Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret sammenligning mellem én versus mere end seks måneders dobbelt antiblodpladebehandling efter Biolimus A9-eluerende stentimplantation

2. marts 2020 opdateret af: Yonsei University
DES foretrækkes frem for BMS for de fleste patienter, men langvarig dobbelt antitrombocytbehandling er påkrævet for patienter behandlet med DES til forebyggelse af sen eller meget sen stenttrombose. hvilket øger risikoen for større blødninger. BioFreedom er en Biolimus A9-belagt stent, der består af en stentplatform i rustfrit stål med en struktureret abluminal overflade uden brug af polymer i belægningen. Biolimus A9 hurtig frigivelse og polymerfri egenskab kan give BioFreedom fordelene ved både DES og BMS, der kan kræve mindre varighed af DAPT. BioMatrix Flex, Biolimus-eluerende stent med bionedbrydelig polymer, demonstrerede også sikkerhed og effektivitet. Vi vil sammenligne disse to forskellige typer af Biolimus A9-eluerende stents med forskellig varighed af DAPT. Med dokumenteret tilstrækkelig og sikker varighed vil vi sammenligne mellem én versus mere end seks måneders dobbelt antitrombocytbehandling efter Biolimus A9-eluerende stentimplantation ved hjælp af forskellige egenskaber af BioFreedom og BioMatrix Flex.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med PCI
  • Betydelig koronar de novo læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Komplekse læsionsmorfologier såsom aorta-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusion, graft, trombose, kraftige forkalkede (klare forkalkede læsioner på angiogram) eller ekstremt snoede læsioner
  • Behov for at bruge dobbelt antiblodpladebehandling i mere end 1 måned på grund af andre medicinske tilstande
  • Kardiogent shock eller oplevelse af hjerte-lunge-redning
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for Biolimus A9, rustfrit stål, heparin, blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
  • Anamnese med dokumenteret tidligere cerebrovaskulært anfald inden for 6 måneder
  • Behandlet med enhver stent inden for 3 måneder
  • Referencebeholderdiameter <2,25 mm eller >4,0 mm
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortsigtet DAPT efter Biofreedom
Enhed: BioFreedom med 1 måneds DAPT
Cath-laboratoriet vil følge stedets standardoperationsprocedurer for PTCA og stenting. Information vil blive indsamlet og registreret på det behandlede undersøgelseskar, inklusive angiografiske parametre. Dobbelt trombocythæmmende behandling efter PCI fortsættes i 1 måned.
Aktiv komparator: Langsigtet DAPT efter BioMatrix eller Ultimaster
Enhed: BioMatrix eller Ultimaster med 6 til 12 måneders DAPT
Cath-laboratoriet vil følge stedets standardoperationsprocedurer for PTCA og stenting. Information vil blive indsamlet og registreret på det behandlede undersøgelseskar, inklusive angiografiske parametre. Dobbelt trombocythæmmende behandling efter PCI vil være varigheden af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling vil være 6 til 12 måneder efter interventionistens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
hændelser, herunder hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, større blødninger og cerebrovaskulær ulykke
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BioFreedom med 1 måneds DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner