Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane porównanie jednej i ponad sześciu miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu uwalniającego Biolimus A9

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
U większości pacjentów preferuje się DES zamiast BMS, jednak u pacjentów leczonych DES w celu zapobiegania późnej lub bardzo późnej zakrzepicy w stencie wymagana jest przedłużona podwójna terapia przeciwpłytkowa. co zwiększa ryzyko poważnego krwawienia. BioFreedom to stent powlekany Biolimusem A9, który składa się z platformy stentu ze stali nierdzewnej z teksturowaną powierzchnią abluminalną bez użycia jakiegokolwiek polimeru w powłoce. Szybkie uwalnianie Biolimus A9 i brak polimerów może dać BioFreedom zalety zarówno DES, jak i BMS, które mogą wymagać krótszego czasu trwania DAPT. BioMatrix Flex, stent uwalniający Biolimus z biodegradowalnym polimerem, również wykazał bezpieczeństwo i skuteczność. Porównamy te dwa różne typy stentów uwalniających Biolimus A9 o różnym czasie trwania DAPT. Przy udowodnionym odpowiednim i bezpiecznym czasie trwania porównamy jedną i ponad sześć miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentów uwalniających Biolimus A9 przy użyciu różnych właściwości BioFreedom i BioMatrix Flex.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową za pomocą PCI
  • Znacząca de novo zmiana wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Złożone zmiany morfologiczne, takie jak aorta-ostial, niezabezpieczona lewa pnia główna, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczep, zakrzepica, silnie zwapnione (wyraźne zwapnienia na angiogramie) lub wyjątkowo kręte zmiany
  • Konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez ponad 1 miesiąc z powodu innych schorzeń
  • Wstrząs kardiogenny lub doświadczenie w resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na Biolimus A9, stal nierdzewną, heparynę, środki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
  • Historia udokumentowanego wcześniejszego ataku naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Leczone dowolnym stentem w ciągu 3 miesięcy
  • Średnica naczynia referencyjnego <2,25 mm lub >4,0 mm
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowy DAPT po Biofreedom
Urządzenie: BioFreedom z 1-miesięcznym DAPT
Laboratorium cewnikowania będzie postępować zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi PTCA i stentowania. Zostaną zebrane i zapisane informacje dotyczące leczonego naczynia badawczego, w tym parametry angiograficzne. Podwójna terapia przeciwpłytkowa po PCI będzie kontynuowana przez 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Długotrwałe DAPT po BioMatrix lub Ultimaster
Urządzenie: BioMatrix lub Ultimaster z 6 do 12 miesięcy DAPT
Laboratorium cewnikowania będzie postępować zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi PTCA i stentowania. Zostaną zebrane i zapisane informacje dotyczące leczonego naczynia badawczego, w tym parametry angiograficzne. Podwójna terapia przeciwpłytkowa po PCI będzie trwać od 6 do 12 miesięcy według uznania interwencjonisty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego, poważne krwawienie i incydent naczyniowo-mózgowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2015-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na BioFreedom z 1-miesięcznym DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj