- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513810
En randomisert kontrollert sammenligning mellom én versus mer enn seks måneder med dobbel antiplatelet-terapi etter Biolimus A9-eluerende stentimplantasjon
2. mars 2020 oppdatert av: Yonsei University
DES foretrekkes fremfor BMS for de fleste pasienter, men langvarig dobbel antiplatelet-behandling er nødvendig for pasienter som behandles med DES for forebygging av sen eller veldig sen stenttrombose.
som øker risikoen for store blødninger.
BioFreedom er en Biolimus A9-belagt stent som består av en stentplattform i rustfritt stål med en strukturert abluminal overflate uten bruk av polymer i belegget.
Biolimus A9 rask frigjøring og polymerfrie egenskaper kan gi BioFreedom fordelene med både DES og BMS som kan kreve mindre varighet av DAPT.
BioMatrix Flex, Biolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer, viste også sikkerhet og effekt.
Vi vil sammenligne disse to forskjellige typene av Biolimus A9-eluerende stenter med forskjellig varighet av DAPT.
Med bevist tilstrekkelig og sikker varighet, vil vi sammenligne mellom én versus mer enn seks måneder med dobbel antiplate-behandling etter implantasjon av Biolimus A9-eluerende stenter ved bruk av ulike egenskaper til BioFreedom og BioMatrix Flex.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3020
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
- Betydelig koronar de novo lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Komplekse lesjonsmorfologier som aorta-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose, kraftig forkalket (klare forkalkede lesjoner på angiogram) eller ekstremt kronglete lesjoner
- Trenger å bruke dobbel antiplate-behandling i mer enn 1 måned på grunn av andre medisinske tilstander
- Kardiogent sjokk eller opplevelse av hjerte-lunge-redning
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Biolimus A9, rustfritt stål, heparin, blodplatehemmere eller kontrastmidler
- Anamnese med dokumentert tidligere cerebrovaskulært angrep innen 6 måneder
- Behandlet med hvilken som helst stent innen 3 måneder
- Referansekardiameter <2,25 mm eller >4,0 mm
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kortsiktig DAPT etter Biofreedom
|
Kath-laboratoriet vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer for PTCA og stenting.
Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske parametere.
Dobbel antiplatebehandling etter PCI vil fortsette i 1 måned.
|
Aktiv komparator: Langsiktig DAPT etter BioMatrix eller Ultimaster
|
Kath-laboratoriet vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer for PTCA og stenting.
Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske parametere.
Dobbel antiblodplatebehandling etter PCI vil være varigheten av dobbel antiblodplatebehandling vil være 6 til 12 måneder etter intervensjonistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
hendelser inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, større blødninger og cerebrovaskulær ulykke
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee YJ, Cho JY, Yun KH, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Kim JS. Impact of one-month DAPT followed by aspirin monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention according to clinical presentation: a post hoc analysis of the randomised One-Month DAPT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):471-481. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00135.
- Hong SJ, Kim JS, Hong SJ, Lim DS, Lee SY, Yun KH, Park JK, Kang WC, Kim YH, Yoon HJ, Won H, Nam CM, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; One-Month DAPT Investigators. 1-Month Dual-Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin Monotherapy After Polymer-Free Drug-Coated Stent Implantation: One-Month DAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1801-1811. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.003. Epub 2021 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2015-0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på BioFreedom med 1 måned DAPT
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernHar ikke rekruttert ennå
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomJapan
-
Yonsei UniversityRekrutteringKoronararteriesykdom, akutt koronarsyndromKorea, Republikken
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Perkutan koronar intervensjon | Akutt hjerteinfarkt | BlodplateaggregasjonshemmereJapan
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.RekrutteringKoronar sykdom | Perkutan koronar intervensjon | Dobbel antiplatelet-terapi | Medikamenteluerende stentKina
-
Kiyuk ChangSeoul St. Mary's Hospital; Korea University Guro Hospital; St Vincent's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
iVascular S.L.U.Har ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.FullførtStabil angina | Ustabil angina | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAkutt koronarsyndromJapan
-
IGLESIAS Juan FernandoClinical Trials Unit University of BernHar ikke rekruttert ennåST Elevation HjerteinfarktSveits