquémica en Japón que sean elegibles para el tratamiento con XIENCE PRIME SV stent liberador de everolimus.

Descripción

  • Se requiere el consentimiento informado del paciente para el registro de este PMS. En los casos en que se requiera el consentimiento informado del paciente (o proporcionar algún tipo de información) para PMS según la política del sitio participante, el Patrocinador cooperará según sea necesario.
  • Si se sabe en el momento del procedimiento índice que el paciente no puede regresar para la visita de seguimiento de 8 meses para la angiografía y para el seguimiento clínico de 1 año, entonces el paciente no debe registrarse en el PMS. .

  • Los pacientes tratados (sistema de colocación de stent insertado en el cuerpo) por XIENCE PRIME SV serán registrados (incluido el stent provisional para el tratamiento de la rama lateral, pero excluyendo el uso exclusivo de rescate).

    • Las observaciones se compilarán por paciente incluso si se implantan varios stents durante el procedimiento índice.
    • Se puede registrar un paciente cuya rama lateral sea tratada con XIENCE PRIME SV. En tal caso, el vaso principal debe ser tratado con XIENCE PRIME.
    • No se puede registrar un paciente tratado con otro stent liberador de fármaco (DES) para el stent planificado y XIENCE PRIME SV para fines de rescate.
    • Los procedimientos de revascularización adicionales como parte del tratamiento de eventos adversos y los procedimientos por etapas planificados no se considerarán otro registro ni eventos adversos.
    • También se debe registrar un paciente que es tratado, pero no pudo ser implantado por XIENCE PRIME SV y finalmente tratado solo con otros dispositivos (no se implantan XIENCE PRIME SV). En tal caso, solo es necesario capturar la información del stent, la información sobre la deficiencia del dispositivo y los eventos adversos notificables relacionados con el stent PRIME, si los hubiera. No se requiere seguimiento del paciente que no recibe ningún stent XIENCE PRIME SV.
  • Un paciente puede tener otra(s) lesión(es) que pueden tratarse con stent(s) de mayor diámetro. En tal caso, es preferible el tratamiento con XIENCE PRIME. Las lesiones tratadas con otros que no sean XIENCE PRIME no se consideran lesiones diana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
XIENCE PRIME SV Stent coronario liberador de everolimus
Pacientes que reciben XIENCE PRIME SV Stent coronario liberador de everolimus
Dispositivo: XIENCE PRIME SV Stent coronario liberador de everolimus
Pacientes que reciben XIENCE PRIME SV stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombosis del stent: aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la implantación del stent

Trombosis del stent/estructura (según ARC): la trombosis del stent/estructura se debe informar como un valor acumulativo a lo largo del tiempo y en varios puntos temporales individuales. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent: 0 a 24 horas después de la implantación del stent
0-24 horas después de la implantación del stent
Número de participantes con trombosis del stent: subaguda
Periodo de tiempo: >24 horas a 30 días después de la implantación del stent

Trombosis del stent/estructura (según ARC): la trombosis del stent/estructura se debe informar como un valor acumulativo a lo largo del tiempo y en varios puntos temporales individuales. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis subaguda del stent: >24 horas a 30 días después de la implantación del stent
>24 horas a 30 días después de la implantación del stent
Número de participantes con trombosis del stent: tardía
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año después de la implantación del stent

Trombosis del stent/estructura (según ARC): la trombosis del stent/estructura se debe informar como un valor acumulativo a lo largo del tiempo y en varios puntos temporales individuales. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis tardía del stent: >30 días a 1 año después de la implantación del stent
30 días a 1 año después de la implantación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).
0 a 8 meses
Número de participantes con trombosis del stent: muy tarde
Periodo de tiempo: >1 año después de la implantación del stent

Trombosis del stent/estructura (según ARC): la trombosis del stent/estructura se debe informar como un valor acumulativo a lo largo del tiempo y en varios puntos temporales individuales. El tiempo 0 se define como el momento después de que se retiró el catéter guía y el sujeto abandonó el laboratorio de cateterismo.

Horarios:

Trombosis del stent muy tardía: >1 año después del implante del stent.
>1 año después de la implantación del stent
Porcentaje de estenosis de diámetro (%DS)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
El valor se calcula como 100 * (1- diámetro luminal mínimo/diámetro del vaso de referencia) (MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Pre-procedimiento
Porcentaje de estenosis de diámetro (%DS)
Periodo de tiempo: procedimiento posterior (el día 0)
El valor se calcula como 100 * (1- diámetro luminal mínimo/diámetro del vaso de referencia) (MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
procedimiento posterior (el día 0)
Porcentaje de estenosis de diámetro (%DS)
Periodo de tiempo: 8 meses
El valor se calcula como 100 * (1- diámetro luminal mínimo/diámetro del vaso de referencia) (MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
8 meses
Tasa de éxito: porcentaje de dispositivos con implantes exitosos
Periodo de tiempo: < o = 1 día

Las longitudes del stent utilizadas fueron 8 mm, 12 mm y 15 mm, 18 mm, 23 mm y 28 mm y el diámetro del stent fue de 2,25 mm.

Entrega y despliegue exitosos del primer andamio/stent del estudio en la lesión objetivo prevista y retirada exitosa del sistema de colocación con logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 50% mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
< o = 1 día
Tasa de éxito: porcentaje de lesiones con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: < o = 1 día
Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 50 % mediante QCA con la entrega y despliegue exitosos de al menos un andamio/stent del estudio en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de implantación para todas las lesiones objetivo sin que ocurra muerte cardíaca, IM del vaso diana o repetición de TLR durante la estancia hospitalaria (menor o igual a 7 días).
< o = 1 día
Tasa de éxito: éxito del implante XIENCE PRIME por paciente
Periodo de tiempo: < o = 1 día

Las longitudes del stent utilizadas fueron 8 mm, 12 mm y 15 mm, 18 mm, 23 mm y 28 mm y el diámetro del stent fue de 2,25 mm.

El éxito del implante se evalúa según la decisión del médico, pero significa que el stent podría implantarse en el lugar previsto.
< o = 1 día
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La muerte incluye muerte cardíaca, muerte no cardíaca y muerte no coronaria.
0 a 8 meses
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que pueda establecerse una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con enfermedades no cardíacas potencialmente mortales coexistentes (p. ej. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 1 año
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que pueda establecerse una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con enfermedades no cardíacas potencialmente mortales coexistentes (p. ej. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0 a 2 años
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0-3 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que pueda establecerse una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con enfermedades no cardíacas potencialmente mortales coexistentes (p. ej. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0-3 años
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0-4 años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que pueda establecerse una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con enfermedades no cardíacas potencialmente mortales coexistentes (p. ej. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0-4 años
Número de muerte
Periodo de tiempo: 0-５ años

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que pueda establecerse una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con enfermedades no cardíacas potencialmente mortales coexistentes (p. ej. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

• Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

• Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

• Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
0-５ años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 8 meses
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 1 año
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 2 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0-3 años

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0-3 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0-4 años

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0-4 años
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0-5 años

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0-5 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0-3 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0-3 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0-4 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0-4 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0-5 años
La revascularización de la lesión diana se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La revascularización de la lesión diana (TLR) incluye TLR impulsada por isquemia y TLR no impulsada por isquemia
0-5 años
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
El número de pacientes con revascularización del vaso objetivo impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0-3 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0-3 años
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0-4 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0-4 años
Número de participantes con revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR)
Periodo de tiempo: 0-5 años
La revascularización del vaso objetivo (TLR o TVR, no TLR) incluye TVR impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR) o TVR no impulsada por isquemia (TLR o TVR, no TLR)
0-5 años
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 8 meses
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 1 año
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 2 años
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 4 años
Número de participantes con revascularización del vaso no objetivo (sin TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 5 años
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 8 meses
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 1 año
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 2 años
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 3 años
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 4 años
Número de participantes con toda la revascularización
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Revascularización:

  • La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada para reestenosis u otra complicación de la lesión diana. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al armazón y hasta 5 mm distal al armazón de prueba.
  • La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana.
  • La revascularización de lesión no diana (no TLR) es cualquier revascularización en el vaso diana para una lesión distinta de la lesión diana.
  • La revascularización del vaso no objetivo (no TVR) es cualquier revascularización en un vaso distinto del vaso objetivo.
0 a 5 años
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal:

Ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención.

Moderado:

Sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico.

Leve:

Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 8 meses
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal:

Ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención.

Moderado:

Sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico.

Leve:

Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 1 año
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal:

Ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención.

Moderado:

Sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico.

Leve:

Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 2 años
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal: ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención; Moderado: sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico; Leve: Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 3 años
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal: ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención; Moderado: sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico; Leve: Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 4 años
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Las complicaciones hemorrágicas se definirán según la clasificación GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas) de eventos hemorrágicos graves, moderados y leves.

Grave o potencialmente mortal: ya sea hemorragia intracraneal o sangrado que causa compromiso hemodinámico y requiere intervención; Moderado: sangrado que requiere transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico; Leve: Sangrado que no cumple con los criterios de sangrado moderado o severo.
0 a 5 años
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
El fracaso de la lesión diana está compuesto por muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
0 a 8 meses
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
0 a 1 año
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
0 a 2 años
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
0 a 3 años
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
0 a 4 años
Número de participantes con todas las muertes/todos los IM/todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
0 a 5 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM, TLR impulsado por isquemia, TVR impulsado por isquemia, no TLR y TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM y TLR impulsado por isquemia; TVR impulsado por isquemia, no TLR; TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM y TLR impulsado por isquemia; TVR impulsado por isquemia, no TLR; TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM y TLR impulsado por isquemia; TVR impulsado por isquemia, no TLR; TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM y TLR impulsado por isquemia; TVR impulsado por isquemia, no TLR; TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La insuficiencia del vaso objetivo incluye muerte cardíaca, IM y TLR impulsado por isquemia; TVR impulsado por isquemia, no TLR; TVR impulsado por isquemia (TLR o TVR, no TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 8 meses
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 1 año
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 2 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 3 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 4 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
0 a 5 años
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.
  • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM)

  • Onda Q MI Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
  • IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.
  • Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM)

  • Onda Q MI Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.
  • IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 1 año
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM) Onda Q IM Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 2 años
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM) Onda Q IM Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 3 años
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM) Onda Q IM Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 4 años
Número de participantes con muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte vascular: Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (IM) Onda Q IM Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. IM sin onda Q Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 8 meses

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 8 meses
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 1 año

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass). Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 2 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 3 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 3 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 4 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 5 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).

Infarto de miocardio (IM) - Onda Q IM: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas.
0 a 5 años
Número de participantes con muerte cardíaca o IM del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 1 año
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).
0 a 1 año
Número de participantes con muerte cardíaca o IM del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).
0 a 2 años
Número de participantes con muerte cardíaca o IM del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).
0 a 3 años
Número de participantes con muerte cardíaca o IM del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 4 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).
0 a 4 años
Número de participantes con muerte cardíaca o IM del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 5 años
La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospeche que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a complicaciones del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a transfusión o cirugía de bypass).
0 a 5 años
Ganancia aguda: en stent, en segmento
Periodo de tiempo: Procedimiento previo al procedimiento posterior (el día 0)
La ganancia aguda se definió como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (DLM) post y preprocedimiento.
Procedimiento previo al procedimiento posterior (el día 0)
Pérdida tardía (LL): dentro del stent, dentro del segmento, proximal y distal
Periodo de tiempo: 8 meses
La pérdida tardía proximal y distal se calculó mediante [diámetro luminal mínimo (DLM) posterior al procedimiento] - [DLM a los 8 meses].
8 meses
Ganancia neta: dentro del stent, dentro del segmento
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento (el día 0)
Diferencia entre ganancia aguda y pérdida tardía.
Post-Procedimiento (el día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-303

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