Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad jämförelse mellan en kontra mer än sex månader av dubbel trombocythämmande terapi efter Biolimus A9-eluerande stentimplantation

2 mars 2020 uppdaterad av: Yonsei University
DES föredras framför BMS för de flesta patienter, men långvarig dubbel trombocythämmande terapi krävs för patienter som behandlas med DES för att förhindra sen eller mycket sen stenttrombos. vilket ökar risken för större blödningar. BioFreedom är en Biolimus A9-belagd stent som består av en stentplattform i rostfritt stål med en strukturerad abluminal yta utan användning av någon polymer i beläggningen. Biolimus A9 snabb frisättning och polymerfria egenskaper kan ge BioFreedom fördelarna med både DES och BMS som kan kräva kortare varaktighet av DAPT. BioMatrix Flex, Biolimus-eluerande stent med biologiskt nedbrytbar polymer, visade också säkerhet och effekt. Vi kommer att jämföra dessa två olika typer av Biolimus A9-eluerande stentar med olika varaktighet av DAPT. Med bevisad adekvat och säker varaktighet kommer vi att jämföra mellan en kontra mer än sex månaders dubbel trombocythämmande terapi efter implantation av Biolimus A9-eluerande stentar med olika egenskaper hos BioFreedom och BioMatrix Flex.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som övervägs för koronar revaskularisering med PCI
  • Betydande koronar de novo lesion

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt
  • Komplexa lesionsmorfologier såsom aorta-ostial, oskyddad vänster huvud, kronisk total ocklusion, transplantat, trombos, kraftigt förkalkat (definitiva förkalkade lesioner på angiogram) eller extremt slingrande lesioner
  • Behöver använda dubbel trombocythämmande behandling i mer än 1 månad på grund av andra medicinska tillstånd
  • Kardiogen chock eller erfarenhet av hjärt-lungräddning
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot Biolimus A9, rostfritt stål, heparin, trombocythämmande medel eller kontrastmedel
  • Anamnes med dokumenterad tidigare cerebrovaskulär attack inom 6 månader
  • Behandlas med valfri stent inom 3 månader
  • Referenskärlsdiameter <2,25 mm eller >4,0 mm
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortsiktig DAPT efter Biofreedom
Enhet: BioFreedom med 1 månads DAPT
Cath-labbet kommer att följa platsen standard operationsprocedurer för PTCA och stenting. Information kommer att samlas in och registreras på det behandlade studiekärlet inklusive angiografiska parametrar. Dubbel trombocythämmande behandling efter PCI kommer att fortsätta i 1 månad.
Aktiv komparator: Långsiktig DAPT efter BioMatrix eller Ultimaster
Enhet: BioMatrix eller Ultimaster med 6 till 12 månaders DAPT
Cath-labbet kommer att följa platsen standard operationsprocedurer för PTCA och stenting. Information kommer att samlas in och registreras på det behandlade studiekärlet inklusive angiografiska parametrar. Dubbel antitrombocythämmande behandling efter PCI kommer att vara varaktigheten av dubbel antitrombocythämmande terapi kommer att vara 6 till 12 månader enligt interventionistens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
händelser inklusive hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, större blödningar och cerebrovaskulär olycka
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2015-0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera