XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent Japão Vigilância pós-comercialização (XIENCE PRIME SV Japão PMS)

Stent coronário com eluição de everolimus XIENCE PRIME SV

Pacientes recebendo stent coronário com eluição de everolimus XIENCE PRIME SV

Dispositivo: Stent coronário com eluição de everolimus XIENCE PRIME SV

Pacientes recebendo stent com eluição de everolimus XIENCE PRIME SV

Número de participantes com trombose de stent: aguda

Trombose de stent/andaime (por ARC): A trombose de stent/andaime deve ser relatada como um valor cumulativo ao longo do tempo e em vários momentos individuais. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Tempo:

Trombose aguda do stent: 0 a 24 horas após o implante do stent

Número de participantes com trombose de stent: subaguda

Trombose de stent/andaime (por ARC): A trombose de stent/andaime deve ser relatada como um valor cumulativo ao longo do tempo e em vários momentos individuais. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose subaguda do stent: >24 horas a 30 dias após a implantação do stent

Número de participantes com trombose de stent: tardio

Trombose de stent/andaime (por ARC): A trombose de stent/andaime deve ser relatada como um valor cumulativo ao longo do tempo e em vários momentos individuais. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose tardia do stent: >30 dias a 1 ano após a implantação do stent

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso-alvo

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Número de participantes com trombose de stent: muito tarde

Trombose de stent/andaime (por ARC): A trombose de stent/andaime deve ser relatada como um valor cumulativo ao longo do tempo e em vários momentos individuais. O tempo 0 é definido como o momento após o cateter-guia ter sido removido e o sujeito deixar o laboratório de cateterismo.

Horários:

Trombose de stent muito tardia: >1 ano após implantação do stent.

Porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)

O valor calculado como 100 * (1-diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de referência) (MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (ACQ).

Porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)

O valor calculado como 100 * (1-diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de referência) (MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (ACQ).

Porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)

O valor calculado como 100 * (1-diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de referência) (MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (ACQ).

Taxa de sucesso: porcentagem de dispositivos com sucesso de implante

Os comprimentos de stent utilizados foram 8 mm, 12 mm e 15 mm, 18 mm, 23 mm e 28 mm e o diâmetro do stent foi de 2,25 mm.

Entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro andaime/stent do estudo na lesão alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA).

Taxa de sucesso: porcentagem de lesões com sucesso no procedimento

Obtenção de estenose residual final na estrutura/stent inferior a 50% por QCA com entrega e implantação bem-sucedidas de pelo menos uma estrutura/stent de estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de distribuição para todas as lesões-alvo sem a ocorrência de morte cardíaca, IM do vaso alvo ou repetição de TLR durante a internação hospitalar (menor ou igual a 7 dias).

Taxa de sucesso: sucesso do implante XIENCE PRIME por paciente

Os comprimentos de stent utilizados foram 8 mm, 12 mm e 15 mm, 18 mm, 23 mm e 28 mm e o diâmetro do stent foi de 2,25 mm.

O sucesso do implante é avaliado de acordo com a decisão do médico, mas significa que o stent pode ser implantado no local pretendido.

Número de Morte

A morte inclui morte cardíaca, morte não cardíaca e morte não coronária.

Número de Morte

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por ex. câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sépsis, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de Morte

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por ex. câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sépsis, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de Morte

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por ex. câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sépsis, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de Morte

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por ex. câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sépsis, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de Morte

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por ex. câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

• Morte vascular: morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sépsis, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização da lesão alvo

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) inclui TLR orientada por isquemia e TLR não induzida por isquemia

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

O número de pacientes com revascularização do vaso alvo induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não TLR)

A revascularização do vaso alvo (TLR ou TVR, não-TLR) inclui TVR induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR) ou TVR não induzida por isquemia (TLR ou TVR, não-TLR)

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com revascularização de vaso não alvo (não TVR)

Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com todas as revascularizações

Revascularização:

• A revascularização da lesão alvo (RLA) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal à estrutura e a 5 mm distal à estrutura de teste.
• A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Revascularização de lesão não alvo (Não-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão diferente da lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (não TVR) é qualquer revascularização em um vaso diferente do vaso alvo.

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida:

Hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção

Moderado:

Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico

Leve:

Sangramento que não atende aos critérios para sangramento moderado ou grave

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida:

Hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção

Moderado:

Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico

Leve:

Sangramento que não atende aos critérios para sangramento moderado ou grave

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida:

Hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção

Moderado:

Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico

Leve:

Sangramento que não atende aos critérios para sangramento moderado ou grave

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção; Moderado: Sangramento que requer transfusão sanguínea, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico; Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave.

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção; Moderado: Sangramento que requer transfusão sanguínea, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico; Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave.

Número de participantes com hemorragia

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves.

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção; Moderado: Sangramento que requer transfusão sanguínea, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico; Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave.

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão alvo

A falha da lesão-alvo é composta por morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos do miocárdio/todas as revascularizações

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A falha do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM, TLR causada por isquemia, TVR causada por isquemia, não TLR e TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A insuficiência do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM e TLR causada por isquemia; TVR causada por isquemia, não TLR; TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A insuficiência do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM e TLR causada por isquemia; TVR causada por isquemia, não TLR; TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A insuficiência do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM e TLR causada por isquemia; TVR causada por isquemia, não TLR; TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A insuficiência do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM e TLR causada por isquemia; TVR causada por isquemia, não TLR; TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com falha na embarcação alvo

A insuficiência do vaso alvo inclui morte cardíaca, IM e TLR causada por isquemia; TVR causada por isquemia, não TLR; TVR causada por isquemia (TLR ou TVR, não TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)

Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todos os infartos do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas

Número de participantes com morte ou IM

Todas as mortes incluem Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. IM sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.) Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.)

Infarto do miocárdio (IM) - onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com morte cardíaca ou vaso-alvo-MI

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena).

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso alvo

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena).

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso alvo

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena).

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso alvo

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena).

Número de participantes com morte cardíaca ou infarto do vaso alvo

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a, infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente cerebrovascular dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente cerebrovascular suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena).

Ganho agudo: intra-stent, no segmento

O ganho agudo foi definido como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo (DML) pós e pré-procedimento.

Perda Tardia (LL): In-stent, No segmento, Proximal e Distal

A perda tardia proximal e distal foi calculada por [diâmetro luminal mínimo pós-procedimento (DLM)] - [DLM em 8 meses].

Ganho líquido: dentro do stent, dentro do segmento

Diferença entre ganho agudo e perda tardia.