- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513719
XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent Japan Post-Marketing-Überwachung (XIENCE PRIME SV Japan PMS)
XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent, Japan, Überwachung nach Markteinführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Fukuoka, Japan, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukushima, Japan, 963-8501
- Hoshi general hospital
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Hiroshima, Japan, 730-0811
- Tsuchiya General Hospital
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Hyogo, Japan, 660-0828
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
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Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-0965
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyazaki, Japan, 880-0834
- Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
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Nagoya, Japan, 466-8650
- Kansai Rosai Hospital
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Nagoya, Japan, 660-8511
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Japan, 700-0804
- Heart disease center Sakakibara hospital
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Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Osaka, Japan, 543-0035
- Osaka Police Hospital
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Saitama, Japan, 359-1142
- Tokorozawa Heart Center
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Sapporo, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Sapporo, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Sapporo, Japan, 063-0034
- Hokkaido Ohno hospital
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Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Shizuoka, Japan, 411-0904
- Okamura memorial hospital
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Tokushima, Japan, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospoital
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Yokohama, Japan, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Für die Registrierung dieses PMS ist die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung erforderlich. In Fällen, in denen für PMS gemäß den Richtlinien der teilnehmenden Standorte eine Einwilligung des Patienten (oder die Bereitstellung irgendeiner Art von Informationen) erforderlich ist, wird der Sponsor bei Bedarf kooperieren.
- Wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bekannt ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, zur 8-monatigen Nachuntersuchung zur Angiographie und zur 1-jährigen klinischen Nachuntersuchung zurückzukehren, sollte der Patient nicht im PMS registriert werden .
Patienten, die von XIENCE PRIME SV behandelt werden (Stent-Einbringungssystem in den Körper eingeführt), werden registriert (einschließlich provisorischer Stentimplantation für die Behandlung von Seitenzweigen, jedoch ausschließlich der Verwendung als Notfallhilfe).
- Die Beobachtungen werden pro Patient zusammengestellt, auch wenn während des Indexverfahrens mehrere Stents implantiert werden.
- Ein Patient, dessen Seitenast mit XIENCE PRIME SV behandelt wird, kann registriert werden. In einem solchen Fall sollte das Hauptgefäß mit XIENCE PRIME behandelt werden.
- Ein Patient, der mit einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) für geplante Stents und XIENCE PRIME SV für Rettungszwecke behandelt wird, kann nicht registriert werden.
- Zusätzliche Revaskularisierungsverfahren als Teil der Behandlung unerwünschter Ereignisse und geplante stufenweise Verfahren werden nicht als weitere Registrierung oder unerwünschte Ereignisse betrachtet.
- Ein Patient, der behandelt wird, aber nicht mit XIENCE PRIME SV implantiert werden konnte und schließlich nur mit anderen Geräten behandelt wird (es sind keine XIENCE PRIME SV implantiert), muss ebenfalls registriert werden. In einem solchen Fall müssen lediglich die Stentinformationen, Informationen zu Gerätemängeln und meldepflichtige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem PRIME-Stent (sofern vorhanden) erfasst werden. Eine Nachsorge des Patienten, der keinen XIENCE PRIME SV-Stent erhält, ist nicht erforderlich.
- Ein Patient kann eine oder mehrere andere Läsionen haben, die mit Stents mit größerem Durchmesser behandelt werden können. In einem solchen Fall ist eine Behandlung durch XIENCE PRIME vorzuziehen. Läsionen, die nicht von XIENCE PRIME behandelt werden, gelten nicht als Zielläsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent
Patienten, die den Everolimus freisetzenden Koronarstent XIENCE PRIME SV erhalten
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Patienten, die einen XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzenden Stent erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Akut
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation
|
Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat. Zeitliche Koordinierung: Akute Stentthrombose: 0 bis 24 Stunden nach der Stentimplantation |
0–24 Stunden nach der Stentimplantation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Subakut
Zeitfenster: >24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation
|
Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat. Zeiten: Subakute Stentthrombose: >24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation |
>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Spät
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation
|
Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat. Zeiten: Späte Stentthrombose: >30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation |
30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
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0 bis 8 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Sehr spät
Zeitfenster: >1 Jahr nach Stentimplantation
|
Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat. Zeiten: Sehr späte Stentthrombose: >1 Jahr nach Stentimplantation. |
>1 Jahr nach Stentimplantation
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Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Vorverfahren
|
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
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Vorverfahren
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Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (am Tag 0)
|
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
|
Nachbehandlung (am Tag 0)
|
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
|
8 Monate
|
Erfolgsrate: Prozentsatz der Geräte mit erfolgreicher Implantation
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
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Die verwendeten Stentlängen betrugen 8 mm, 12 mm und 15 mm, 18 mm, 23 mm und 28 mm und der Stentdurchmesser betrug 2,25 mm. Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten Studiengerüsts/Stents in der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA). |
< oder = 1 Tag
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Erfolgsquote: Prozentsatz der Läsionen mit verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
|
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch QCA mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung von mindestens einem Studiengerüst/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Rückzug des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholte TLR während des Krankenhausaufenthalts (weniger als oder gleich 7 Tage).
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< oder = 1 Tag
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Erfolgsquote: XIENCE PRIME-Implantaterfolg nach Patient
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
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Die verwendeten Stentlängen betrugen 8 mm, 12 mm und 15 mm, 18 mm, 23 mm und 28 mm und der Stentdurchmesser betrug 2,25 mm. Der Implantationserfolg wird nach der Entscheidung des Arztes beurteilt, bedeutet jedoch, dass der Stent an der vorgesehenen Stelle implantiert werden konnte. |
< oder = 1 Tag
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Der Tod umfasst Herztod, nicht-kardialen Tod und nicht-koronaren Tod.
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0 bis 8 Monate
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden. • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. |
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden. • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. |
0 bis 2 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-3 Jahre
|
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden. • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. |
0-3 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-4 Jahre
|
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden. • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. |
0-4 Jahre
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden. • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. |
0-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-3 Jahre
|
Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0-3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-4 Jahre
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0-4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
|
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
|
0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-3 Jahre
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
|
0-3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-4 Jahre
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
|
0-4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
|
0-5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
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0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
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0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-3 Jahre
|
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
|
0-3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-4 Jahre
|
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
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0-4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
|
0-5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 8 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
|
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
|
0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Revaskularisation:
|
0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Revaskularisation:
|
0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Revaskularisation:
|
0 bis 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
Revaskularisation:
|
0 bis 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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Revaskularisation:
|
0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
|
Revaskularisation:
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0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert Mäßig: Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt |
0 bis 8 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert Mäßig: Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt |
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert Mäßig: Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt |
0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt. |
0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt. |
0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt. |
0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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0 bis 1 Jahr
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|
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Zum Versagen des Zielgefäßes zählen Herztod, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter TLR, Ischämie-bedingter TVR, Nicht-TLR und Ischämie-bedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
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0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
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0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
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0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
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0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
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0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Zielläsionsrevaskularisation (CI-TLR).
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
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Alle Todesfälle inklusive
Myokardinfarkt (MI)
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0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
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Alle Todesfälle inklusive
Myokardinfarkt (MI)
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0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
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Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen |
0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen |
0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
|
Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen |
0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
|
Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen |
0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. -Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
0 bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
|
0 bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
|
0 bis 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
|
0 bis 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
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0 bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
(Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
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0 bis 5 Jahre
|
Akuter Gewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (am Tag 0)
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Der akute Gewinn wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach und vor dem Eingriff definiert.
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Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (am Tag 0)
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Spätverlust (LL): In-Stent, In-Segment, Proximal und Distal
Zeitfenster: 8 Monate
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Der proximale und distale Spätverlust wurde anhand von [minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff] – [MLD nach 8 Monaten] berechnet.
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8 Monate
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Nettogewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: Nachbehandlung (am Tag 0)
|
Unterschied zwischen akutem Gewinn und spätem Verlust.
|
Nachbehandlung (am Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- MTOR-Inhibitoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-303
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Biotronik AGBiotronik AGNoch keine RekrutierungMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Angina pectoris | Akutes Koronar-Syndrom | Ischämische Herzerkrankung | Arteriosklerose, Koronar
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CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.CardioVascular Research Foundation, KoreaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
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National Taiwan University HospitalUnbekanntSymptome der unteren Harnwege | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Erektile DysfunktionTaiwan
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University Hospital OstravaAbgeschlossen