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Ein randomisierter kontrollierter Vergleich zwischen einem und mehr als sechs Monaten dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach Implantation eines Biolimus A9-freisetzenden Stents

2. März 2020 aktualisiert von: Yonsei University
DES wird bei den meisten Patienten gegenüber BMS bevorzugt, jedoch ist bei Patienten, die mit DES behandelt werden, eine verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich, um einer späten oder sehr späten Stentthrombose vorzubeugen. was das Risiko schwerer Blutungen erhöht. BioFreedom ist ein mit Biolimus A9 beschichteter Stent, der aus einer Stentplattform aus Edelstahl mit einer texturierten abluminalen Oberfläche ohne Verwendung von Polymer in der Beschichtung besteht. Die schnelle Freisetzung von Biolimus A9 und seine polymerfreien Eigenschaften können BioFreedom die Vorteile von DES und BMS verleihen, die möglicherweise eine kürzere Dauer der DAPT erfordern. BioMatrix Flex, ein Biolimus-freisetzender Stent mit biologisch abbaubarem Polymer, zeigte ebenfalls Sicherheit und Wirksamkeit. Wir werden diese beiden unterschiedlichen Arten von Biolimus A9-freisetzenden Stents mit unterschiedlicher DAPT-Dauer vergleichen. Bei nachgewiesener angemessener und sicherer Dauer werden wir zwischen einem und mehr als sechs Monaten einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation von Biolimus A9-freisetzenden Stents unter Verwendung verschiedener Eigenschaften von BioFreedom und BioMatrix Flex vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die für eine koronare Revaskularisation mit PCI in Betracht gezogen werden
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Komplexe Läsionsmorphologien wie Aorta-Ostial, ungeschützter linker Hauptstamm, chronischer Totalverschluss, Transplantat, Thrombose, stark verkalkte (eindeutige verkalkte Läsionen im Angiogramm) oder extrem gewundene Läsion
  • Notwendigkeit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund anderer Erkrankungen für mehr als 1 Monat
  • Kardiogener Schock oder Erfahrung mit Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Biolimus A9, Edelstahl, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel
  • Vorgeschichte eines dokumentierten früheren zerebrovaskulären Anfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Behandlung mit einem beliebigen Stent innerhalb von 3 Monaten
  • Referenzgefäßdurchmesser <2,25 mm oder >4,0 mm
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige DAPT nach Biofreedom
Gerät: BioFreedom mit 1 Monat DAPT
Das Katheterlabor folgt den Standardarbeitsanweisungen des Standorts für PTCA und Stenting. Es werden Informationen über das behandelte Untersuchungsgefäß gesammelt und aufgezeichnet, einschließlich angiographischer Parameter. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der PCI wird für 1 Monat fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Langzeit-DAPT nach BioMatrix oder Ultimaster
Gerät: BioMatrix oder Ultimaster mit 6 bis 12 Monaten DAPT
Das Katheterlabor folgt den Standardarbeitsanweisungen des Standorts für PTCA und Stenting. Es werden Informationen über das behandelte Untersuchungsgefäß gesammelt und aufgezeichnet, einschließlich angiographischer Parameter. Duale Thrombozytenaggregationshemmung nach PCI Die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung beträgt nach Ermessen des Interventionisten 6 bis 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisse wie Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, schwere Blutung und Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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