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Surveillance post-commercialisation du stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME SV au Japon (XIENCE PRIME SV Japon PMS)

2 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus stent coronaire à élution Japon Surveillance post-commercialisation

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de XIENCE PRIME SV dans la pratique réelle dans les hôpitaux japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de la réglementation des bonnes pratiques d'étude post-commercialisation (GPSP), la population générale de patients atteints de cardiopathie ischémique et éligibles au traitement par XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent sera enregistrée, sans critères d'inclusion/exclusion particuliers, et pourra être éligible à une angiographie. suivi à huit mois et suivi clinique à un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japon, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japon, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japon, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japon, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japon, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japon, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japon, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japon, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japon, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japon, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale de patients atteints de cardiopathie ischémique au Japon et éligibles au traitement par XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent sera inclus dans l'étude.

La description

  • Le consentement éclairé du patient est requis pour l'enregistrement de ce PMS. Dans les cas où le consentement éclairé du patient (ou la fourniture d'un certain type d'informations) est requis pour le syndrome prémenstruel conformément à la politique du site participant, le promoteur coopérera si nécessaire.
  • S'il est connu au moment de la procédure d'indexation que le patient n'est pas en mesure de revenir pour la visite de suivi à 8 mois pour une angiographie et pour le suivi clinique à 1 an, alors le patient ne doit pas être enregistré dans le PMS. .

  • Les patients traités (système de pose de stent inséré dans le corps) par XIENCE PRIME SV seront enregistrés (y compris le stent provisoire pour le traitement des branches latérales mais à l'exclusion de l'utilisation uniquement du renflouement).

    • Les observations seront compilées par patient même si plusieurs stents sont implantés pendant la procédure d'indexation.
    • Un patient dont la branche latérale est traitée par XIENCE PRIME SV peut être enregistré. Dans un tel cas, le vaisseau principal doit être traité par XIENCE PRIME.
    • Un patient traité par un autre stent à élution médicamenteuse (DES) pour un stent planifié et XIENCE PRIME SV à des fins de sauvetage ne peut pas être enregistré.
    • Les procédures de revascularisation supplémentaires dans le cadre du traitement des événements indésirables et les procédures par étapes planifiées ne seront pas considérées comme un autre enregistrement ou des événements indésirables.
    • Un patient qui est traité, mais qui n'a pas pu être implanté par XIENCE PRIME SV et qui est finalement traité uniquement par d'autres dispositifs (aucun XIENCE PRIME SV n'est implanté) doit également être enregistré. Dans un tel cas, seules les informations sur le stent, les informations sur les défauts du dispositif et les événements indésirables à signaler liés au stent PRIME, le cas échéant, doivent être capturés. Le suivi du patient qui ne reçoit aucun stent XIENCE PRIME SV n'est pas nécessaire.
  • Un patient peut présenter une ou plusieurs autres lésions qui peuvent être traitées par un ou plusieurs stents de plus grand diamètre. Dans un tel cas, le traitement par XIENCE PRIME est préférable. La ou les lésions traitées par un autre que XIENCE PRIME ne sont pas considérées comme la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME SV
Patients recevant un stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME SV
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME SV
Patients recevant un stent à élution d'évérolimus XIENCE PRIME SV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une thrombose du stent : aiguë
Délai: 0 à 24 heures après l'implantation du stent

Thrombose du stent/échafaudage (selon l'ARC) : La thrombose du stent/échafaudage doit être signalée sous forme de valeur cumulative au fil du temps et à différents moments individuels. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë du stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent
0 à 24 heures après l'implantation du stent
Nombre de participants présentant une thrombose du stent : subaiguë
Délai: >24 heures à 30 jours après l'implantation du stent

Thrombose du stent/échafaudage (selon l'ARC) : La thrombose du stent/échafaudage doit être signalée sous forme de valeur cumulative au fil du temps et à différents moments individuels. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose subaiguë du stent : >24 heures à 30 jours après l'implantation du stent
>24 heures à 30 jours après l'implantation du stent
Nombre de participants présentant une thrombose du stent : en retard
Délai: 30 jours à 1 an après l'implantation du stent

Thrombose du stent/échafaudage (selon l'ARC) : La thrombose du stent/échafaudage doit être signalée sous forme de valeur cumulative au fil du temps et à différents moments individuels. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose tardive du stent : >30 jours à 1 an après l'implantation du stent
30 jours à 1 an après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de décès cardiaque ou d'infarctus du vaisseau cible
Délai: 0 à 8 mois
Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage).
0 à 8 mois
Nombre de participants présentant une thrombose du stent : très tard
Délai: >1 an après l'implantation du stent

Thrombose du stent/échafaudage (selon l'ARC) : La thrombose du stent/échafaudage doit être signalée sous forme de valeur cumulative au fil du temps et à différents moments individuels. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose très tardive du stent : > 1 an après l'implantation du stent.
>1 an après l'implantation du stent
Pourcentage de sténose de diamètre (% DS)
Délai: Pré-procédure
La valeur calculée comme 100 * (1- diamètre de lumière minimum/diamètre du vaisseau de référence) (MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Pré-procédure
Pourcentage de sténose de diamètre (% DS)
Délai: post-procédure (au jour 0)
La valeur calculée comme 100 * (1- diamètre de lumière minimum/diamètre du vaisseau de référence) (MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
post-procédure (au jour 0)
Pourcentage de sténose de diamètre (% DS)
Délai: 8 mois
La valeur calculée comme 100 * (1- diamètre de lumière minimum/diamètre du vaisseau de référence) (MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
8 mois
Taux de réussite : pourcentage de dispositifs avec succès d'implantation
Délai: < ou = 1 jour

Les longueurs de stent utilisées étaient de 8 mm, 12 mm et 15 mm, 18 mm, 23 mm et 28 mm et le diamètre du stent était de 2,25 mm.

Livraison et déploiement réussis du premier échafaudage/stent de l'étude sur la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent de moins de 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
< ou = 1 jour
Taux de réussite : pourcentage de lésions avec succès procédural
Délai: < ou = 1 jour
Atteinte d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent inférieure à 50 % par QCA avec livraison et déploiement réussis d'au moins un échafaudage/stent d'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose pour toutes les lésions cibles sans apparition de mort cardiaque, IM du vaisseau cible ou répétition du TLR pendant le séjour à l'hôpital (inférieur ou égal à 7 jours).
< ou = 1 jour
Taux de réussite : réussite de l'implant XIENCE PRIME par patient
Délai: < ou = 1 jour

Les longueurs de stent utilisées étaient de 8 mm, 12 mm et 15 mm, 18 mm, 23 mm et 28 mm et le diamètre du stent était de 2,25 mm.

Le succès de l'implantation est évalué selon la décision du médecin, mais signifie que le stent peut être implanté à l'emplacement prévu.
< ou = 1 jour
Nombre de décès
Délai: 0 à 8 mois
La mortalité comprend la mort cardiaque, la mort non cardiaque et la mort non coronarienne.
0 à 8 mois
Nombre de décès
Délai: 0 à 1 an

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 1 an
Nombre de décès
Délai: 0 à 2 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0 à 2 ans
Nombre de décès
Délai: 0-3 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0-3 ans
Nombre de décès
Délai: 0-4 ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0-4 ans
Nombre de décès
Délai: 0-５ ans

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu’une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

• Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

• Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

• Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
0-５ ans
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0 à 8 mois

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 8 mois
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0 à 1 an

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 1 an
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0 à 2 ans

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 2 ans
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0-3 ans

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0-3 ans
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0-4 ans

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0-4 ans
Nombre de participants souffrant d'un infarctus du myocarde
Délai: 0-5 ans

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0-5 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0 à 2 ans
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0-3 ans
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0-3 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0-4 ans
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0-4 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 0-5 ans
La revascularisation d'une lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La revascularisation des lésions cibles (TLR) comprend les TLR induits par l'ischémie et les TLR non induits par l'ischémie.
0-5 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend les TVR induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou les TVR non induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend les TVR induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou les TVR non induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0 à 2 ans
Le nombre de patients présentant une revascularisation du vaisseau cible provoquée par une ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0-3 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend les TVR induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou les TVR non induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0-3 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0-4 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend les TVR induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou les TVR non induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0-4 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR)
Délai: 0-5 ans
La revascularisation du vaisseau cible (TLR ou TVR, non-TLR) comprend les TVR induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR) ou les TVR non induites par l'ischémie (TLR ou TVR, non-TLR)
0-5 ans
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 8 mois
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 1 an
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 2 ans
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 3 ans
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 4 ans
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec revascularisation de vaisseaux non cibles (non-TVR)
Délai: 0 à 5 ans
La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) est toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 5 ans
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 8 mois

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 1 an

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 1 an
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 2 ans

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 3 ans

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 4 ans

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 4 ans
Nombre de participants avec toutes les revascularisations
Délai: 0 à 5 ans

Revascularisation :

  • La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'échafaudage et jusqu'à 5 mm en aval de l'échafaudage de test.
  • La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible.
  • La revascularisation de lésion non cible (non TLR) est toute revascularisation dans le vaisseau cible pour une lésion autre que la lésion cible.
  • La revascularisation d'un vaisseau non cible (non TVR) désigne toute revascularisation dans un vaisseau autre que le vaisseau cible.
0 à 5 ans
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 8 mois

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger :

Soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention

Modéré:

Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique

Bénin:

Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave
0 à 8 mois
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 1 an

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger :

Soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention

Modéré:

Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique

Bénin:

Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave
0 à 1 an
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 2 ans

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger :

Soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention

Modéré:

Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique

Bénin:

Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave
0 à 2 ans
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 3 ans

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger : soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention ; Modéré : Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique ; Léger : Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave.
0 à 3 ans
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 4 ans

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger : soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention ; Modéré : Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique ; Léger : Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave.
0 à 4 ans
Nombre de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 0 à 5 ans

Les complications hémorragiques seront définies selon la classification GUSTO (Global Use of Strategies to Open Oculated Coronary Arteries) des événements hémorragiques sévères, modérés et légers.

Grave ou mettant la vie en danger : soit une hémorragie intracrânienne, soit un saignement entraînant une compromission hémodynamique et nécessitant une intervention ; Modéré : Saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromission hémodynamique ; Léger : Saignement qui ne répond pas aux critères d’un saignement modéré ou grave.
0 à 5 ans
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 8 mois
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 1 an
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 1 an
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 2 ans
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 3 ans
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 4 ans
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants présentant un échec de la lésion cible
Délai: 0 à 5 ans
L'échec de la lésion cible est composé de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
0 à 5 ans
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 8 mois
0 à 8 mois
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 1 an
0 à 1 an
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 2 ans
0 à 2 ans
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 3 ans
0 à 3 ans
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 4 ans
0 à 4 ans
Nombre de participants avec tous les décès/tous les IM/toutes les revascularisations
Délai: 0 à 5 ans
0 à 5 ans
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 8 mois
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM, le TLR provoqué par une ischémie, le TVR provoqué par l'ischémie, le TVR non provoqué par l'ischémie et le TVR provoqué par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 1 an
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM et les TLR provoqués par une ischémie ; les TVR provoqués par l'ischémie, non TLR ; les TVR provoqués par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 1 an
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 2 ans
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM et les TLR provoqués par une ischémie ; les TVR provoqués par l'ischémie, non TLR ; les TVR provoqués par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 3 ans
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM et les TLR provoqués par une ischémie ; les TVR provoqués par l'ischémie, non TLR ; les TVR provoqués par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 4 ans
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM et les TLR provoqués par une ischémie ; les TVR provoqués par l'ischémie, non TLR ; les TVR provoqués par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 0 à 5 ans
L'insuffisance vasculaire cible comprend la mort cardiaque, l'IM et les TLR provoqués par une ischémie ; les TVR provoqués par l'ischémie, non TLR ; les TVR provoqués par l'ischémie (TLR ou TVR, non TLR).
0 à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 8 mois
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 8 mois
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 1 an
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 1 an
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 2 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 3 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 4 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 5 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme l'ensemble de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation d'une lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
0 à 5 ans
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 8 mois

Tous les décès incluent

  • Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q MI Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 8 mois
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 1 an

Tous les décès incluent

  • Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q MI Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 2 ans

Tous les décès incluent Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 3 ans

Tous les décès incluent Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 3 ans
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 4 ans

Tous les décès incluent Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 4 ans
Nombre de participants avec décès ou IM
Délai: 0 à 5 ans

Tous les décès incluent Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès vasculaire : décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) Onde Q IM Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 5 ans
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 8 mois

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 8 mois
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 1 an

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.) Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 1 an
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 2 ans

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 3 ans

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 4 ans

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 4 ans
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM
Délai: 0 à 5 ans

La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) - Onde Q MI : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

-IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 5 ans
Nombre de participants atteints de mort cardiaque ou d'IM du vaisseau cible
Délai: 0 à 1 an
La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage chirurgical).
0 à 1 an
Nombre de participants avec mort cardiaque ou IM du vaisseau cible
Délai: 0 à 2 ans
La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage chirurgical).
0 à 2 ans
Nombre de participants avec mort cardiaque ou IM du vaisseau cible
Délai: 0 à 3 ans
La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage chirurgical).
0 à 3 ans
Nombre de participants avec mort cardiaque ou IM du vaisseau cible
Délai: 0 à 4 ans
La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage chirurgical).
0 à 4 ans
Nombre de participants avec mort cardiaque ou IM du vaisseau cible
Délai: 0 à 5 ans
La mort cardiaque est définie comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral soupçonné d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage chirurgical).
0 à 5 ans
Gain aigu : dans le stent, dans le segment
Délai: Pré-procédure à post-procédure (au jour 0)
Le gain aigu a été défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post- et pré-opératoire.
Pré-procédure à post-procédure (au jour 0)
Perte tardive (LL) : intra-stent, intra-segment, proximal et distal
Délai: 8 mois
La perte tardive proximale et distale a été calculée par [diamètre de lumière minimum post-procédure (MLD)] - [MLD à 8 mois].
8 mois
Gain net : dans le stent, dans le segment
Délai: Post-procédure (au jour 0)
Différence entre gain aigu et perte tardive.
Post-procédure (au jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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