Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE PRIME SV Everolimus-eluerende coronaire stent Japan Post Marketing Surveillance (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende coronaire stent Japan postmarketingbewaking

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van XIENCE PRIME SV in de praktijk in Japanse ziekenhuizen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van Good Post-marketing Study Practice (GPSP)-regulering wordt de algemene patiëntenpopulatie met ischemische hartziekte die in aanmerking komt voor behandeling met XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent geregistreerd, zonder specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria, en komt mogelijk in aanmerking voor angiografische behandeling. follow-up na acht maanden en klinische follow-up na één jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Japan, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Japan, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De algemene patiëntenpopulatie met ischemische hartziekte in Japan die in aanmerking komt voor behandeling met XIENCE PRIME SV Everolimus Eluting Stent zal in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

  • Voor registratie van dit PMS is geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist. In gevallen waarin geïnformeerde toestemming van de patiënt (of het verstrekken van enige vorm van informatie) vereist is voor PMS volgens het beleid van de deelnemende site, zal de Sponsor waar nodig meewerken.
  • Als op het moment van de indexprocedure bekend is dat de patiënt niet kan terugkomen voor het vervolgbezoek over 8 maanden voor angiografie en voor de klinische follow-up over 1 jaar, mag de patiënt niet in het PMS worden geregistreerd. .

  • Patiënten die worden behandeld (stentplaatsingssysteem ingebracht in het lichaam) door XIENCE PRIME SV zullen worden geregistreerd (inclusief voorlopige stentplaatsing voor zijtakbehandeling, maar exclusief gebruik van alleen bail-out).

    • De waarnemingen worden per patiënt verzameld, zelfs als er tijdens de indexprocedure meerdere stents worden geïmplanteerd.
    • Een patiënt wiens zijtak wordt behandeld door XIENCE PRIME SV kan worden geregistreerd. In een dergelijk geval dient het hoofdvat behandeld te worden door XIENCE PRIME.
    • Een patiënt die wordt behandeld met een andere drug-eluting stent (DES) voor geplande stent en XIENCE PRIME SV voor reddingsdoeleinden, kan niet worden geregistreerd.
    • Aanvullende revascularisatieprocedures als onderdeel van de behandeling van bijwerkingen en geplande gefaseerde procedures worden niet beschouwd als een nieuwe registratie of bijwerkingen.
    • Een patiënt die wordt behandeld, maar waarbij de implantatie van XIENCE PRIME SV niet is gelukt en die uiteindelijk alleen door andere apparaten wordt behandeld (er zijn geen XIENCE PRIME SV geïmplanteerd), moet ook worden geregistreerd. In een dergelijk geval hoeven alleen de stentinformatie, informatie over defecten aan het apparaat en eventuele rapporteerbare bijwerkingen met betrekking tot de PRIME-stent te worden vastgelegd. Follow-up van de patiënt die geen XIENCE PRIME SV-stent krijgt, is niet vereist.
  • Een patiënt kan (een) andere laesie(s) hebben die behandeld kan worden met stent(s) met een grotere diameter. In een dergelijk geval verdient behandeling door XIENCE PRIME de voorkeur. Laesie(s) behandeld door iemand anders dan XIENCE PRIME worden niet als de doellaesie beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende coronaire stent
Patiënten die XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende coronaire stent krijgen
Apparaat: XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende coronaire stent
Patiënten die XIENCE PRIME SV Everolimus eluerende stent krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stenttrombose: acuut
Tijdsspanne: 0-24 uur na stentimplantatie

Stent-/scaffold-trombose (per ARC): Stent-/scaffold-trombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde in de loop van de tijd en op verschillende individuele tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

Tijdstip:

Acute stenttrombose: 0 tot 24 uur na stentimplantatie
0-24 uur na stentimplantatie
Aantal deelnemers met stenttrombose: subacuut
Tijdsspanne: >24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie

Stent-/scaffold-trombose (per ARC): Stent-/scaffold-trombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde in de loop van de tijd en op verschillende individuele tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Subacute stenttrombose: >24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie
>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie
Aantal deelnemers met stenttrombose: laat
Tijdsspanne: 30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie

Stent-/scaffold-trombose (per ARC): Stent-/scaffold-trombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde in de loop van de tijd en op verschillende individuele tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Late stenttrombose: >30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie
30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartdood of doelbloedvat MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose: zeer laat
Tijdsspanne: >1 jaar na stentimplantatie

Stent-/scaffold-trombose (per ARC): Stent-/scaffold-trombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde in de loop van de tijd en op verschillende individuele tijdstippen. Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Zeer late stenttrombose: >1 jaar na stentimplantatie.
>1 jaar na stentimplantatie
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: Voorprocedure
De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentievatdiameter) (MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
Voorprocedure
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: postprocedure (op dag 0)
De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentievatdiameter) (MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
postprocedure (op dag 0)
Percentage diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: 8 maanden
De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentievatdiameter) (MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
8 maanden
Succespercentage: percentage apparaten met succes bij implantatie
Tijdsspanne: < of = 1 dag

De gebruikte stentlengtes waren 8 mm, 12 mm en 15 mm, 18 mm, 23 mm en 28 mm en de stentdiameter was 2,25 mm.

Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de eerste onderzoeksscaffold/stent, de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose in de scaffold/stent van minder dan 50% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
< of = 1 dag
Succespercentage: Percentage laesies met procedureel succes
Tijdsspanne: < of = 1 dag
Het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose in de scaffold/stent van minder dan 50% door QCA met succesvolle plaatsing en plaatsing van ten minste één onderzoeksscaffold/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor alle doellaesies zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat of herhaalde TLR tijdens het ziekenhuisverblijf (minder dan of gelijk aan 7 dagen).
< of = 1 dag
Succespercentage: XIENCE PRIME-implantaatsucces per patiënt
Tijdsspanne: < of = 1 dag

De gebruikte stentlengtes waren 8 mm, 12 mm en 15 mm, 18 mm, 23 mm en 28 mm en de stentdiameter was 2,25 mm.

Het succes van het implantaat wordt beoordeeld op basis van de beslissing van de arts, maar betekent dat de stent op de beoogde locatie kan worden geïmplanteerd.
< of = 1 dag
Aantal doden
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Dood omvat hartdood, niet-cardiale dood en niet-coronaire dood.
0 tot 8 maanden
Aantal doden
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder geldt dat elk onverwacht overlijden, zelfs bij personen met een naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-hartziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 1 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder geldt dat elk onverwacht overlijden, zelfs bij personen met een naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-hartziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 2 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: 0-3 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder geldt dat elk onverwacht overlijden, zelfs bij personen met een naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-hartziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0-3 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: 0-4 jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder geldt dat elk onverwacht overlijden, zelfs bij personen met een naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-hartziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0-4 jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: 0-５ jaar

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder geldt dat elk onverwacht overlijden, zelfs bij personen met een naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-hartziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

• Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

• Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

• Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0-５ jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0-3 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0-3 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0-4 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0-4 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0-5 jaar

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0-5 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0-3 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0-4 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 0-5 jaar
Revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Revascularisatie van doellaesies (TLR) omvat ischemie-gedreven TLR en niet-ischemie-gedreven TLR
0-5 jaar
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet-ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR)
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet-ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR)
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Het aantal patiënten met ischemie-gedreven revascularisatie van het doelvat (TLR of TVR, niet-TLR)
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet-ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR)
0-3 jaar
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet-ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR)
0-4 jaar
Aantal deelnemers met doelvatrevascularisatie (TLR of TVR, niet-TLR)
Tijdsspanne: 0-5 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TLR of TVR, niet-TLR) omvat ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR) of niet-ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR)
0-5 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met revascularisatie van niet-doelvaartuigen (niet-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Revascularisatie:

  • Doellaesie-revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment vanaf 5 mm proximaal van de teststeiger en tot 5 mm distaal van de teststeiger.
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Revascularisatie van niet-doellaesies (niet-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Niet-doelvatrevascularisatie (niet-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend:

Ofwel een intracraniale bloeding, ofwel een bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist

Gematigd:

Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis

Mild:

Bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige bloedingen
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend:

Ofwel een intracraniale bloeding, ofwel een bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist

Gematigd:

Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis

Mild:

Bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige bloedingen
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend:

Ofwel een intracraniale bloeding, ofwel een bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist

Gematigd:

Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis

Mild:

Bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige bloedingen
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist; Matig: Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis; Mild: Bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist; Matig: Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis; Mild: Bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Bloedingscomplicaties zullen worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occcluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen.

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist; Matig: Bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis; Mild: Bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met falen van de doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Het falen van de doellaesie is een samenstelling van hartdood/doelbloedvatmyocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI, ischemie-gedreven TLR, ischemie-gedreven TVR, niet-TLR en ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI en ischemie-gedreven TLR; ischemie-gedreven TVR, niet-TLR; ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI en ischemie-gedreven TLR; ischemie-gedreven TVR, niet-TLR; ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI en ischemie-gedreven TLR; ischemie-gedreven TVR, niet-TLR; ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI en ischemie-gedreven TLR; ischemie-gedreven TVR, niet-TLR; ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met falen van het doelschip
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Doelbloedvatfalen omvat hartdood, MI en ischemie-gedreven TLR; ischemie-gedreven TVR, niet-TLR; ischemie-gedreven TVR (TLR of TVR, niet-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden
Major Adverse Cardiale Voorvallen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Major Adverse Cardiale Gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Major Adverse Cardiale Gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Major Adverse Cardiale Gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Major Adverse Cardiale Gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Major Adverse Cardiale Gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (CI-TLR).
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Alle sterfgevallen omvatten

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Alle sterfgevallen omvatten

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Alle sterfgevallen omvatten hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Alle sterfgevallen omvatten hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Alle sterfgevallen omvatten hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met overlijden of MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten hartdood: elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: Dood als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 8 maanden

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 8 maanden
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.) Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie.)

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: Verhoging van CK-niveaus tot ≥ twee keer de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of doelvaartuig-MI
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie).
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 4 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie).
0 tot 4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood of MI van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsafwijking, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicaties van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypass-operatie).
0 tot 5 jaar
Acute winst: in-stent, in-segment
Tijdsspanne: Pre-procedure tot post-procedure (op dag 0)
De acute winst werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na en vóór de procedure.
Pre-procedure tot post-procedure (op dag 0)
Laat verlies (LL): in-stent, in-segment, proximaal en distaal
Tijdsspanne: 8 maanden
Proximaal en distaal laat verlies werden berekend door [minimale lumendiameter (MLD) na de procedure] - [MLD na 8 maanden].
8 maanden
Nettowinst: in-stent, in-segment
Tijdsspanne: Naprocedure (op dag 0)
Verschil tussen acute winst en laat verlies.
Naprocedure (op dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren