Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2. april 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerende koronar Stent Japan Post Marketing Surveillance

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av XIENCE PRIME SV i praksis i japanske sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerende koronarstent

Detaljert beskrivelse

Basert på Good Post-marketing Study Practice (GPSP) regulering, vil generell pasientpopulasjon med iskemisk hjertesykdom som er kvalifisert for behandling med XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent bli registrert, uten spesielle inklusjons-/eksklusjonskriterier, og kan være kvalifisert for angiografi. oppfølging ved åtte måneder og klinisk oppfølging ved ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Chiba, Japan, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Fukuoka, Japan, 802-8555
    - Kokura Memorial Hospital
  - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Fukuoka Wajiro Hospital
  - Fukushima, Japan, 963-8501
    - Hoshi General Hospital
  - Hiroshima, Japan, 730-0811
    - Tsuchiya General Hospital
  - Hyogo, Japan, 660-0828
    - Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
  - Ibaraki, Japan, 305-8558
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Ishikawa, Japan, 920-8530
    - Ishikawa Prefectual Central Hospital
  - Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kanagawa, Japan, 247-8533
    - Shonan Kamakura General Hospital
  - Kumamoto, Japan, 862-0965
    - Kumamoto Chuo Hospital
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Miyazaki, Japan, 880-0834
    - Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
  - Nagoya, Japan, 466-8650
    - Kansai Rosai Hospital
  - Nagoya, Japan, 660-8511
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
  - Okayama, Japan, 710-8602
    - Kurashiki Central Hospital
  - Okayama, Japan, 700-0804
    - Heart disease center Sakakibara hospital
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka, Japan, 543-0035
    - Osaka Police Hospital
  - Saitama, Japan, 359-1142
    - Tokorozawa Heart Center
  - Sapporo, Japan, 062-8618
    - JCHO Hokkaido Hospital
  - Sapporo, Japan, 060-0031
    - Tokeidai Memorial Hospital
  - Sapporo, Japan, 063-0034
    - Hokkaido Ohno hospital
  - Sendai, Japan, 980-0873
    - Sendai Kousei Hospital
  - Shizuoka, Japan, 411-0904
    - Okamura memorial hospital
  - Tokushima, Japan, 773-8502
    - Tokushima Red Cross Hospital
  - Tokyo, Japan, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Tokyo, Japan, 101-8643
    - Mitsui Memorial Hospital
  - Tokyo, Japan, 173-8606
    - Teikyo University Hospoital
  - Yokohama, Japan, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama, Japan, 230-8765
    - Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell pasientpopulasjon med iskemisk hjertesykdom i Japan som er kvalifisert for behandling med XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Pasientinformert samtykke kreves for registrering av denne PMS. I tilfeller der pasientinformert samtykke (eller å gi noen form for informasjon) kreves for PMS i henhold til retningslinjene for deltakende nettsted, vil sponsoren samarbeide etter behov.
Hvis det er kjent på tidspunktet for indeksprosedyren at pasienten ikke er i stand til å returnere for 8-måneders oppfølgingsbesøk for angiogram og for 1-års klinisk oppfølging, skal pasienten ikke registreres i PMS .
Pasienter som behandles (stentleveringssystem satt inn i kroppen) av XIENCE PRIME SV vil bli registrert (inkludert provisorisk stenting for sidegrenbehandling, men ekskludert kun bruk av bail-out).
- Observasjonene vil bli kompilert på pasientbasis selv om flere stenter implanteres under indeksprosedyren.
- En pasient hvis sidegren er behandlet av XIENCE PRIME SV kan registreres. I et slikt tilfelle bør hovedkaret behandles av XIENCE PRIME.
- En pasient som er behandlet av annen medikamenteluerende stent (DES) for planlagt stent og XIENCE PRIME SV for redningsformål kan ikke registreres.
- Ytterligere revaskulariseringsprosedyrer som en del av bivirkningsbehandling og planlagte trinnvise prosedyrer vil ikke bli vurdert som en annen registrering eller bivirkninger.
- En pasient som er behandlet, men som ikke ble implantert av XIENCE PRIME SV og til slutt kun behandles av andre enheter (ingen XIENCE PRIME SV er implantert), må også registreres. I et slikt tilfelle er det kun nødvendig at stentinformasjon, informasjon om utstyrsmangel og rapporterbare bivirkninger relatert til PRIME-stenten, hvis noen, registreres. Oppfølging av pasienten som ikke får noen XIENCE PRIME SV stent er ikke nødvendig.
En pasient kan ha en annen(e) lesjon(er) som kan behandles med stent(er) med større diameter. I slike tilfeller er behandling med XIENCE PRIME å foretrekke. Lesjon(er) behandlet av andre enn XIENCE PRIME anses ikke som mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerende koronarstent Pasienter som får XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende koronarstent	Enhet: XIENCE PRIME SV Everolimus Eluerende koronarstent Pasienter som får XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med stenttrombose: Akutt Tidsramme: 0-24 timer etter stentimplantasjon	Stent/stillas trombose (per ARC): Stent/stillas trombose bør rapporteres som en kumulativ verdi over tid og på ulike individuelle tidspunkter. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkt: Akutt stenttrombose: 0 til 24 timer etter stentimplantasjon	0-24 timer etter stentimplantasjon
Antall deltakere med stenttrombose: Subakutt Tidsramme: >24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon	Stent/stillas trombose (per ARC): Stent/stillas trombose bør rapporteres som en kumulativ verdi over tid og på ulike individuelle tidspunkter. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkter: Subakutt stenttrombose: >24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon	>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon
Antall deltakere med stenttrombose: sent Tidsramme: 30 dager til 1 år etter stentimplantasjon	Stent/stillas trombose (per ARC): Stent/stillas trombose bør rapporteres som en kumulativ verdi over tid og på ulike individuelle tidspunkter. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkter: Sen stenttrombose: >30 dager til 1 år etter stentimplantasjon	30 dager til 1 år etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med hjertedød eller mål-fartøy MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med stenttrombose: Svært sent Tidsramme: >1 år etter stentimplantasjon	Stent/stillas trombose (per ARC): Stent/stillas trombose bør rapporteres som en kumulativ verdi over tid og på ulike individuelle tidspunkter. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet. Tidspunkter: Svært sen stenttrombose: >1 år etter stentimplantasjon.	>1 år etter stentimplantasjon
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: Forprosedyre	Verdien beregnet som 100 * (1- minimum lumendiameter/referansekardiameter) (MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	Forprosedyre
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: etterprosedyre (på dag 0)	Verdien beregnet som 100 * (1- minimum lumendiameter/referansekardiameter) (MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	etterprosedyre (på dag 0)
Prosentdiameter stenose (%DS) Tidsramme: 8 måneder	Verdien beregnet som 100 * (1- minimum lumendiameter/referansekardiameter) (MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	8 måneder
Suksessrate: Prosentandel av enheter med implantatsuksess Tidsramme: < eller = 1 dag	Stentlengdene som ble brukt var 8 mm, 12 mm og 15 mm, 18 mm, 23 mm og 28 mm og stentdiameteren var 2,25 mm. Vellykket levering og utplassering av det første studiestillaset/stenten den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i stillaset/stenten på mindre enn 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).	< eller = 1 dag
Suksessrate: prosentandel av lesjoner med prosessuell suksess Tidsramme: < eller = 1 dag	Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset/stenten på mindre enn 50 % av QCA med vellykket levering og utplassering av minst ett studiestillas/stent ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for alle mållesjoner uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR under sykehusoppholdet (mindre enn eller lik 7 dager).	< eller = 1 dag
Suksessrate: XIENCE PRIME implantatsuksess etter pasient Tidsramme: < eller = 1 dag	Stentlengdene som ble brukt var 8 mm, 12 mm og 15 mm, 18 mm, 23 mm og 28 mm og stentdiameteren var 2,25 mm. Implantatets suksess vurderes i henhold til legens beslutning, men betyr at stenten kan implanteres på det tiltenkte stedet.	< eller = 1 dag
Antall dødsfall Tidsramme: 0 til 8 måneder	Død inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og ikke-koronar død.	0 til 8 måneder
Antall dødsfall Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. • Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 1 år
Antall dødsfall Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. • Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0 til 2 år
Antall dødsfall Tidsramme: 0-3 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. • Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0-3 år
Antall dødsfall Tidsramme: 0-4 år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. • Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0-4 år
Antall dødsfall Tidsramme: 0-５ år	Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte. • Hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, slik som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.	0-５ år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 8 måneder	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 1 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 2 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0-3 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0-3 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0-4 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0-4 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt Tidsramme: 0-5 år	Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0-5 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0 til 8 måneder	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0 til 8 måneder
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0 til 1 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0 til 1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0 til 2 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0 til 2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0-3 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0-3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0-4 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0-4 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering Tidsramme: 0-5 år	Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) inkluderer iskemidrevet TLR og ikke-iskemidrevet TLR	0-5 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0 til 8 måneder
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0 til 1 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0 til 2 år	Antall pasienter med iskemi-drevet målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0 til 2 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0-3 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0-3 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0-4 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0-4 år
Antall deltakere med målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) Tidsramme: 0-5 år	Målkarrevaskularisering (TLR eller TVR, ikke-TLR) inkluderer iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR) eller ikke-iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, ikke-TLR)	0-5 år
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 1 år	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 1 år
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 2 år	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 2 år
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 3 år	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 3 år
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 4 år	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 4 år
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering av kar (ikke-TVR) Tidsramme: 0 til 5 år	Ikke-målkarrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 5 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 8 måneder	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 1 år	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 1 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 2 år	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 2 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 3 år	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 3 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 4 år	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 4 år
Antall deltakere med all revaskularisering Tidsramme: 0 til 5 år	Revaskularisering: Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stillaset og til 5 mm distalt til teststillaset. Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkar proksimalt og distalt til mållesjonen. Ikke-mållesjonsrevaskularisering (Non-TLR) er enhver revaskularisering i målkaret for en annen lesjon enn mållesjonen. Ikke-målfartøyrevaskularisering (Non-TVR) er enhver revaskularisering i et annet kar enn målkaret.	0 til 5 år
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 8 måneder	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning	0 til 8 måneder
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 1 år	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning	0 til 1 år
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 2 år	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning	0 til 2 år
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 3 år	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon; Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering; Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning.	0 til 3 år
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 4 år	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon; Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering; Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning.	0 til 4 år
Antall deltakere med blødning Tidsramme: 0 til 5 år	Blødningskomplikasjoner vil bli definert i henhold til GUSTO-klassifiseringen (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) av alvorlige, moderate og milde blødningshendelser. Alvorlig eller livstruende: Enten intrakraniell blødning eller blødning som forårsaker hemodynamisk kompromittering og krever intervensjon; Moderat: Blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering; Mild: Blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken moderat eller alvorlig blødning.	0 til 5 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 8 måneder	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 1 år	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 2 år	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 3 år	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 4 år	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt Tidsramme: 0 til 5 år	Mållesjonssvikt er sammensatt av hjertedød/target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).	0 til 5 år
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 8 måneder		0 til 8 måneder
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 1 år		0 til 1 år
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 2 år		0 til 2 år
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 3 år		0 til 3 år
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 4 år		0 til 4 år
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/alle revaskularisering Tidsramme: 0 til 5 år		0 til 5 år
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 8 måneder	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI, iskemidrevet TLR, iskemidrevet TVR, ikke TLR og iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 1 år	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemidrevet TLR; iskemidrevet TVR, ikke TLR; iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 2 år	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemidrevet TLR; iskemidrevet TVR, ikke TLR; iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 3 år	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemidrevet TLR; iskemidrevet TVR, ikke TLR; iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 4 år	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemidrevet TLR; iskemidrevet TVR, ikke TLR; iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med målfartøyfeil Tidsramme: 0 til 5 år	Målkarsvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemidrevet TLR; iskemidrevet TVR, ikke TLR; iskemidrevet TVR (TLR eller TVR, nonTLR).	0 til 5 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 8 måneder	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 8 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 1 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 1 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 2 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 2 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 3 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 3 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 4 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) Tidsramme: 0 til 5 år	Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).	0 til 5 år
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 8 måneder	Alle dødsfall inkluderer Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Hjerteinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 1 år	Alle dødsfall inkluderer Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Hjerteinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 1 år
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 2 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 2 år
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 3 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 3 år
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 4 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 4 år
Antall deltakere med død eller MI Tidsramme: 0 til 5 år	Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI Økning av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 8 måneder	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 8 måneder
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød eller hjerteinfarkt Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.	0 til 5 år
Antall deltakere med hjertedød eller målfartøy-MI Tidsramme: 0 til 1 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød eller målfartøy MI Tidsramme: 0 til 2 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød eller målfartøy MI Tidsramme: 0 til 3 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 3 år
Antall deltakere med hjertedød eller målfartøy MI Tidsramme: 0 til 4 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 4 år
Antall deltakere med hjertedød eller målfartøy MI Tidsramme: 0 til 5 år	Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypasskirurgi).	0 til 5 år
Akutt forsterkning: In-stent, In-segment Tidsramme: Før prosedyre til etterprosedyre (på dag 0)	Den akutte gevinsten ble definert som forskjellen mellom post- og preprosedural minimal lumen diameter (MLD).	Før prosedyre til etterprosedyre (på dag 0)
Sen tap (LL): In-stent, In-segment, Proksimal og Distal Tidsramme: 8 måneder	Proksimalt og distalt sent tap ble beregnet ved [minimum lumendiameter etter prosedyren (MLD)] - [MLD ved 8 måneder].	8 måneder
Netto gevinst: In-stent, In-segment Tidsramme: Etterprosedyre (på dag 0)	Forskjellen mellom akutt gevinst og sent tap.	Etterprosedyre (på dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studiestol: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

12-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende koronarstent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE PRIME SV Japan PMS)