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XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent Japan Post-Marketing-Überwachung (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent, Japan, Überwachung nach Markteinführung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE PRIME SV in der Praxis in japanischen Krankenhäusern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Good Post-Marketing Study Practice (GPSP)-Verordnung wird die allgemeine Patientenpopulation mit ischämischer Herzkrankheit, die für eine Behandlung mit dem XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent in Frage kommt, ohne besondere Einschluss-/Ausschlusskriterien registriert und kann für eine Angiographie in Frage kommen Follow-up nach acht Monaten und klinisches Follow-up nach einem Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8501
        • Hoshi general hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japan, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Patientenpopulation mit ischämischer Herzkrankheit in Japan, die für eine Behandlung mit dem XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzenden Stent in Frage kommt, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

  • Für die Registrierung dieses PMS ist die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung erforderlich. In Fällen, in denen für PMS gemäß den Richtlinien der teilnehmenden Standorte eine Einwilligung des Patienten (oder die Bereitstellung irgendeiner Art von Informationen) erforderlich ist, wird der Sponsor bei Bedarf kooperieren.
  • Wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bekannt ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, zur 8-monatigen Nachuntersuchung zur Angiographie und zur 1-jährigen klinischen Nachuntersuchung zurückzukehren, sollte der Patient nicht im PMS registriert werden .
  • Patienten, die von XIENCE PRIME SV behandelt werden (Stent-Einbringungssystem in den Körper eingeführt), werden registriert (einschließlich provisorischer Stentimplantation für die Behandlung von Seitenzweigen, jedoch ausschließlich der Verwendung als Notfallhilfe).

    • Die Beobachtungen werden pro Patient zusammengestellt, auch wenn während des Indexverfahrens mehrere Stents implantiert werden.
    • Ein Patient, dessen Seitenast mit XIENCE PRIME SV behandelt wird, kann registriert werden. In einem solchen Fall sollte das Hauptgefäß mit XIENCE PRIME behandelt werden.
    • Ein Patient, der mit einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) für geplante Stents und XIENCE PRIME SV für Rettungszwecke behandelt wird, kann nicht registriert werden.
    • Zusätzliche Revaskularisierungsverfahren als Teil der Behandlung unerwünschter Ereignisse und geplante stufenweise Verfahren werden nicht als weitere Registrierung oder unerwünschte Ereignisse betrachtet.
    • Ein Patient, der behandelt wird, aber nicht mit XIENCE PRIME SV implantiert werden konnte und schließlich nur mit anderen Geräten behandelt wird (es sind keine XIENCE PRIME SV implantiert), muss ebenfalls registriert werden. In einem solchen Fall müssen lediglich die Stentinformationen, Informationen zu Gerätemängeln und meldepflichtige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem PRIME-Stent (sofern vorhanden) erfasst werden. Eine Nachsorge des Patienten, der keinen XIENCE PRIME SV-Stent erhält, ist nicht erforderlich.
  • Ein Patient kann eine oder mehrere andere Läsionen haben, die mit Stents mit größerem Durchmesser behandelt werden können. In einem solchen Fall ist eine Behandlung durch XIENCE PRIME vorzuziehen. Läsionen, die nicht von XIENCE PRIME behandelt werden, gelten nicht als Zielläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzender Koronarstent
Patienten, die den Everolimus freisetzenden Koronarstent XIENCE PRIME SV erhalten
Patienten, die einen XIENCE PRIME SV Everolimus freisetzenden Stent erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Akut
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation

Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose: 0 bis 24 Stunden nach der Stentimplantation

0–24 Stunden nach der Stentimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Subakut
Zeitfenster: >24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation

Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Subakute Stentthrombose: >24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation

>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Spät
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation

Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Späte Stentthrombose: >30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation

30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose: Sehr spät
Zeitfenster: >1 Jahr nach Stentimplantation

Stent-/Gerüst-Thrombose (gemäß ARC): Stent-/Gerüst-Thrombose sollte als kumulativer Wert über die Zeit und zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Sehr späte Stentthrombose: >1 Jahr nach Stentimplantation.

>1 Jahr nach Stentimplantation
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Vorverfahren
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
Vorverfahren
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (am Tag 0)
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
Nachbehandlung (am Tag 0)
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: 8 Monate
Der Wert wird als 100 * (1- minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
8 Monate
Erfolgsrate: Prozentsatz der Geräte mit erfolgreicher Implantation
Zeitfenster: < oder = 1 Tag

Die verwendeten Stentlängen betrugen 8 mm, 12 mm und 15 mm, 18 mm, 23 mm und 28 mm und der Stentdurchmesser betrug 2,25 mm.

Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten Studiengerüsts/Stents in der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA).

< oder = 1 Tag
Erfolgsquote: Prozentsatz der Läsionen mit verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch QCA mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung von mindestens einem Studiengerüst/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Rückzug des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholte TLR während des Krankenhausaufenthalts (weniger als oder gleich 7 Tage).
< oder = 1 Tag
Erfolgsquote: XIENCE PRIME-Implantaterfolg nach Patient
Zeitfenster: < oder = 1 Tag

Die verwendeten Stentlängen betrugen 8 mm, 12 mm und 15 mm, 18 mm, 23 mm und 28 mm und der Stentdurchmesser betrug 2,25 mm.

Der Implantationserfolg wird nach der Entscheidung des Arztes beurteilt, bedeutet jedoch, dass der Stent an der vorgesehenen Stelle implantiert werden konnte.

< oder = 1 Tag
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Der Tod umfasst Herztod, nicht-kardialen Tod und nicht-koronaren Tod.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

0 bis 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

0 bis 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-3 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

0-3 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-4 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

0-4 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 0-5 Jahre

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion) sollten als kardial eingestuft werden.

• Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

• Gefäßtod: Tod aufgrund nicht-koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

• Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

0-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-3 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-4 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0-4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0-5 Jahre

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0-4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR
0-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0-4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR, Nicht-TLR)
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR) oder eine nicht durch Ischämie verursachte TVR (TLR oder TVR, nicht TLR).
0-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Revaskularisation:

  • Zielläsionsrevaskularisation (TLR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Gerüst und bis 5 mm distal zum Testgerüst.
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Als Zielgefäß wird das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert.
  • Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine andere Läsion als die Zielläsion.
  • Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (Non-TVR) ist jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß.
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich:

Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert

Mäßig:

Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen

Leicht:

Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt

0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich:

Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert

Mäßig:

Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen

Leicht:

Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt

0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich:

Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert

Mäßig:

Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer Beeinträchtigung der Hämodynamik führen

Leicht:

Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt

0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt.

0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt.

0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutung
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwerwiegend oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt und einen Eingriff erfordert; Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt; Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für mittelschwere noch schwere Blutungen erfüllt.

0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle Myokardinfarkten/alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Zum Versagen des Zielgefäßes zählen Herztod, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter TLR, Ischämie-bedingter TVR, Nicht-TLR und Ischämie-bedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Zielgefäßversagen umfasst Herztod, MI und Ischämie-bedingte TVR, Nicht-TLR;
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Zielläsionsrevaskularisation (CI-TLR).
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Alle Todesfälle inklusive

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.
  • Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Wellen-MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.
  • Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen

0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen

0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen

0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) Q-Welle MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen

0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 8 Monate

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

0 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 4 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).
0 bis 5 Jahre
Akuter Gewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (am Tag 0)
Der akute Gewinn wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach und vor dem Eingriff definiert.
Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (am Tag 0)
Spätverlust (LL): In-Stent, In-Segment, Proximal und Distal
Zeitfenster: 8 Monate
Der proximale und distale Spätverlust wurde anhand von [minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff] – [MLD nach 8 Monaten] berechnet.
8 Monate
Nettogewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: Nachbehandlung (am Tag 0)
Unterschied zwischen akutem Gewinn und spätem Verlust.
Nachbehandlung (am Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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