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疼痛诊所的阿片类药物安全计划（Op-Safe）：

2019年7月5日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto

在疼痛诊所 (Op-Safe) 中开发创新的阿片类药物安全计划：一个多中心项目

在这项重要的研究中，研究人员将开发一种创新的阿片类药物安全 (Op-Safe) 计划，用于疼痛诊所。 Op-Safe 计划由两个关键组成部分组成：通过加拿大安全药物实践研究所 (ISMP) 开发的信息手册和视频对患者进行教育，以及用于识别服用阿片类药物治疗慢性非癌症患者未识别的睡眠呼吸暂停的筛查算法疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期 2 年的前瞻性多中心队列研究将在女子学院医院 (WCH)、多伦多西部医院 (TWH)、多伦多康复研究所 (TRI)、多伦多西奈山医院 (MSH) 和圣路易斯的慢性疼痛诊所进行. 安大略省伦敦的约瑟夫医院 (SJH)。

主要目的是根据多导睡眠图的结果开发和评估阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 筛查算法。研究助理将联系所有前往慢性疼痛诊所就诊的患者以获得资格。 对于招募的患者，将获得书面知情同意书。 所有招募的患者都将在多伦多康复研究所睡眠实验室或多伦多睡眠与肺部中心接受多导睡眠监测。 将收集血氧计的夜间血氧测定。 睡眠医师将审查多导睡眠图的结果。

所有招募的患者还将完成 STOP-Bang 问卷和 Epworth 嗜睡量表 (ESS)。 测量甲状腺距、Mallampati 分级、Friedman 分期、颈围和血氧饱和度。 将收集人口统计数据、合并症、药物和夜间血氧测定。

首次就诊时，将通过患者阿片类药物教育措施 (POEM) 对患者的阿片类药物相关知识进行评估。 他们将通过 ISMP-Canada 的教育单、小册子和视频接受有关阿片类药物知识的教育，然后在 6-8 个月后的疼痛门诊随访期间重复患者阿片类药物教育措施 (POEM)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有成年患者（≥18 岁）具有理解教育干预的认知能力，并且因非癌性疼痛服用阿片类药物 > 3 个月。

排除标准：

  1. 以肿瘤或转移继发的慢性疼痛作为治疗目标的患者在该患者群体中是不同的。
  2. 根据 2011 年加拿大胸科学会 (CTS) 指南[60]，由于严重的医疗状况或安全关键职业需要紧急睡眠医生转诊（4 周内）的患者 [60] 不稳定型缺血性心脏病、近期脑血管病、充血性心力衰竭、难治性全身性高血压、肺动脉高压、高碳酸血症性呼吸衰竭或妊娠。
  3. 可能干扰理解和提供知情同意或教育干预的情况，例如神经或精神疾病。
  4. 在过去 3 年内被诊断为睡眠相关呼吸障碍并接受治疗的患者。 可能在 3 年或更早之前进行过睡眠研究的患者，如果他们已经失去睡眠医师的随访，没有接受治疗或不依从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学前教育干预
所有研究参与者将在第一次访问疼痛诊所期间接受关于他们的阿片类药物知识的问卷调查（POEM；患者阿片类药物教育测量）。
其他：学前教育干预
所有研究参与者将在第一次访问疼痛诊所期间接受关于他们的阿片类药物知识的问卷调查（POEM；患者阿片类药物教育测量）。
其他：教育后干预
所有研究参与者都将通过加拿大安全药物实践研究所 (ISMP) 的教育表、小册子和视频接受关于阿片类药物的教育。 他们将在当天进行阿片类药物知识教育后重复问卷调查 (POEM)。
其他：教育后干预
所有研究参与者都将通过加拿大安全药物实践研究所 (ISMP) 的教育表、小册子和视频接受关于阿片类药物的教育。 问卷（POEM）将在当天的阿片类药物知识教育后再次测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠呼吸障碍筛查算法的预测性能
大体时间：30天
睡眠呼吸障碍筛查算法的预测性能（灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征 [ROC] 曲线下面积）。 将使用配对 t 检验来评估阿片类药物相关知识的变化。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version: August 17, 2016

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