Uma comparação controlada randomizada entre um e mais de seis meses de terapia antiplaquetária dupla após implante de stent com eluição de Biolimus A9
2 de março de 2020 atualizado por: Yonsei University
DES são preferidos sobre BMS para a maioria dos pacientes, no entanto, terapia antiplaquetária dupla prolongada é necessária para pacientes tratados com DES para prevenção de trombose de stent tardia ou muito tardia.
o que aumenta o risco de hemorragia grave.
O BioFreedom é um stent revestido com Biolimus A9 que consiste em uma plataforma de stent de aço inoxidável com superfície abluminal texturizada sem o uso de qualquer polímero no revestimento.
A liberação rápida do Biolimus A9 e a propriedade livre de polímero podem dar ao BioFreedom as vantagens do DES e do BMS que podem exigir menos duração do DAPT.
O BioMatrix Flex, stent eluidor de Biolimus com polímero biodegradável, também demonstrou segurança e eficácia.
Iremos comparar estes dois tipos diferentes de stents eluidores de Biolimus A9 com diferentes durações de DAPT.
Com duração comprovadamente adequada e segura, compararemos entre um e mais de seis meses de terapia antiplaquetária dupla após o implante de stents eluidores de Biolimus A9 usando diferentes propriedades de BioFreedom e BioMatrix Flex.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3020
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes com cardiopatia isquêmica considerados para revascularização coronária com ICP
- Lesão coronária significativa de novo
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- Morfologias de lesões complexas, como aorta-ostial, tronco principal esquerdo desprotegido, oclusão total crônica, enxerto, trombose, calcificação pesada (lesões calcificadas definidas no angiograma) ou lesão extremamente tortuosa
- Necessidade de uso de terapia antiplaquetária dupla por mais de 1 mês devido a outras condições médicas
- Choque cardiogênico ou experiência de ressuscitação cardiopulmonar
- Contraindicação ou hipersensibilidade a Biolimus A9, aço inoxidável, heparina, agentes antiplaquetários ou meios de contraste
- História de ataque cerebrovascular prévio documentado dentro de 6 meses
- Tratado com qualquer stent dentro de 3 meses
- Diâmetro do vaso de referência <2,25 mm ou >4,0 mm
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAPT de curto prazo após Bioliberdade
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O laboratório de cateterismo seguirá os procedimentos operacionais padrão do local para PTCA e stent.
As informações serão coletadas e registradas no vaso de estudo tratado, incluindo parâmetros angiográficos.
A terapia antiplaquetária dupla após ICP será continuada por 1 mês.
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Comparador Ativo: DAPT de longo prazo após BioMatrix ou Ultimaster
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O laboratório de cateterismo seguirá os procedimentos operacionais padrão do local para PTCA e stent.
As informações serão coletadas e registradas no vaso de estudo tratado, incluindo parâmetros angiográficos.
A terapia antiplaquetária dupla após ICP será a duração da terapia antiplaquetária dupla será de 6 a 12 meses a critério do intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
|
eventos incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo, sangramento maior e acidente vascular cerebral
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YJ, Cho JY, Yun KH, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Kim JS. Impact of one-month DAPT followed by aspirin monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention according to clinical presentation: a post hoc analysis of the randomised One-Month DAPT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):471-481. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00135.
- Hong SJ, Kim JS, Hong SJ, Lim DS, Lee SY, Yun KH, Park JK, Kang WC, Kim YH, Yoon HJ, Won H, Nam CM, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; One-Month DAPT Investigators. 1-Month Dual-Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin Monotherapy After Polymer-Free Drug-Coated Stent Implantation: One-Month DAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1801-1811. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.003. Epub 2021 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0040
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