XIENCE PRIME SV koronární stent s elucí everolimu v Japonsku Postmarketingový dohled (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

Koronární stent XIENCE PRIME SV eluující everolimus

Pacienti užívající koronární stent XIENCE PRIME SV eluující everolimus

Přístroj: Koronární stent XIENCE PRIME SV eluující everolimus

Pacienti, kteří dostávají XIENCE PRIME SV eluční stent Everolimus

Počet účastníků s trombózou stentu: Akutní

Trombóza stentu/lešení (na ARC): Trombóza stentu/lešení by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v průběhu času a v různých jednotlivých časových bodech. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu: 0 až 24 hodin po implantaci stentu

Počet účastníků s trombózou stentu: Subakutní

Trombóza stentu/lešení (na ARC): Trombóza stentu/lešení by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v průběhu času a v různých jednotlivých časových bodech. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Subakutní trombóza stentu: >24 hodin až 30 dní po implantaci stentu

Počet účastníků s trombózou stentu: Pozdě

Trombóza stentu/lešení (na ARC): Trombóza stentu/lešení by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v průběhu času a v různých jednotlivých časových bodech. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Pozdní trombóza stentu: >30 dní až 1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílového plavidla

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Počet účastníků s trombózou stentu: Velmi pozdě

Trombóza stentu/lešení (na ARC): Trombóza stentu/lešení by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v průběhu času a v různých jednotlivých časových bodech. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Velmi pozdní trombóza stentu: >1 rok po implantaci stentu.

Stenóza procenta průměru (%DS)

Hodnota vypočítaná jako 100 * (1- minimální průměr lumenu/průměr referenční cévy) (MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Stenóza procenta průměru (%DS)

Hodnota vypočítaná jako 100 * (1- minimální průměr lumenu/průměr referenční cévy) (MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Stenóza procenta průměru (%DS)

Hodnota vypočítaná jako 100 * (1- minimální průměr lumenu/průměr referenční cévy) (MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Úspěšnost: Procento zařízení s úspěšností implantátů

Použité délky stentu byly 8 mm, 12 mm a 15 mm, 18 mm, 23 mm a 28 mm a průměr stentu byl 2,25 mm.

Úspěšné dodání a nasazení prvního lešení/stentu studie zamýšlené cílové léze a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy ve skeletu/stentu méně než 50 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Úspěšnost: Procento lézí s procedurální úspěšností

Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení/stentu menší než 50 % pomocí QCA s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho lešení studie/stentu na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrt, IM cílové cévy nebo opakování TLR během pobytu v nemocnici (méně než 7 dnů nebo rovna 7 dnům).

Míra úspěšnosti: Úspěšnost implantátu XIENCE PRIME podle pacienta

Použité délky stentu byly 8 mm, 12 mm a 15 mm, 18 mm, 23 mm a 28 mm a průměr stentu byl 2,25 mm.

Úspěšnost implantátu se posuzuje podle rozhodnutí lékaře, ale znamená to, že stent lze implantovat na zamýšlené místo.

Počet úmrtí

Smrt zahrnuje srdeční smrt, nekardiální smrt a nekoronární smrt.

Počet úmrtí

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet úmrtí

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet úmrtí

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet úmrtí

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet úmrtí

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová revaskularizace lézí (TLR) zahrnuje TLR řízený ischemií a TLR neřízený ischemií

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet pacientů s revaskularizací cílových cév způsobenou ischemií (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR)

Revaskularizace cílových cév (TLR nebo TVR, non-TLR) zahrnuje ischemií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR) nebo neischémií řízenou TVR (TLR nebo TVR, non-TLR)

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s necílovou revaskularizací cév (bez TVR)

Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s celou revaskularizací

Revaskularizace:

• Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně k lešení a do 5 mm distálně k testovací lešení.
• Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze.
• Revaskularizace necílových lézí (Non-TLR) je jakákoli revaskularizace v cílové cévě pro jinou než cílovou lézi.
• Necílová revaskularizace cév (Non-TVR) je jakákoli revaskularizace v jiné než cílové cévě.

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Těžké nebo život ohrožující:

Buď intrakraniální krvácení, nebo krvácení, které způsobuje hemodynamický kompromis a vyžaduje zásah

Mírný:

Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickým kompromisům

Mírné:

Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Těžké nebo život ohrožující:

Buď intrakraniální krvácení, nebo krvácení, které způsobuje hemodynamický kompromis a vyžaduje zásah

Mírný:

Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickým kompromisům

Mírné:

Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Těžké nebo život ohrožující:

Buď intrakraniální krvácení, nebo krvácení, které způsobuje hemodynamický kompromis a vyžaduje zásah

Mírný:

Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickým kompromisům

Mírné:

Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Závažné nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah; Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení; Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení.

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Závažné nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah; Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení; Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení.

Počet účastníků s krvácením

Krvácavé komplikace budou definovány podle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) klasifikace těžkých, středních a mírných krvácivých příhod.

Závažné nebo život ohrožující: Buď intrakraniální krvácení nebo krvácení, které způsobuje hemodynamické zhoršení a vyžaduje zásah; Střední: Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení; Mírné: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro středně těžké ani těžké krvácení.

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se selháním cílové léze

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM, ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR a ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM a ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR, ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM a ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR, ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM a ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR, ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM a ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR, ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla

Selhání cílové cévy zahrnuje srdeční smrt, IM a ischemií řízený TLR, ischemií řízený TVR, non TLR, ischemií řízený TVR (TLR nebo TVR, nonTLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)

Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, všech infarktů myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CI-TLR).

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnuje

• Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
• Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
• Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (MI)

• Q vlna MI Vznik nové, patologické Q vlny na EKG.
• MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln

Počet účastníků se smrtí nebo MI

Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) Q vlna MI Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. MI non-Q vlny Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.) Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI non-Q vlny: Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln.

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílové cévy

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílové cévy

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílové cévy

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílové cévy

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Počet účastníků se srdeční smrtí nebo IM cílové cévy

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu).

Acute Gain: In-stent, In-segment

Akutní zisk byl definován jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po a před procedurou.

Pozdní ztráta (LL): In-stent, In-segment, Proximální a distální

Proximální a distální pozdní ztráta byla vypočtena jako [minimální průměr lumen po výkonu (MLD)] - [MLD po 8 měsících].

Čistý zisk: In-stent, In-segment

Rozdíl mezi akutním ziskem a pozdní ztrátou.