Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert sammenligning mellom én versus mer enn seks måneder med dobbel antiplatelet-terapi etter Biolimus A9-eluerende stentimplantasjon

2. mars 2020 oppdatert av: Yonsei University
DES foretrekkes fremfor BMS for de fleste pasienter, men langvarig dobbel antiplatelet-behandling er nødvendig for pasienter som behandles med DES for forebygging av sen eller veldig sen stenttrombose. som øker risikoen for store blødninger. BioFreedom er en Biolimus A9-belagt stent som består av en stentplattform i rustfritt stål med en strukturert abluminal overflate uten bruk av polymer i belegget. Biolimus A9 rask frigjøring og polymerfrie egenskaper kan gi BioFreedom fordelene med både DES og BMS som kan kreve mindre varighet av DAPT. BioMatrix Flex, Biolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer, viste også sikkerhet og effekt. Vi vil sammenligne disse to forskjellige typene av Biolimus A9-eluerende stenter med forskjellig varighet av DAPT. Med bevist tilstrekkelig og sikker varighet, vil vi sammenligne mellom én versus mer enn seks måneder med dobbel antiplate-behandling etter implantasjon av Biolimus A9-eluerende stenter ved bruk av ulike egenskaper til BioFreedom og BioMatrix Flex.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
  • Betydelig koronar de novo lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Komplekse lesjonsmorfologier som aorta-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose, kraftig forkalket (klare forkalkede lesjoner på angiogram) eller ekstremt kronglete lesjoner
  • Trenger å bruke dobbel antiplate-behandling i mer enn 1 måned på grunn av andre medisinske tilstander
  • Kardiogent sjokk eller opplevelse av hjerte-lunge-redning
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Biolimus A9, rustfritt stål, heparin, blodplatehemmere eller kontrastmidler
  • Anamnese med dokumentert tidligere cerebrovaskulært angrep innen 6 måneder
  • Behandlet med hvilken som helst stent innen 3 måneder
  • Referansekardiameter <2,25 mm eller >4,0 mm
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortsiktig DAPT etter Biofreedom
Enhet: BioFreedom med 1 måned DAPT
Kath-laboratoriet vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer for PTCA og stenting. Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske parametere. Dobbel antiplatebehandling etter PCI vil fortsette i 1 måned.
Aktiv komparator: Langsiktig DAPT etter BioMatrix eller Ultimaster
Enhet: BioMatrix eller Ultimaster med 6 til 12 måneder DAPT
Kath-laboratoriet vil følge stedets standard operasjonsprosedyrer for PTCA og stenting. Informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret, inkludert angiografiske parametere. Dobbel antiblodplatebehandling etter PCI vil være varigheten av dobbel antiblodplatebehandling vil være 6 til 12 måneder etter intervensjonistens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
hendelser inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, større blødninger og cerebrovaskulær ulykke
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2015-0040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere