Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu vertailu yhden ja yli kuuden kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välillä Biolimus A9:tä eluoivan stentin istutuksen jälkeen

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
DES on suositeltavampi kuin BMS useimmille potilaille, mutta pitkäaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on tarpeen DES:llä hoidetuilla potilailla myöhäisen tai erittäin myöhäisen stenttitromboosin ehkäisemiseksi. mikä lisää suuren verenvuodon riskiä. BioFreedom on Biolimus A9 -pinnoitettu stentti, joka koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetusta stenttialustasta, jossa on teksturoitu abluminaalinen pinta ilman, että pinnoitteessa on käytetty polymeeriä. Biolimus A9:n nopeasti vapautuva ja polymeeritön ominaisuus voi antaa BioFreedomille sekä DES:n että BMS:n edut, jotka saattavat vaatia lyhyemmän DAPT-keston. BioMatrix Flex, biolimuusia eluoiva stentti biohajoavalla polymeerillä, osoitti myös turvallisuuden ja tehon. Vertaamme näitä kahta erilaista Biolimus A9:llä eluoituvaa stenttiä, joiden DAPT-kesto on erilainen. Todistetun riittävän ja turvallisen keston jälkeen vertaamme yhden ja yli kuuden kuukauden kaksoisverihiutaleiden estohoitoa Biolimus A9 -eluoivien stenttien implantaation jälkeen käyttämällä BioFreedomin ja BioMatrix Flexin erilaisia ​​ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3020

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 19-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota PCI:llä
  • Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti
  • Monimutkaiset leesion morfologiat, kuten aortta-ostiaalinen, suojaamaton vasen päätukos, krooninen täydellinen tukos, siirrännäinen, tromboosi, voimakas kalkkeutuminen (selviä kalkkeutuneita vaurioita angiogrammissa) tai erittäin mutkikas leesio
  • Tarve käyttää kaksoisverihiutalehoitoa yli 1 kuukauden ajan muiden sairauksien vuoksi
  • Kardiogeeninen sokki tai kokemus kardiopulmonaalisesta elvytyksestä
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys Biolimus A9:lle, ruostumattomalle teräkselle, hepariinille, verihiutaleiden estoaineille tai varjoaineille
  • Aiempi dokumentoitu aivoverisuonikohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Käsitelty millä tahansa stentillä 3 kuukauden sisällä
  • Vertailusuonen halkaisija <2,25 mm tai >4,0 mm
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen DAPT Biofreedomin jälkeen
Laite: BioFreedom 1 kuukauden DAPTilla
Katelaboratorio noudattaa PTCA:n ja stentoinnin paikan päällä standardoituja toimintatapoja. Tiedot kerätään ja tallennetaan käsitellystä tutkimussuonesta, mukaan lukien angiografiset parametrit. Kaksoisverihiutalehoitoa PCI:n jälkeen jatketaan 1 kuukauden ajan.
Active Comparator: Pitkäaikainen DAPT BioMatrixin tai Ultimasterin jälkeen
Laite: BioMatrix tai Ultimaster 6-12 kuukauden DAPT:llä
Katelaboratorio noudattaa PTCA:n ja stentoinnin paikan päällä standardoituja toimintatapoja. Tiedot kerätään ja tallennetaan käsitellystä tutkimussuonesta, mukaan lukien angiografiset parametrit. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito PCI:n jälkeen on kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto 6-12 kuukautta interventioterapeutin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
tapahtumat, mukaan lukien sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, vakava verenvuoto ja aivoverisuonionnettomuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2015-0040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa