Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2024. április 2. frissítette: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus Eluáló koszorúér-stent Japán Marketing utáni felügyelet

A tanulmány célja a XIENCE PRIME SV biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a valós gyakorlatban a japán kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Good Post-marketing Study Practice (GPSP) szabályozása alapján a XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stenttel történő kezelésre alkalmas, ischaemiás szívbetegségben szenvedő általános betegpopulációt regisztrálják, különösebb befogadási/kizárási kritériumok nélkül, és alkalmas lehet az angiográfiás vizsgálatra. nyomon követés nyolc hónapos és klinikai követés egy év után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

312

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japán, 963-8501
        • Hoshi general hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japán, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japán, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japán, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japán, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japán, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japán, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japán, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japán, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japán, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japán, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japán, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japán, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japán, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japán, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japán, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japán, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stenttel történő kezelésre alkalmas, ischaemiás szívbetegségben szenvedő általános betegek populációja Japánban.

Leírás

  • Ennek a PMS-nek a regisztrálásához a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése szükséges. Azokban az esetekben, amikor a résztvevő webhely szabályzata értelmében a páciens beleegyezése (vagy valamilyen információ megadása) szükséges a PMS-hez, a Szponzor szükség szerint együttműködik.
  • Ha az indexeljárás időpontjában ismert, hogy a beteg nem tud visszatérni a 8 hónapos angiogram-ellenőrző vizitre és az 1 éves klinikai követésre, akkor a beteg nem regisztrálható a PMS-ben. .

  • Azokat a betegeket, akiket a XIENCE PRIME SV kezel (a testbe behelyezett stentbevezető rendszert) a rendszer nyilvántartásba veszi (beleértve az oldalági kezeléshez szükséges ideiglenes stentelést, de a csak mentőakciós alkalmazást kizárva).

    • A megfigyeléseket akkor is betegenkénti alapon állítják össze, ha az indexeljárás során több stentet is beültetnek.
    • Az a beteg regisztrálható, akinek az oldalágát XIENCE PRIME SV kezeli. Ebben az esetben a főedényt a XIENCE PRIME kezelje.
    • Nem regisztrálható olyan beteg, akit más gyógyszer eluáló stenttel (DES) kezelnek a tervezett stenthez és XIENCE PRIME SV-vel mentőakció céljából.
    • A nemkívánatos események kezelésének részét képező további revascularisatiós eljárások és a tervezett szakaszos eljárások nem minősülnek újabb regisztrációnak vagy nemkívánatos eseménynek.
    • A XIENCE PRIME SV által kezelt, de nem beültetett beteget, és végül csak más eszközökkel kezelték (nincs XIENCE PRIME SV beültetése), szintén regisztrálni kell. Ilyen esetben csak a stentinformációkat, az eszközhiányra vonatkozó információkat és a PRIME stenttel kapcsolatos jelentendő nemkívánatos eseményeket kell rögzíteni, ha vannak ilyenek. Nem szükséges nyomon követni azt a pácienst, aki nem kapott XIENCE PRIME SV stentet.
  • Előfordulhat, hogy a páciensnek más elváltozása(i) is nagyobb átmérőjű stenttel kezelhetők. Ebben az esetben a XIENCE PRIME kezelés javasolt. A XIENCE PRIME-n kívül mással kezelt lézió(k) nem számítanak célléziónak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent
XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stenttel kezelt betegek
Eszköz: XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent
XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stenttel kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent trombózisban szenvedők száma: akut
Időkeret: 0-24 órával a stent beültetése után

Stent/Scaffold trombózis (ARC szerint): A sztent/állvány trombózist kumulatív értékként kell jelenteni az idő függvényében és különböző egyedi időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időzítés:

Akut stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetése után
0-24 órával a stent beültetése után
A stent trombózisban szenvedők száma: szubakut
Időkeret: >24 óra és 30 nap között a stent beültetése után

Stent/Scaffold trombózis (ARC szerint): A sztent/állvány trombózist kumulatív értékként kell jelenteni az idő függvényében és különböző egyedi időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Szubakut stent trombózis: >24 óra és 30 nap között a stent beültetése után
>24 óra és 30 nap között a stent beültetése után
A stent trombózisban szenvedők száma: későn
Időkeret: 30 naptól 1 évig a stent beültetés után

Stent/Scaffold trombózis (ARC szerint): A sztent/állvány trombózist kumulatív értékként kell jelenteni az idő függvényében és különböző egyedi időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Késői stent trombózis: >30 nap és 1 év között a stent beültetése után
30 naptól 1 évig a stent beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívhalálban vagy a cél-érinfarktusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0-8 hónap
A stent trombózisban szenvedők száma: nagyon későn
Időkeret: >1 évvel a stent beültetés után

Stent/Scaffold trombózis (ARC szerint): A sztent/állvány trombózist kumulatív értékként kell jelenteni az idő függvényében és különböző egyedi időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Nagyon késői stent trombózis: >1 évvel a stent beültetés után.
>1 évvel a stent beültetés után
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Előzetes eljárás
Az érték 100 * (1-minimális lumenátmérő/referenciaérátmérő) (MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér-angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
Előzetes eljárás
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: utókezelés (a 0. napon)
Az érték 100 * (1-minimális lumenátmérő/referenciaérátmérő) (MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér-angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
utókezelés (a 0. napon)
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 8 hónap
Az érték 100 * (1-minimális lumenátmérő/referenciaérátmérő) (MLD/RVD) a kvantitatív koszorúér-angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
8 hónap
Sikerarány: A sikeres beültetett eszközök százalékos aránya
Időkeret: < vagy = 1 nap

A használt stent hossza 8 mm, 12 mm és 15 mm, 18 mm, 23 mm és 28 mm, a stent átmérője pedig 2,25 mm volt.

Az első vizsgálati állvány/stent sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett célléziót és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítását a kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) 50%-nál kisebb végső in-scaffold/stent reziduális szűkület elérésével.
< vagy = 1 nap
Siker arány: Az eljárás sikerességét mutató sérülések százalékos aránya
Időkeret: < vagy = 1 nap
A végső, 50%-nál kisebb arányú in-scaffold/stent reziduális szűkület elérése a QCA által legalább egy vizsgálati állvány/stent sikeres bejuttatásával és telepítésével a tervezett céllézióban, valamint a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása minden céllézió esetén szívhalál, célér MI vagy ismételt TLR a kórházi tartózkodás alatt (7 napnál kevesebb vagy egyenlő).
< vagy = 1 nap
Sikerességi arány: XIENCE PRIME implantátum sikeres páciensenként
Időkeret: < vagy = 1 nap

A használt stent hossza 8 mm, 12 mm és 15 mm, 18 mm, 23 mm és 28 mm, a sztent átmérője pedig 2,25 mm volt.

Az implantátum sikerességét az orvos döntése alapján értékelik, de ez azt jelenti, hogy a stent beültethető a tervezett helyre.
< vagy = 1 nap
Halálozás száma
Időkeret: 0-8 hónap
A halál magában foglalja a szívhalált, a nem szívhalált és a nem koszorúér-halált.
0-8 hónap
Halálozás száma
Időkeret: 0-1 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-1 év
Halálozás száma
Időkeret: 0-2 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-2 év
Halálozás száma
Időkeret: 0-3 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-3 év
Halálozás száma
Időkeret: 0-4 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-4 év
Halálozás száma
Időkeret: 0-4 év

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset még olyan személyeknél is, akiknél egyidejűleg fennáll a potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegség (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

• Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli kardiális ok miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

• Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más vaszkuláris ok miatti halál.

• Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
0-4 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-8 hónap

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-8 hónap
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-1 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-2 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-3 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-3 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-4 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-4 év
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-5 év

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-5 év
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-8 hónap
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-1 év
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-2 év
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-3 év
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-4 év
A céllézió revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
A céllézió revaszkularizációja a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér áthidalása, vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét. A céllézió revaszkularizációja (TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt és a nem iszkémia által vezérelt TLR-t
0-5 év
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-8 hónap
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-1 év
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
Az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizációban szenvedő betegek száma (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-2 év
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-3 év
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-4 év
A célér-revaszkularizációval (TLR vagy TVR, nem TLR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-5 év
A cél ér revaszkularizációja (TLR vagy TVR, nem TLR) magában foglalja az ischaemia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR) vagy a nem iszkémia által vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nem TLR)
0-5 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-8 hónap
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-1 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-2 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-3 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-4 év
Nem cél érrevaszkularizációban (Non-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0 és 5 év között
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-8 hónap
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-1 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-2 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-3 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0-4 év
Az összes revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között

Revascularisatio:

  • A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. A céllézió a kezelt szegmens az állványtól proximálisan 5 mm-re és a vizsgált állványtól távolabbi 5 mm-re.
  • A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan.
  • A nem céllézió revaszkularizációja (Non-TLR) a célér bármely revascularisatiója, amely a célléziótól eltérő lézió miatt következik be.
  • A nem célér revaszkularizációja (Non-TVR) minden olyan ér revaszkularizációja, amely nem a célér.
0 és 5 év között
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes:

Akár koponyán belüli vérzés, akár vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel

Mérsékelt:

Olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást

Enyhe:

Vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak
0-8 hónap
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes:

Akár koponyán belüli vérzés, akár vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel

Mérsékelt:

Olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást

Enyhe:

Vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak
0-1 év
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes:

Akár koponyán belüli vérzés, akár vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel

Mérsékelt:

Olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást

Enyhe:

Vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak
0-2 év
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes: vagy koponyán belüli vérzés, vagy vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel; Közepes: olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást; Enyhe: olyan vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak.
0-3 év
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes: vagy koponyán belüli vérzés, vagy vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel; Közepes: olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást; Enyhe: olyan vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak.
0-4 év
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között

A vérzéses szövődmények meghatározása a GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) súlyos, közepes és enyhe vérzéses események osztályozása szerint történik.

Súlyos vagy életveszélyes: vagy koponyán belüli vérzés, vagy vérzés, amely hemodinamikai károsodást okoz, és beavatkozást igényel; Közepes: olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást; Enyhe: olyan vérzés, amely nem felel meg sem a közepes, sem a súlyos vérzés kritériumainak.
0 és 5 év között
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-8 hónap
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-1 év
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-2 év
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-3 év
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0-4 év
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
0 és 5 év között
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
0-8 hónap
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
0-1 év
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
0-2 év
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
0-3 év
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
0-4 év
Az összes elhalálozott/minden MI/minden revaszkularizációs résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
0 és 5 év között
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A cél érelégtelenség magában foglalja a szívhalált, MI-t, ischaemia által vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t, nem TLR-t és ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0-8 hónap
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A cél érrendszeri meghibásodása magában foglalja a szívhalált, MI-t és ischaemia-vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t (nem TLR); ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0-1 év
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A cél érrendszeri meghibásodása magában foglalja a szívhalált, MI-t és ischaemia-vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t (nem TLR); ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0-2 év
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A cél érrendszeri meghibásodása magában foglalja a szívhalált, MI-t és ischaemia-vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t (nem TLR); ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0-3 év
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A cél érrendszeri meghibásodása magában foglalja a szívhalált, MI-t és ischaemia-vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t (nem TLR); ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0-4 év
A célhajó meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
A cél érrendszeri meghibásodása magában foglalja a szívhalált, MI-t és ischaemia-vezérelt TLR-t, ischaemia-vezérelt TVR-t (nem TLR); ischaemia-vezérelt TVR-t (TLR vagy TVR, nonTLR).
0 és 5 év között
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0-8 hónap
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0-1 év
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0-2 év
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0-3 év
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0-4 év
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
0 és 5 év között
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-8 hónap

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-8 hónap
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év

Minden haláleset magában foglalja

  • Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
  • Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.
  • Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-1 év
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év

Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában
0-2 év
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év

Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában
0-3 év
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év

Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában
0-4 év
Halálos vagy MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között

Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy más érrendszeri ok miatti halál.

Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.

Szívinfarktus (MI) Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában
0 és 5 év között
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0-8 hónap

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-8 hónap
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0-1 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.) Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-1 év
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0-2 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-2 év
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0-3 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-3 év
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0-4 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0-4 év
Szívhalálban vagy MI-ben szenvedők száma
Időkeret: 0 és 5 év között

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.

- Nem-Q-hullámú MI: A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0 és 5 év között
Szívhalálban vagy cél ér-MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-1 év
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0-1 év
A szívhalálban vagy a cél ér MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-2 év
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0-2 év
A szívhalálban vagy a cél ér MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0-3 év
A szívhalálban vagy a cél ér MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-4 év
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0-4 év
A szívhalálban vagy a cél ér MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet).
0 és 5 év között
Akut erősítés: In-stent, In-szegment
Időkeret: Az eljárás előtt az eljárás utániig (a 0. napon)
Az akut növekedést a műtét utáni és az eljárás előtti minimális lumenátmérő (MLD) különbségeként határoztuk meg.
Az eljárás előtt az eljárás utániig (a 0. napon)
Késői veszteség (LL): In-stent, In-szegment, Proximális és Distális
Időkeret: 8 hónap
A proximális és disztális késői veszteséget a [művelet utáni minimális lumenátmérő (MLD)] - [MLD 8 hónapos korban] számítottuk ki.
8 hónap
Nettó nyereség: In-stent, In-szegmens
Időkeret: Utókezelés (a 0. napon)
Az akut nyereség és a késői veszteség közötti különbség.
Utókezelés (a 0. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Coronary Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel