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Biolimus A9-용출 스텐트 이식 후 이중 항혈소판 요법 1개월과 6개월 이상 간의 무작위 대조 비교

2020년 3월 2일 업데이트: Yonsei University
DES는 대부분의 환자에서 BMS보다 선호되지만 후기 또는 극후기 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 DES로 치료받은 환자의 경우 장기간의 이중 항혈소판 요법이 필요합니다. 이는 주요 출혈의 위험을 증가시킵니다. BioFreedom은 Biolimus A9 코팅 스텐트로, 코팅에 폴리머를 사용하지 않고 질감이 있는 내강 표면이 있는 스테인리스 스틸 스텐트 플랫폼으로 구성됩니다. Biolimus A9의 빠른 방출 및 무중합체 특성은 BioFreedom에 DAPT 기간이 더 짧을 수 있는 DES 및 BMS의 이점을 제공할 수 있습니다. 생분해성 폴리머를 사용한 Biolimus 용출 스텐트인 BioMatrix Flex도 안전성과 효능을 입증했습니다. 서로 다른 DAPT 기간을 가진 Biolimus A9 용출 스텐트의 두 가지 다른 유형을 비교할 것입니다. 입증된 적절하고 안전한 기간을 통해 BioFreedom과 BioMatrix Flex의 서로 다른 속성을 사용하여 Biolimus A9 용출 스텐트 이식 후 이중 항혈소판 요법의 1개월과 6개월 이상을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3020

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 환자
  • PCI를 통한 관상동맥 혈관재생술을 고려하는 허혈성 심장질환 환자
  • 중요한 관상 동맥 de novo 병변

제외 기준:

  • 급성 심근 경색
  • 대동맥구, 보호되지 않은 좌측 주동맥, 만성 전체 폐색, 이식편, 혈전증, 심한 석회화(혈관조영상에서 명확한 석회화 병변) 또는 극도로 구불구불한 병변과 같은 복잡한 병변 형태
  • 다른 의학적 상태로 인해 이중 항혈소판 요법을 1개월 이상 사용해야 하는 경우
  • 심인성 쇼크 또는 심폐소생술 경험
  • Biolimus A9, 스테인리스 스틸, 헤파린, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 금기 또는 과민증
  • 6개월 이내에 기록된 이전 뇌혈관 발작 이력
  • 3개월 이내에 모든 스텐트로 치료
  • 기준 혈관 직경 <2.25mm 또는 >4.0mm
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
  • 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biofreedom 후 단기 DAPT
장치: BioFreedom(1개월 DAPT 포함)
Cath 검사실은 PTCA 및 스텐트 시술에 대한 현장 표준 운영 절차를 따릅니다. 정보는 혈관조영 매개변수를 포함하여 처리된 연구 용기에서 수집 및 기록됩니다. PCI 후 이중 항혈소판제 요법을 1개월간 지속한다.
활성 비교기: BioMatrix 또는 Ultimaster 이후 장기 DAPT
장치: 6~12개월 DAPT가 포함된 BioMatrix 또는 Ultimaster
Cath 검사실은 PTCA 및 스텐트 시술에 대한 현장 표준 운영 절차를 따릅니다. 정보는 혈관조영 매개변수를 포함하여 처리된 연구 용기에서 수집 및 기록됩니다. PCI 후 이중 항혈소판제 요법은 중재자의 재량에 따라 이중 항혈소판제 요법의 기간이 6~12개월이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용의 복합
기간: 일년
심장사, 비치명적 심근경색, 표적혈관재생술, 주요출혈, 뇌혈관사고를 포함한 사건
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2015-0040

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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