Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítás az egy és a több mint hat hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia között a Biolimus A9-el eluáló sztentbeültetés után

2020. március 2. frissítette: Yonsei University
A legtöbb betegnél a DES-t részesítik előnyben a BMS-sel szemben, azonban a DES-sel kezelt betegeknél hosszan tartó kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia szükséges a késői vagy nagyon késői stent trombózis megelőzésére. ami növeli a súlyos vérzés kockázatát. A BioFreedom egy Biolimus A9 bevonatú stent, amely egy rozsdamentes acél stentplatformból áll, texturált abluminális felülettel, anélkül, hogy a bevonatban polimert használnának. A Biolimus A9 gyors felszabadulása és polimermentes tulajdonsága a BioFreedom számára mind a DES, mind a BMS előnyeit biztosíthatja, amelyek rövidebb DAPT-t igényelnek. A BioMatrix Flex, a biolimuszt eluáló stent biológiailag lebomló polimerrel szintén biztonságos és hatékony. Összehasonlítjuk a Biolimus A9-el eluáló stentek e két különböző típusát, különböző időtartamú DAPT-vel. Bizonyítottan megfelelő és biztonságos időtartam esetén összehasonlítjuk a Biolimus A9-el eluáló stentek beültetése után egy és több mint hat hónapos kettős thrombocyta-gátló kezelést a BioFreedom és a BioMatrix Flex különböző tulajdonságait használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3020

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves betegek
  • Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a PCI-vel végzett koszorúér-revaszkularizációt
  • Jelentős koszorúér de novo elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Összetett elváltozások morfológiái, mint például aorta-ostialis, nem védett bal fő, krónikus teljes elzáródás, graft, trombózis, erős meszesedés (határozott meszes léziók az angiogramon) vagy rendkívül kanyargós elváltozás
  • Más egészségügyi állapotok miatt több mint 1 hónapig kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kell alkalmazni
  • Kardiogén sokk vagy kardiopulmonális újraélesztés tapasztalata
  • Ellenjavallat vagy túlérzékenység Biolimus A9-re, rozsdamentes acélra, heparinra, vérlemezke-gátló szerekre vagy kontrasztanyagokra
  • Az anamnézisben dokumentált cerebrovascularis roham 6 hónapon belül
  • 3 hónapon belül bármilyen stenttel kezelve
  • Referenciaedény átmérője <2,25 mm vagy >4,0 mm
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül
  • Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú DAPT a Biofreedom után
Eszköz: BioFreedom 1 hónapos DAPT-vel
A kathlaboratórium a PTCA és a stentelés helyszíni szabványos működési eljárásait fogja követni. Információkat gyűjtenek és rögzítenek a kezelt vizsgálati éren, beleértve az angiográfiás paramétereket is. A PCI utáni kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát 1 hónapig folytatják.
Aktív összehasonlító: Hosszú távú DAPT BioMatrix vagy Ultimaster után
Eszköz: BioMatrix vagy Ultimaster 6-12 hónapos DAPT-vel
A kathlaboratórium a PTCA és a stentelés helyszíni szabványos működési eljárásait fogja követni. Információkat gyűjtenek és rögzítenek a kezelt vizsgálati éren, beleértve az angiográfiás paramétereket is. A PCI utáni kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés időtartama a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés időtartama 6-12 hónap, a beavatkozó döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események összessége
Időkeret: 1 év
események, beleértve a szívhalált, nem végzetes szívizominfarktust, célér revaszkularizációt, súlyos vérzést és agyi érkatasztrófát
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2015-0040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel