Biolimus A9 洗脱支架植入后双重抗血小板治疗一个月与六个月以上的随机对照比较
2020年3月2日 更新者：Yonsei University
对于大多数患者而言，DES 优于 BMS，但对于接受 DES 治疗的患者，需要延长双重抗血小板治疗以预防晚期或极晚期支架内血栓形成。
这会增加大出血的风险。
BioFreedom 是一种 Biolimus A9 涂层支架，由不锈钢支架平台和带纹理的近腔表面组成，涂层中未使用任何聚合物。
Biolimus A9 的快速释放和不含聚合物的特性可以为 BioFreedom 提供 DES 和 BMS 的优势，这些优势可能需要更短的 DAPT 持续时间。
BioMatrix Flex，带有可生物降解聚合物的 Biolimus 洗脱支架，也证明了安全性和有效性。
我们将比较这两种不同类型的 Biolimus A9 洗脱支架和不同的 DAPT 持续时间。
经证明足够和安全的持续时间，我们将比较使用 BioFreedom 和 BioMatrix Flex 的不同特性植入 Biolimus A9 洗脱支架后的一个月和六个月以上的双重抗血小板治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3020
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的患者
- 考虑行 PCI 冠状动脉血运重建的缺血性心脏病患者
- 显着冠状动脉新发病变
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 复杂的病变形态，如主动脉口、无保护的左主干、慢性完全闭塞、移植物、血栓形成、严重钙化（血管造影显示明确的钙化病变）或极度曲折的病变
- 由于其他疾病需要使用双重抗血小板治疗超过 1 个月
- 心源性休克或心肺复苏经历
- 对 Biolimus A9、不锈钢、肝素、抗血小板药物或造影剂禁忌或过敏
- 6 个月内有记录的既往脑血管病史
- 3 个月内接受过任何支架治疗
- 参比血管直径 <2.25 mm 或 >4.0 mm
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Biofreedom 后的短期 DAPT
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导管室将遵循 PTCA 和支架置入术的现场标准操作程序。
将收集并记录有关经处理的研究血管的信息，包括血管造影参数。
PCI术后双联抗血小板治疗将持续1个月。
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有源比较器：BioMatrix 或 Ultimaster 后的长期 DAPT
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导管室将遵循 PTCA 和支架置入术的现场标准操作程序。
将收集并记录有关经处理的研究血管的信息，包括血管造影参数。
PCI 后双重抗血小板治疗的持续时间为 6 至 12 个月，由干预医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件的复合
大体时间：1年
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事件包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建、大出血和脑血管意外
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YJ, Cho JY, Yun KH, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Kim JS. Impact of one-month DAPT followed by aspirin monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention according to clinical presentation: a post hoc analysis of the randomised One-Month DAPT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):471-481. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00135.
- Hong SJ, Kim JS, Hong SJ, Lim DS, Lee SY, Yun KH, Park JK, Kang WC, Kim YH, Yoon HJ, Won H, Nam CM, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; One-Month DAPT Investigators. 1-Month Dual-Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin Monotherapy After Polymer-Free Drug-Coated Stent Implantation: One-Month DAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1801-1811. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.003. Epub 2021 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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