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Une comparaison contrôlée randomisée entre un et plus de six mois de double traitement antiplaquettaire après l'implantation d'un stent à élution de Biolimus A9

2 mars 2020 mis à jour par: Yonsei University
Le DES est préféré au BMS pour la plupart des patients, cependant une double thérapie antiplaquettaire prolongée est nécessaire pour les patients traités par DES pour la prévention de la thrombose tardive ou très tardive du stent. ce qui augmente le risque d'hémorragie majeure. BioFreedom est un stent revêtu de Biolimus A9 qui se compose d'une plate-forme de stent en acier inoxydable avec une surface abluminale texturée sans utilisation de polymère dans le revêtement. La libération rapide de Biolimus A9 et la propriété sans polymère peuvent donner à BioFreedom les avantages du DES et du BMS qui peuvent nécessiter moins de durée de DAPT. BioMatrix Flex, un stent à élution de Biolimus avec un polymère biodégradable, a également démontré son innocuité et son efficacité. Nous comparerons ces deux types différents de stents à élution Biolimus A9 avec différentes durées de DAPT. Avec une durée adéquate et sûre prouvée, nous comparerons entre un et plus de six mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation de stents à élution de Biolimus A9 en utilisant différentes propriétés de BioFreedom et de BioMatrix Flex.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique pour lesquels une revascularisation coronarienne avec ICP est envisagée
  • Lésion coronaire de novo importante

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Morphologies de lésions complexes telles que aorte-ostial, tronc gauche non protégé, occlusion totale chronique, greffe, thrombose, lésions calcifiées lourdes (lésions calcifiées définies sur l'angiogramme) ou lésions extrêmement tortueuses
  • Nécessité d'utiliser une double thérapie antiplaquettaire pendant plus d'un mois en raison d'autres conditions médicales
  • Choc cardiogénique ou expérience de réanimation cardiopulmonaire
  • Contre-indication ou hypersensibilité au Biolimus A9, à l'acier inoxydable, à l'héparine, aux agents antiplaquettaires ou aux produits de contraste
  • Antécédents d'attaque cérébrovasculaire antérieure documentée dans les 6 mois
  • Traité avec n'importe quel stent dans les 3 mois
  • Diamètre du vaisseau de référence <2,25 mm ou >4,0 mm
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAPT à court terme après Biofreedom
Dispositif: BioFreedom avec 1 mois DAPT
Le laboratoire de cathétérisme suivra les procédures opérationnelles standard du site pour l'ACTP et le stenting. Les informations seront collectées et enregistrées sur le vaisseau d'étude traité, y compris les paramètres angiographiques. La bithérapie antiplaquettaire après ICP sera poursuivie pendant 1 mois.
Comparateur actif: DAPT à long terme après BioMatrix ou Ultimaster
Dispositif: BioMatrix ou Ultimaster avec 6 à 12 mois DAPT
Le laboratoire de cathétérisme suivra les procédures opérationnelles standard du site pour l'ACTP et le stenting. Les informations seront collectées et enregistrées sur le vaisseau d'étude traité, y compris les paramètres angiographiques. La bithérapie antiplaquettaire après ICP sera la durée de la bithérapie antiplaquettaire sera de 6 à 12 mois à la discrétion de l'interventionniste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
événements tels que décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible, hémorragie majeure et accident vasculaire cérébral
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2015-0040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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