Una comparación aleatoria controlada entre uno y más de seis meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de un stent liberador de biolimus A9
2 de marzo de 2020 actualizado por: Yonsei University
La mayoría de los pacientes prefieren los DES a los BMS; sin embargo, se requiere una terapia antiplaquetaria dual prolongada para los pacientes tratados con DES para la prevención de la trombosis tardía o muy tardía del stent.
lo que aumenta el riesgo de hemorragia mayor.
BioFreedom es un stent recubierto con Biolimus A9 que consiste en una plataforma de stent de acero inoxidable con una superficie abluminal texturizada sin el uso de ningún polímero en el recubrimiento.
La propiedad de liberación rápida y libre de polímeros de Biolimus A9 puede brindarle a BioFreedom las ventajas de DES y BMS que pueden requerir una menor duración de DAPT.
BioMatrix Flex, stent liberador de biolimus con polímero biodegradable, también demostró seguridad y eficacia.
Compararemos estos dos tipos diferentes de stents liberadores de Biolimus A9 con diferente duración de TAPD.
Con una duración adecuada y segura comprobada, compararemos entre uno versus más de seis meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de stents liberadores de Biolimus A9 utilizando diferentes propiedades de BioFreedom y BioMatrix Flex.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3020
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes con cardiopatía isquémica que son considerados para revascularización coronaria con ICP
- Lesión coronaria significativa de novo
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Morfologías de lesiones complejas como aorta-ostial, tronco principal izquierdo sin protección, oclusión total crónica, injerto, trombosis, calcificación intensa (lesiones calcificadas definidas en la angiografía) o lesión extremadamente tortuosa
- Necesidad de usar la terapia antiplaquetaria dual durante más de 1 mes debido a otras condiciones médicas
- Shock cardiogénico o experiencia de reanimación cardiopulmonar
- Contraindicación o hipersensibilidad a Biolimus A9, acero inoxidable, heparina, agentes antiplaquetarios o medios de contraste
- Historial de ataque cerebrovascular previo documentado dentro de los 6 meses
- Tratado con cualquier stent dentro de los 3 meses
- Diámetro del vaso de referencia <2,25 mm o >4,0 mm
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAPT a corto plazo después de Biofreedom
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El laboratorio de cateterismo seguirá los procedimientos operativos estándar del sitio para PTCA y colocación de stent.
La información se recopilará y registrará en el vaso de estudio tratado, incluidos los parámetros angiográficos.
La terapia antiplaquetaria dual después de la PCI se continuará durante 1 mes.
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Comparador activo: DAPT a largo plazo después de BioMatrix o Ultimaster
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El laboratorio de cateterismo seguirá los procedimientos operativos estándar del sitio para PTCA y colocación de stent.
La información se recopilará y registrará en el vaso de estudio tratado, incluidos los parámetros angiográficos.
La terapia antiplaquetaria dual después de la PCI será la duración de la terapia antiplaquetaria dual será de 6 a 12 meses a discreción del intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso objetivo, hemorragia mayor y accidente cerebrovascular
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YJ, Cho JY, Yun KH, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Kim JS. Impact of one-month DAPT followed by aspirin monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention according to clinical presentation: a post hoc analysis of the randomised One-Month DAPT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):471-481. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00135.
- Hong SJ, Kim JS, Hong SJ, Lim DS, Lee SY, Yun KH, Park JK, Kang WC, Kim YH, Yoon HJ, Won H, Nam CM, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; One-Month DAPT Investigators. 1-Month Dual-Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin Monotherapy After Polymer-Free Drug-Coated Stent Implantation: One-Month DAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1801-1811. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.003. Epub 2021 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0040
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