Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking tussen één versus meer dan zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na Biolimus A9-eluting stentimplantatie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
DES hebben voor de meeste patiënten de voorkeur boven BMS, maar langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie is vereist voor patiënten die met DES worden behandeld ter preventie van late of zeer late stenttrombose. wat het risico op ernstige bloedingen vergroot. BioFreedom is een Biolimus A9-gecoate stent die bestaat uit een roestvrijstalen stentplatform met een getextureerd abluminaal oppervlak zonder gebruik van polymeer in de coating. De snelle afgifte en polymeervrije eigenschappen van Biolimus A9 kunnen BioFreedom de voordelen geven van zowel DES als BMS, waardoor mogelijk een kortere DAPT-duur nodig is. BioMatrix Flex, Biolimus-eluting stent met biologisch afbreekbaar polymeer, toonde ook veiligheid en werkzaamheid aan. We zullen deze twee verschillende soorten Biolimus A9-eluting stents vergelijken met verschillende DAPT-duur. Met een bewezen adequate en veilige duur, zullen we één versus meer dan zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers vergelijken na implantatie van Biolimus A9-eluting stents met behulp van verschillende eigenschappen van BioFreedom en BioMatrix Flex.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met PCI
  • Significante coronaire de novo laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct
  • Complexe laesiemorfologieën zoals aorta-ostiaal, onbeschermde linkerhoofdader, chronische totale occlusie, transplantaat, trombose, zwaar verkalkte (definitieve verkalkte laesies op angiogram) of extreem kronkelige laesie
  • Noodzaak om dubbele plaatjesaggregatieremmers langer dan 1 maand te gebruiken vanwege andere medische aandoeningen
  • Cardiogene shock of ervaring met cardiopulmonale reanimatie
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor Biolimus A9, roestvrij staal, heparine, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
  • Geschiedenis van gedocumenteerde eerdere cerebrovasculaire aanval binnen 6 maanden
  • Behandeld met elke stent binnen 3 maanden
  • Diameter referentievat <2,25 mm of >4,0 mm
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAPT op korte termijn na Biofreedom
Apparaat: BioFreedom met 1 maand DAPT
Het katheterisatielab volgt de standaardwerkprocedures ter plaatse voor PTCA en stents. Er zal informatie worden verzameld en vastgelegd op het behandelde onderzoeksvat, inclusief angiografische parameters. De dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na PCI wordt gedurende 1 maand voortgezet.
Actieve vergelijker: Langdurige DAPT na BioMatrix of Ultimaster
Apparaat: BioMatrix of Ultimaster met 6 tot 12 maanden DAPT
Het katheterisatielab volgt de standaardwerkprocedures ter plaatse voor PTCA en stents. Er zal informatie worden verzameld en vastgelegd op het behandelde onderzoeksvat, inclusief angiografische parameters. Dubbele antibloedplaatjestherapie na PCI zal de duur van dubbele antibloedplaatjestherapie zijn 6 tot 12 maanden naar goeddunken van de interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
voorvallen waaronder hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, ernstige bloeding en cerebrovasculair accident
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren