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Un confronto controllato randomizzato tra uno e più di sei mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent a eluizione di Biolimus A9

2 marzo 2020 aggiornato da: Yonsei University
I DES sono preferiti rispetto ai BMS per la maggior parte dei pazienti, tuttavia è necessaria una doppia terapia antipiastrinica prolungata per i pazienti trattati con DES per la prevenzione della trombosi tardiva o molto tardiva dello stent. che aumenta il rischio di sanguinamento maggiore. BioFreedom è uno stent rivestito in Biolimus A9 costituito da una piattaforma di stent in acciaio inossidabile con una superficie abluminale testurizzata senza l'uso di alcun polimero nel rivestimento. Il rilascio rapido di Biolimus A9 e la proprietà priva di polimeri possono conferire a BioFreedom i vantaggi sia del DES che del BMS che potrebbero richiedere una durata inferiore della DAPT. Anche BioMatrix Flex, stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile, ha dimostrato sicurezza ed efficacia. Confronteremo questi due diversi tipi di stent a rilascio di Biolimus A9 con diversa durata della DAPT. Con una durata dimostrata adeguata e sicura, confronteremo tra uno e più di sei mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent a rilascio di Biolimus A9 utilizzando diverse proprietà di BioFreedom e BioMatrix Flex.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con PCI
  • Significativa lesione coronarica de novo

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Morfologie complesse delle lesioni come aorta-ostiale, principale sinistro non protetto, occlusione totale cronica, innesto, trombosi, pesante calcificazione (definite lesioni calcificate all'angiogramma) o lesione estremamente tortuosa
  • Necessità di utilizzare la doppia terapia antipiastrinica per più di 1 mese a causa di altre condizioni mediche
  • Shock cardiogeno o esperienza di rianimazione cardiopolmonare
  • Controindicazione o ipersensibilità a Biolimus A9, acciaio inossidabile, eparina, agenti antipiastrinici o mezzi di contrasto
  • Storia di precedente attacco cerebrovascolare documentato entro 6 mesi
  • Trattata con qualsiasi stent entro 3 mesi
  • Diametro del vaso di riferimento <2,25 mm o >4,0 mm
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPT a breve termine dopo la biolibertà
Dispositivo: BioLibertà con 1 mese di DAPT
Il laboratorio di emodinamica seguirà le procedure operative standard del sito per PTCA e stenting. Le informazioni saranno raccolte e registrate sul vaso di studio trattato, compresi i parametri angiografici. La doppia terapia antipiastrinica dopo PCI verrà continuata per 1 mese.
Comparatore attivo: DAPT a lungo termine dopo BioMatrix o Ultimaster
Dispositivo: BioMatrix o Ultimaster con DAPT da 6 a 12 mesi
Il laboratorio di emodinamica seguirà le procedure operative standard del sito per PTCA e stenting. Le informazioni saranno raccolte e registrate sul vaso di studio trattato, compresi i parametri angiografici. La doppia terapia antipiastrinica dopo PCI sarà la durata della doppia terapia antipiastrinica sarà da 6 a 12 mesi a discrezione dell'interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
eventi tra cui morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, sanguinamento maggiore e accidente cerebrovascolare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2015-0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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