Programa de Segurança de Opioides em Clínicas de Dor (Op-Safe):
Desenvolvimento de um programa inovador de segurança de opioides em clínicas de dor (Op-Safe): um projeto multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de coorte multicêntrico de 2 anos será conduzido em clínicas de dor crônica no Women's College Hospital (WCH), Toronto Western Hospital (TWH), Toronto Rehab Institute (TRI), Mount Sinai Hospital (MSH) em Toronto e St Joseph's Hospital (SJH) em Londres, Ontário.
O objetivo principal é desenvolver e avaliar um algoritmo de triagem para apneia obstrutiva do sono (OSA) em relação aos resultados da polissonografia. Os assistentes de pesquisa abordarão todos os pacientes que visitam clínicas de dor crônica para elegibilidade. Para pacientes recrutados, um consentimento informado por escrito será obtido. Todos os pacientes recrutados serão submetidos a polissonografia no Toronto Rehab Institute Sleep Lab ou no Toronto Sleep and Pulmonary Centre. Uma oximetria noturna por um oxímetro será coletada. O médico do sono revisará os resultados da polissonografia.
Todos os pacientes recrutados também preencherão o questionário STOP-Bang e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Serão medidas a distância tireomentoniana, classificação de Mallampati, estadiamento de Friedman, circunferência do pescoço e saturação de oxigênio. Dados demográficos, comorbidades, medicamentos e uma oximetria noturna serão coletados.
Os pacientes serão avaliados em seu conhecimento relacionado a opioides por meio da Medida de Educação em Opioides do Paciente (POEM) na primeira visita. Eles serão instruídos sobre o conhecimento dos opióides por meio de folha de educação, panfleto e vídeo do ISMP-Canadá e, em seguida, repetirão a Medida de Educação sobre Opióides do Paciente (POEM) 6 a 8 meses depois, durante a consulta de acompanhamento da clínica de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos) com capacidade cognitiva para compreender a intervenção educacional que estão tomando medicamentos opioides por >3 meses para dor não oncológica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica secundária a uma neoplasia ou metástase como objetivos de cuidado são diferentes nessa população de pacientes.
- Pacientes que requerem encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com as diretrizes da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011 [60], por exemplo, doença cardíaca isquêmica instável, doença cerebrovascular recente, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão sistêmica refratária, hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória hipercápnica ou gravidez.
- Condições que potencialmente interferem na compreensão e entrega do consentimento informado ou na intervenção educacional, como distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Pacientes com diagnóstico prévio de distúrbio respiratório do sono nos últimos 3 anos com tratamento. Pacientes que podem ter feito estudos do sono 3 ou mais anos antes podem ser incluídos, se tiverem perdido o acompanhamento de um médico do sono, não estiverem em tratamento ou não aderirem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção pré-educacional
Todos os participantes do estudo serão testados com um questionário (POEM; Patient Opioids Education Measurement) sobre seu conhecimento sobre opioides durante a primeira visita na clínica de dor.
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Todos os participantes do estudo serão testados com um questionário (POEM; Patient Opioids Education Measurement) sobre seu conhecimento sobre opioides durante a primeira visita na clínica de dor.
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Outro: Intervenção pós-educação
Todos os participantes do estudo serão instruídos sobre opioides por meio de uma folha de educação, panfleto e vídeo do Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada.
Eles repetirão o questionário (POEM) após esta educação sobre o conhecimento de opioides no mesmo dia.
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Todos os participantes do estudo serão instruídos sobre opioides por meio de uma folha de educação, panfleto e vídeo do Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada.
O questionário (POEM) será testado novamente após esta educação sobre o conhecimento de opioides no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho preditivo do algoritmo de triagem para distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 30 dias
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Desempenho preditivo (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e a área sob a curva característica de operação do receptor [ROC]) do algoritmo de triagem para distúrbios respiratórios do sono.
Um teste t pareado será usado para avaliar as mudanças no conhecimento relacionado a opioides.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selvanathan J, Waseem R, Peng P, Wong J, Ryan CM, Chung F. Simple screening model for identifying the risk of sleep apnea in patients on opioids for chronic pain. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):886-891. doi: 10.1136/rapm-2020-102388. Epub 2021 Aug 9.
- Wasef S, Mir S, Ryan C, Waseem R, Bellingham G, Kashgari A, Wong J, Chung F. Treatment for patients with sleep apnea on opioids for chronic pain: results of the OpSafe trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):819-824. doi: 10.5664/jcsm.9064.
- Chung F, Wong J, Bellingham G, Lebovic G, Singh M, Waseem R, Peng P, George CFP, Furlan A, Bhatia A, Clarke H, Juurlink DN, Mamdani MM, Horner R, Orser BA, Ryan CM; Op-Safe Investigators. Predictive factors for sleep apnoea in patients on opioids for chronic pain. BMJ Open Respir Res. 2019 Dec 23;6(1):e000523. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000523. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version: August 17, 2016
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