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XIENCE PRIME SV Stent coronarico a rilascio di Everolimus Giappone Sorveglianza post-marketing (XIENCE PRIME SV Giappone PMS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Stent coronarico a rilascio di Everolimus Giappone Sorveglianza post-marketing

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di XIENCE PRIME SV nella pratica reale negli ospedali giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stent coronarico a eluizione di Everolimus SV XIENCE PRIME

Descrizione dettagliata

Sulla base della normativa Good Post-Marketing Study Practice (GPSP), la popolazione generale di pazienti con cardiopatia ischemica idonea al trattamento con lo stent a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME SV sarà registrata, senza particolari criteri di inclusione/esclusione, e potrebbe essere idonea all'esame angiografico. follow-up a otto mesi e follow-up clinico a un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Chiba, Giappone, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Fukuoka, Giappone, 802-8555
    - Kokura Memorial Hospital
  - Fukuoka, Giappone, 811-0213
    - Fukuoka Wajiro Hospital
  - Fukushima, Giappone, 963-8501
    - Hoshi General Hospital
  - Hiroshima, Giappone, 730-0811
    - Tsuchiya General Hospital
  - Hyogo, Giappone, 660-0828
    - Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
  - Ibaraki, Giappone, 305-8558
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Ishikawa, Giappone, 920-8530
    - Ishikawa Prefectual Central Hospital
  - Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kanagawa, Giappone, 247-8533
    - Shonan Kamakura General Hospital
  - Kumamoto, Giappone, 862-0965
    - Kumamoto Chuo Hospital
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Miyazaki, Giappone, 880-0834
    - Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
  - Nagoya, Giappone, 466-8650
    - Kansai Rosai Hospital
  - Nagoya, Giappone, 660-8511
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
  - Okayama, Giappone, 710-8602
    - Kurashiki Central Hospital
  - Okayama, Giappone, 700-0804
    - Heart disease center Sakakibara hospital
  - Osaka, Giappone, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Osaka, Giappone, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka, Giappone, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Saitama, Giappone, 359-1142
    - Tokorozawa Heart Center
  - Sapporo, Giappone, 062-8618
    - JCHO Hokkaido Hospital
  - Sapporo, Giappone, 060-0031
    - Tokeidai Memorial Hospital
  - Sapporo, Giappone, 063-0034
    - Hokkaido Ohno hospital
  - Sendai, Giappone, 980-0873
    - Sendai Kousei Hospital
  - Shizuoka, Giappone, 411-0904
    - Okamura memorial hospital
  - Tokushima, Giappone, 773-8502
    - Tokushima Red Cross Hospital
  - Tokyo, Giappone, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, Giappone, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Tokyo, Giappone, 101-8643
    - Mitsui Memorial Hospital
  - Tokyo, Giappone, 173-8606
    - Teikyo University Hospoital
  - Yokohama, Giappone, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama, Giappone, 230-8765
    - Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sarà inclusa la popolazione generale di pazienti con cardiopatia ischemica in Giappone idonea al trattamento con lo stent a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME SV.

Descrizione

Per la registrazione di questa sindrome premestruale è richiesto il consenso informato del paziente. Nei casi in cui è richiesto il consenso informato del paziente (o la fornitura di qualche tipo di informazione) per la sindrome premestruale secondo la politica del sito partecipante, lo Sponsor collaborerà secondo necessità.
Se al momento della procedura indice è noto che il paziente non è in grado di ritornare per la visita di follow-up di 8 mesi per l'angiogramma e per il follow-up clinico di 1 anno, allora il paziente non deve essere registrato nella PMS .
Verranno registrati i pazienti trattati (sistema di rilascio dello stent inserito nel corpo) con XIENCE PRIME SV (incluso lo stent provvisorio per il trattamento del ramo laterale ma escluso l'uso esclusivo del bail-out).
- Le osservazioni verranno compilate per paziente anche se vengono impiantati più stent durante la procedura di indicizzazione.
- È possibile registrare un paziente il cui ramo laterale è trattato con XIENCE PRIME SV. In tal caso, il vaso principale deve essere trattato con XIENCE PRIME.
- Non è possibile registrare un paziente trattato con altri stent a rilascio di farmaco (DES) per lo stent pianificato e XIENCE PRIME SV a scopo di salvataggio.
- Ulteriori procedure di rivascolarizzazione come parte del trattamento degli eventi avversi e le procedure pianificate in fasi non saranno considerate come un'altra registrazione o evento avverso.
- Deve essere registrato anche un paziente che viene trattato, ma non è stato impiantato con XIENCE PRIME SV e infine trattato solo con altri dispositivi (non è stato impiantato alcun XIENCE PRIME SV). In tal caso, è necessario acquisire solo le informazioni sullo stent, le informazioni sui difetti del dispositivo e gli eventi avversi segnalabili relativi allo stent PRIME, se presenti. Non è necessario il follow-up del paziente che non riceve alcuno stent XIENCE PRIME SV.
Un paziente può avere un'altra lesione che può essere trattata con stent di diametro maggiore. In tal caso è preferibile il trattamento con XIENCE PRIME. Le lesioni trattate con strumenti diversi da XIENCE PRIME non sono considerate lesioni target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Stent coronarico a eluizione di Everolimus SV XIENCE PRIME Pazienti trattati con stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME SV	Dispositivo: Stent coronarico a eluizione di Everolimus SV XIENCE PRIME Pazienti trattati con stent a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME SV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi dello stent: acuta Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent	Trombosi di stent/impalcatura (per ARC): la trombosi di stent/impalcatura deve essere riportata come valore cumulativo nel tempo e in vari punti temporali individuali. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione. Tempi: Trombosi acuta dello stent: da 0 a 24 ore dopo l'impianto dello stent	0-24 ore dopo l'impianto dello stent
Numero di partecipanti con trombosi dello stent: subacuto Lasso di tempo: Da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent	Trombosi di stent/impalcatura (per ARC): la trombosi di stent/impalcatura deve essere riportata come valore cumulativo nel tempo e in vari punti temporali individuali. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione. Tempi: Trombosi subacuta dello stent: da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent	Da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent
Numero di partecipanti con trombosi dello stent: tardivo Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent	Trombosi di stent/impalcatura (per ARC): la trombosi di stent/impalcatura deve essere riportata come valore cumulativo nel tempo e in vari punti temporali individuali. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione. Tempi: Trombosi tardiva dello stent: da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent	Da 30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent: molto tardi Lasso di tempo: >1 anno dopo l'impianto dello stent	Trombosi di stent/impalcatura (per ARC): la trombosi di stent/impalcatura deve essere riportata come valore cumulativo nel tempo e in vari punti temporali individuali. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del soggetto dal laboratorio di cateterizzazione. Tempi: Trombosi dello stent molto tardiva: >1 anno dopo l'impianto dello stent.	>1 anno dopo l'impianto dello stent
Stenosi del diametro percentuale (%DS) Lasso di tempo: Pre-procedura	Il valore calcolato come 100 * (1- diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) (MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	Pre-procedura
Stenosi del diametro percentuale (%DS) Lasso di tempo: procedura post (il giorno 0)	Il valore calcolato come 100 * (1- diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) (MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	procedura post (il giorno 0)
Stenosi del diametro percentuale (%DS) Lasso di tempo: 8 mesi	Il valore calcolato come 100 * (1- diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) (MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	8 mesi
Tasso di successo: percentuale di dispositivi con successo dell'impianto Lasso di tempo: < o = 1 giorno	Le lunghezze dello stent utilizzate erano 8 mm, 12 mm e 15 mm, 18 mm, 23 mm e 28 mm e il diametro dello stent era 2,25 mm. Consegna e implementazione con successo del primo scaffold/stent in studio sulla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio con raggiungimento della stenosi residua finale nello scaffold/stent inferiore al 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).	< o = 1 giorno
Tasso di successo: percentuale di lesioni con successo procedurale Lasso di tempo: < o = 1 giorno	Raggiungimento della stenosi residua finale nello scaffold/stent inferiore al 50% mediante QCA con rilascio e dispiegamento riusciti di almeno uno scaffold/stent in studio sulla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio per tutte le lesioni target senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TLR ripetuto durante la degenza ospedaliera (inferiore o uguale a 7 giorni).	< o = 1 giorno
Tasso di successo: successo dell'impianto XIENCE PRIME per paziente Lasso di tempo: < o = 1 giorno	Le lunghezze dello stent utilizzate erano 8 mm, 12 mm e 15 mm, 18 mm, 23 mm e 28 mm e il diametro dello stent era 2,25 mm. Il successo dell'impianto viene valutato in base alla decisione del medico, ma significa che lo stent può essere impiantato nella posizione prevista.	< o = 1 giorno
Numero di morti Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La morte comprende morte cardiaca, morte non cardiaca e morte non coronarica.	Da 0 a 8 mesi
Numero di morti Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in soggetti con coesistente malattia non cardiaca potenzialmente fatale (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. • Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. • Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	Da 0 a 1 anno
Numero di morti Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in soggetti con coesistente malattia non cardiaca potenzialmente fatale (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. • Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. • Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	Da 0 a 2 anni
Numero di morti Lasso di tempo: 0-3 anni	Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in soggetti con coesistente malattia non cardiaca potenzialmente fatale (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. • Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. • Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	0-3 anni
Numero di morti Lasso di tempo: 0-4 anni	Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in soggetti con coesistente malattia non cardiaca potenzialmente fatale (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. • Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. • Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	0-4 anni
Numero di morti Lasso di tempo: 0-５ anni	Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in soggetti con coesistente malattia non cardiaca potenzialmente fatale (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci. • Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. • Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.	0-５ anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: 0-3 anni	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	0-3 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: 0-4 anni	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	0-4 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico Lasso di tempo: 0-5 anni	Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	0-5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: 0-3 anni	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	0-3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: 0-4 anni	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	0-4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target Lasso di tempo: 0-5 anni	La rivascolarizzazione della lesione target è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione target. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) include TLR guidato dall'ischemia e TLR non guidato dall'ischemia	0-5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TLR o TVR, non-TLR) include TVR guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TLR o TVR, non-TLR) include TVR guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Il numero di pazienti con rivascolarizzazione del vaso target guidata da ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: 0-3 anni	La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TLR o TVR, non-TLR) include TVR guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	0-3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: 0-4 anni	La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TLR o TVR, non-TLR) include TVR guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	0-4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TLR o TVR, non TLR) Lasso di tempo: 0-5 anni	La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TLR o TVR, non-TLR) include TVR guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR) o TVR non guidata dall'ischemia (TLR o TVR, non-TLR)	0-5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Rivascolarizzazione: La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione target. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo scaffold e fino a 5 mm distalmente allo scaffold di prova. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso target è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target. La rivascolarizzazione della lesione non target (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso target per una lesione diversa dalla lesione target. La rivascolarizzazione del vaso non target (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso da quello target.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: O emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderare: Sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue ma che non comporta una compromissione emodinamica Blando: Sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: O emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderare: Sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue ma che non comporta una compromissione emodinamica Blando: Sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: O emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderare: Sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue ma che non comporta una compromissione emodinamica Blando: Sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento; Moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue ma che non determina una compromissione emodinamica; Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave.	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento; Moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue ma che non determina una compromissione emodinamica; Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave.	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con emorragia Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi di sanguinamento gravi, moderati e lievi. Grave o pericoloso per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento; Moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue ma che non determina una compromissione emodinamica; Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri né per il sanguinamento moderato né per quello grave.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Il fallimento della lesione target è composto da morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi		Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno		Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni		Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni		Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni		Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli IM/tutte le rivascolarizzazioni Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni		Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM, TLR guidata da ischemia, TVR guidata da ischemia, non TLR e TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM e TLR guidata da ischemia; TVR guidata da ischemia, non TLR; TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM e TLR guidata da ischemia; TVR guidata da ischemia, non TLR; TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM e TLR guidata da ischemia; TVR guidata da ischemia, non TLR; TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM e TLR guidata da ischemia; TVR guidata da ischemia, non TLR; TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con guasto della nave target Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	L'insufficienza del vaso bersaglio include morte cardiaca, IM e TLR guidata da ischemia; TVR guidata da ischemia, non TLR; TVR guidata da ischemia (TLR o TVR, nonTLR).	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	Tutte le morti includono Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	Tutte le morti includono Morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	Tutti i decessi includono morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	Tutti i decessi includono morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	Tutti i decessi includono morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte o IM Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	Tutti i decessi includono morte cardiaca: qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma. Infarto miocardico (MI) Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. IM non-onda Q Aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 8 mesi	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 8 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass). Infarto miocardico (MI) - Onda Q MI: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG. -IM senza onde Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.	Da 0 a 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 1 anno	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 3 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 4 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca o IM del vaso bersaglio Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni	La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non è possibile escludere una causa cardiaca. (Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalia della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o accidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, morte dovuta a complicanze della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).	Da 0 a 5 anni
Guadagno acuto: nello stent, nel segmento Lasso di tempo: Dalla procedura pre alla procedura post (il giorno 0)	Il guadagno acuto è stato definito come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post- e pre-procedurale.	Dalla procedura pre alla procedura post (il giorno 0)
Perdita tardiva (LL): nello stent, nel segmento, prossimale e distale Lasso di tempo: 8 mesi	La perdita tardiva prossimale e distale è stata calcolata mediante [diametro minimo del lume post-procedura (MLD)] - [MLD a 8 mesi].	8 mesi
Guadagno netto: nello stent, nel segmento Lasso di tempo: Post-procedura (il giorno 0)	Differenza tra guadagno acuto e perdita tardiva.	Post-procedura (il giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

Cattedra di studio: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

12-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent coronarico a eluizione di Everolimus SV XIENCE PRIME

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Completato

BIONICS - Prova di farmacocinetica (PK). (BIONICS)

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Angioplastica coronarica e stent | Singola stenosi dell'arteria coronaria de novo

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Completato

Una prova a braccio singolo con Resolute Onyx in DAPT di UN mese per pazienti ad alto rischio di sanguinamento che sono considerati indenni per un mese (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

Disfunsione dell'arteria coronaria

Stati Uniti
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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent abluminale biodegradabile a rilascio di Sirolimus (GENCOMX)

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Genoss Co., Ltd.

Iscrizione su invito

Sicurezza ed efficacia di GENOSS DES nei pazienti con malattia coronarica multivasale (GENOSS-MV)

Intervento coronarico percutaneo | Malattia coronarica multivasale

Corea del Sud
Abbott Medical Devices

Attivo, non reclutante

XIENCE Skypoint Large Vessel Post Approval Study (SPIRIT XLV PAS)

Disfunsione dell'arteria coronaria

Stati Uniti, Spagna, Francia
R&D Cardiologie
Biotronik SE & Co. KG

Sconosciuto

Stent ibridi a rilascio di Sirolimus rispetto a quelli a rilascio di Everolimus per occlusioni coronariche totali (PRISON-IV)

Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica | Stenosi coronarica

Olanda, Belgio
Yonsei University

Sconosciuto

Valutazione del malposizionamento dello stent e della copertura neointimale sulla tomografia a coerenza ottica post-procedura e 3 mesi dopo l'impianto dello stent in lega di platino-cromo dell'elemento™ (ANCHOR)

Disfunsione dell'arteria coronaria

Corea, Repubblica di
Maasstad Hospital

Sconosciuto

Confronto tra lo stent a rilascio di Everolimus e lo stent a rilascio di Biolimus A9 (COMPARE-II)

Disfunsione dell'arteria coronaria

Olanda, Spagna, Svizzera, Grecia
Aarhus University Hospital Skejby
Boston Scientific Corporation; Biosensors International

Attivo, non reclutante

Lo studio OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

Infarto miocardico | Disfunsione dell'arteria coronaria | Angina pectoris

Danimarca

XIENCE PRIME SV Stent coronarico a rilascio di Everolimus Giappone Sorveglianza post-marketing (XIENCE PRIME SV Giappone PMS)