Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое сравнение между одним и более чем шестью месяцами двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с покрытием Biolimus A9

2 марта 2020 г. обновлено: Yonsei University
СЛП предпочтительнее СЛП для большинства пациентов, однако длительная двойная антитромбоцитарная терапия требуется для пациентов, получающих СЛП, для предотвращения позднего или очень позднего тромбоза стента. что увеличивает риск больших кровотечений. BioFreedom представляет собой стент с покрытием Biolimus A9, который состоит из платформы стента из нержавеющей стали с текстурированной аблюминальной поверхностью без использования какого-либо полимера в покрытии. Быстрое высвобождение Biolimus A9 и свойство отсутствия полимеров могут дать BioFreedom преимущества как DES, так и BMS, которые могут потребовать меньшей продолжительности DAPT. BioMatrix Flex, стент с биоразлагаемым полимером, выделяющим биолимус, также продемонстрировал безопасность и эффективность. Мы сравним эти два разных типа стентов с покрытием Biolimus A9 с разной продолжительностью ДАТТ. С доказанной адекватной и безопасной продолжительностью мы сравним между одним и более чем шестью месяцами двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стентов, выделяющих Биолимус А9, с использованием различных свойств BioFreedom и BioMatrix Flex.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана коронарная реваскуляризация с ЧКВ
  • Значительное коронарное поражение de novo

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда
  • Сложная морфология поражения, такая как аортально-устьевая, незащищенная левая главная артерия, хроническая тотальная окклюзия, трансплантат, тромбоз, тяжелое кальцифицированное (определенное кальцифицированное поражение на ангиограмме) или чрезвычайно извилистое поражение
  • Необходимость использования двойной антитромбоцитарной терапии более 1 месяца из-за других заболеваний
  • Кардиогенный шок или опыт сердечно-легочной реанимации
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к Биолимусу А9, нержавеющей стали, гепарину, антиагрегантам или контрастным веществам.
  • История документально подтвержденного предшествующего цереброваскулярного приступа в течение 6 месяцев
  • Лечение любым стентом в течение 3 месяцев
  • Диаметр эталонного сосуда <2,25 мм или >4,0 мм
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочная ДАТТ после Biofreedom
Устройство: BioFreedom с 1 месяц ДАТТ
Лаборатория рентгенографии будет следовать стандартным операционным процедурам для ЧТКА и стентирования. Информация будет собираться и записываться на обработанном исследовательском сосуде, включая ангиографические параметры. Двойная антитромбоцитарная терапия после ЧКВ будет продолжена в течение 1 месяца.
Активный компаратор: Длительная ДАТТ после BioMatrix или Ultimaster
Устройство: BioMatrix или Ultimaster с ДАТТ от 6 до 12 месяцев
Лаборатория рентгенографии будет следовать стандартным операционным процедурам для ЧТКА и стентирования. Информация будет собираться и записываться на обработанном исследовательском сосуде, включая ангиографические параметры. Двойная антитромбоцитарная терапия после ЧКВ будет длиться от 6 до 12 месяцев на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
события, включая сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, массивное кровотечение и нарушение мозгового кровообращения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2015-0040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться