Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerande koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2 april 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerande kranskärlsstent Japan Post Marketing Surveillance

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av XIENCE PRIME SV i verkligheten på japanska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på reglering av Good Post-marketing Study Practice (GPSP) kommer den allmänna patientpopulationen med ischemisk hjärtsjukdom som är kvalificerade för behandling med XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent att registreras, utan särskilda inklusions-/exkluderingskriterier, och kan vara berättigade för angiografi. uppföljning vid åtta månader och klinisk uppföljning vid ett år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

312

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japan, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän patientpopulation med ischemisk hjärtsjukdom i Japan som är kvalificerade för behandling med XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

  • Patientinformerat samtycke krävs för registrering av denna PMS. I de fall där patientinformerat samtycke (eller tillhandahållande av någon typ av information) krävs för PMS enligt policyn för den deltagande webbplatsen, kommer sponsorn att samarbeta vid behov.
  • Om det vid tidpunkten för indexförfarandet är känt att patienten inte kan återvända för 8 månaders uppföljningsbesök för angiogram och för 1-års klinisk uppföljning, ska patienten inte registreras i PMS .

  • Patienter som behandlas (stenttillförselsystem förs in i kroppen) av XIENCE PRIME SV kommer att registreras (inklusive provisorisk stenting för behandling av sidogrenar men exklusive användning av enbart räddningstjänst).

    • Observationerna kommer att sammanställas per patient även om flera stentar implanteras under indexproceduren.
    • En patient vars sidogren behandlas av XIENCE PRIME SV kan registreras. I ett sådant fall bör huvudkärlet behandlas av XIENCE PRIME.
    • En patient som behandlas med annan läkemedelsavgivande stent (DES) för planerad stent och XIENCE PRIME SV för räddningssyfte kan inte registreras.
    • Ytterligare revaskulariseringsprocedurer som en del av biverkningsbehandling och planerade stegvisa förfaranden kommer inte att betraktas som en annan registrering eller biverkningar.
    • En patient som behandlas, men som inte har implanterats av XIENCE PRIME SV och som slutligen endast behandlats med andra enheter (inga XIENCE PRIME SV är implanterade) måste också registreras. I ett sådant fall behöver endast stentinformationen, information om enhetsbrist och rapporterbara biverkningar relaterade till PRIME-stenten, om någon, registreras. Uppföljning av patienten som inte får någon XIENCE PRIME SV stent krävs inte.
  • En patient kan ha en eller flera andra lesioner som kan behandlas med stent(ar) med större diameter. I ett sådant fall är behandling med XIENCE PRIME att föredra. Lesion(er) som behandlats av annat än XIENCE PRIME anses inte vara målskadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerande kranskärlsstent
Patienter som får XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent
Enhet: XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerande kranskärlsstent
Patienter som får XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stenttrombos: Akut
Tidsram: 0-24 timmar efter stentimplantation

Stent-/ställningstrombos (per ARC): Stent-/ställningstrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde över tid och vid olika individuella tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tidpunkt:

Akut stenttrombos: 0 till 24 timmar efter stentimplantation
0-24 timmar efter stentimplantation
Antal deltagare med stenttrombos: Subakut
Tidsram: >24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation

Stent-/ställningstrombos (per ARC): Stent-/ställningstrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde över tid och vid olika individuella tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Subakut stenttrombos: >24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation
>24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation
Antal deltagare med stenttrombos: Sen
Tidsram: 30 dagar till 1 år efter stentimplantation

Stent-/ställningstrombos (per ARC): Stent-/ställningstrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde över tid och vid olika individuella tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Sen stenttrombos: >30 dagar till 1 år efter stentimplantation
30 dagar till 1 år efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärls-MI
Tidsram: 0 till 8 månader
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 8 månader
Antal deltagare med stenttrombos: Mycket sent
Tidsram: >1 år efter stentimplantation

Stent-/ställningstrombos (per ARC): Stent-/ställningstrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde över tid och vid olika individuella tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Mycket sen stenttrombos: >1 år efter stentimplantation.
>1 år efter stentimplantation
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: Pre-procedur
Värdet beräknat som 100 * (1- minsta lumendiameter/referenskärldiameter) (MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
Pre-procedur
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: efter förfarandet (dag 0)
Värdet beräknat som 100 * (1- minsta lumendiameter/referenskärldiameter) (MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
efter förfarandet (dag 0)
Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: 8 månader
Värdet beräknat som 100 * (1- minsta lumendiameter/referenskärldiameter) (MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
8 månader
Framgångsfrekvens: Procentandel av enheter med implantatframgång
Tidsram: < eller = 1 dag

Stentlängderna som användes var 8 mm, 12 mm och 15 mm, 18 mm, 23 mm och 28 mm och stentens diameter var 2,25 mm.

Framgångsrik leverans och utplacering av den första studieställningen/stenten den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet med uppnående av slutlig resterande stenos i ställningen/stenten på mindre än 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA).
< eller = 1 dag
Framgångsfrekvens: Procentandel av lesioner med processuell framgång
Tidsram: < eller = 1 dag
Uppnående av slutlig resterande stenos i byggnadsställning/stent på mindre än 50 % av QCA med framgångsrik leverans och utplacering av minst en studieställning/stent vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av tillförselsystemet för alla målskador utan förekomst av hjärtdöd, målkärl MI eller upprepad TLR under sjukhusvistelsen (mindre än eller lika med 7 dagar).
< eller = 1 dag
Framgångsfrekvens: XIENCE PRIME implantatframgång per patient
Tidsram: < eller = 1 dag

Stentlängderna som användes var 8 mm, 12 mm och 15 mm, 18 mm, 23 mm och 28 mm och stentens diameter var 2,25 mm.

Implantatets framgång bedöms enligt läkarens beslut, men innebär att stenten kan implanteras på avsedd plats.
< eller = 1 dag
Antal dödsfall
Tidsram: 0 till 8 månader
Död inkluderar hjärtdöd, icke-hjärtdöd och icke-koronar död.
0 till 8 månader
Antal dödsfall
Tidsram: 0 till 1 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 1 år
Antal dödsfall
Tidsram: 0 till 2 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 2 år
Antal dödsfall
Tidsram: 0-3 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0-3 år
Antal dödsfall
Tidsram: 0-4 år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0-4 år
Antal dödsfall
Tidsram: 0-５ år

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

• Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

• Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

• Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0-５ år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 8 månader

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0-3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0-3 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0-4 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0-4 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 0-5 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0-5 år
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0 till 8 månader
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0 till 8 månader
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0 till 1 år
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0 till 1 år
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0 till 2 år
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0 till 2 år
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0-3 år
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0-3 år
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0-4 år
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0-4 år
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 0-5 år
Målskada revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-kirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Target lesion revaskularization (TLR) inkluderar ischemidriven TLR och icke-ischemidriven TLR
0-5 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0 till 8 månader
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR)
0 till 8 månader
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0 till 1 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR)
0 till 1 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0 till 2 år
Antalet patienter med ischemi-driven målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
0 till 2 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0-3 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR)
0-3 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0-4 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR)
0-4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR)
Tidsram: 0-5 år
Målkärlrevaskularisering (TLR eller TVR, icke-TLR) inkluderar ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR) eller icke-ischemidriven TVR (TLR eller TVR, icke-TLR)
0-5 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 8 månader
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 8 månader
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 1 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 1 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 2 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 2 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 3 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 3 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 4 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 4 år
Antal deltagare med icke-målkärlrevaskularisering (icke-TVR)
Tidsram: 0 till 5 år
Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 5 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 8 månader

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 8 månader
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 1 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 1 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 2 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 2 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 3 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 3 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 4 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 4 år
Antal deltagare med all revaskularisering
Tidsram: 0 till 5 år

Revaskularisering:

  • Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till ställningen och till 5 mm distalt till testställningen.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan.
  • Non Target Lesion Revascularization (Non-TLR) är varje revaskularisering i målkärlet för en annan lesion än mållesionen.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) är varje revaskularisering i ett annat kärl än målkärlet.
0 till 5 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 8 månader

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande:

Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver intervention

Måttlig:

Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss

Mild:

Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning
0 till 8 månader
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 1 år

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande:

Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver intervention

Måttlig:

Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss

Mild:

Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning
0 till 1 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 2 år

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande:

Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver intervention

Måttlig:

Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss

Mild:

Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning
0 till 2 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 3 år

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande: Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver ingripande; Måttlig: Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss; Mild: Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning.
0 till 3 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 4 år

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande: Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver ingripande; Måttlig: Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss; Mild: Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning.
0 till 4 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 0 till 5 år

Blödningskomplikationer kommer att definieras enligt GUSTO-klassificeringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av svåra, måttliga och milda blödningar.

Allvarlig eller livshotande: Antingen intrakraniell blödning eller blödning som orsakar hemodynamisk kompromiss och kräver ingripande; Måttlig: Blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss; Mild: Blödning som inte uppfyller kriterierna för vare sig måttlig eller svår blödning.
0 till 5 år
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 8 månader
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 1 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 2 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 3 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 4 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med målskada
Tidsram: 0 till 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 8 månader
0 till 8 månader
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 1 år
0 till 1 år
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 2 år
0 till 2 år
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 3 år
0 till 3 år
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 4 år
0 till 4 år
Antal deltagare med alla döda/alla MI/alla revaskularisering
Tidsram: 0 till 5 år
0 till 5 år
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 8 månader
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI, ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR och ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 1 år
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI och ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR, ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 2 år
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI och ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR, ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 3 år
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI och ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR, ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 4 år
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI och ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR, ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med målfartygsfel
Tidsram: 0 till 5 år
Målkärlssvikt inkluderar hjärtdöd, MI och ischemidriven TLR, ischemidriven TVR, icke TLR, ischemidriven TVR (TLR eller TVR, ickeTLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 8 månader
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 8 månader
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 1 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 3 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 4 år
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 0 till 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR).
0 till 5 år
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 8 månader

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q wave MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 8 månader
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 1 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q wave MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG.
  • Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 1 år
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 2 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 2 år
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 3 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 3 år
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 4 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 4 år
Antal deltagare med dödsfall eller MI
Tidsram: 0 till 5 år

Alla dödsfall inkluderar hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) Q-våg MI Utveckling av ny patologisk Q-våg på EKG. Icke-Q-våg MI Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 8 månader

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 8 månader
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 1 år

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 2 år

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 3 år

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 4 år

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 0 till 5 år

Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Icke-Q-våg MI: Förhöjning av CK-nivåer till ≥ två gånger den övre normalgränsen (ULN) med förhöjd CK-MB i frånvaro av nya patologiska Q-vågor.
0 till 5 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärl-MI
Tidsram: 0 till 1 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 0 till 2 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 0 till 3 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 3 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 0 till 4 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 4 år
Antal deltagare med hjärtdöd eller målkärl MI
Tidsram: 0 till 5 år
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypasskirurgi).
0 till 5 år
Akut förstärkning: In-stent, In-segment
Tidsram: Före procedur till postprocedur (på dag 0)
Den akuta vinsten definierades som skillnaden mellan post- och preprocedural minimal lumen diameter (MLD).
Före procedur till postprocedur (på dag 0)
Sen förlust (LL): In-stent, In-segment, Proximal och Distal
Tidsram: 8 månader
Proximal och distal sen förlust beräknades med [minsta lumendiameter efter proceduren (MLD)] - [MLD vid 8 månader].
8 månader
Nettovinst: In-stent, In-segment
Tidsram: Efter ingreppet (dag 0)
Skillnaden mellan akut vinst och sen förlust.
Efter ingreppet (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Beräknad)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera