Biolimus A9 溶出ステント留置後の二重抗血小板療法の 1 か月と 6 か月以上の無作為対照比較
2020年3月2日 更新者:Yonsei University
ほとんどの患者では BMS よりも DES の方が好まれますが、DES で治療された患者には、晩期または超晩期のステント血栓症を予防するために、長期にわたる 2 剤の抗血小板療法が必要です。
これにより、大出血のリスクが高まります。
BioFreedom は Biolimus A9 でコーティングされたステントで、コーティングにポリマーを一切使用せず、テクスチャー加工された反管腔面を備えたステンレス鋼のステント プラットフォームで構成されています。
Biolimus A9 の迅速な放出とポリマーフリーの特性により、BioFreedom は DES と BMS の両方の利点を得ることができ、DAPT の期間が短くて済みます。
BioMatrix Flex、生分解性ポリマーを使用した Biolimus 溶出ステントも、安全性と有効性を実証しました。
これら 2 つの異なるタイプの Biolimus A9 溶出ステントを、異なる DAPT 期間で比較します。
十分かつ安全な期間が証明されているので、BioFreedom と BioMatrix Flex のさまざまな特性を使用して、Biolimus A9 溶出ステント移植後の 1 か月と 6 か月以上の二重抗血小板療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3020
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- PCIによる冠動脈血行再建術を検討している虚血性心疾患患者
- 重大な冠状動脈の新規病変
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 大動脈口、保護されていない左主幹、慢性完全閉塞、移植片、血栓症、重度の石灰化(血管造影で明確な石灰化病変)または極端に曲がりくねった病変などの複雑な病変形態
- -他の病状のために1か月以上二重抗血小板療法を使用する必要がある
- 心原性ショックまたは心肺蘇生の経験
- -Biolimus A9、ステンレス鋼、ヘパリン、抗血小板薬または造影剤に対する禁忌または過敏症
- -6か月以内に記録された以前の脳血管発作の病歴
- 3ヶ月以内に何らかのステントで治療
- 基準血管径 <2.25 mm または >4.0 mm
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
- -治験責任医師の評価によると、登録後1年間にわたって患者を追跡できない
- 情報に基づいた内容を理解または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Biofreedom 後の短期 DAPT
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カテーテル検査室は、PTCA およびステント留置術の施設標準操作手順に従います。
血管造影パラメーターを含む情報が収集され、治療された研究血管に記録されます。
PCI後の二重抗血小板療法は1か月間継続されます。
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アクティブコンパレータ:BioMatrix または Ultimaster 後の長期 DAPT
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カテーテル検査室は、PTCA およびステント留置術の施設標準操作手順に従います。
血管造影パラメーターを含む情報が収集され、治療された研究血管に記録されます。
PCI後の二重抗血小板療法は、介入医の裁量により、二重抗血小板療法の期間が6〜12か月になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な有害心血管イベントの複合
時間枠:1年
|
心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術、大出血、脳血管障害などのイベント
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YJ, Cho JY, Yun KH, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Kim JS. Impact of one-month DAPT followed by aspirin monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention according to clinical presentation: a post hoc analysis of the randomised One-Month DAPT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):471-481. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00135.
- Hong SJ, Kim JS, Hong SJ, Lim DS, Lee SY, Yun KH, Park JK, Kang WC, Kim YH, Yoon HJ, Won H, Nam CM, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; One-Month DAPT Investigators. 1-Month Dual-Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin Monotherapy After Polymer-Free Drug-Coated Stent Implantation: One-Month DAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1801-1811. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.003. Epub 2021 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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