Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid biztonsági program a fájdalomklinikákban (Op-Safe):

2019. július 5. frissítette: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Innovatív opioid biztonsági program kidolgozása fájdalomklinikán (Op-Safe): többközpontú projekt

Ebben a létfontosságú tanulmányban a kutatók egy innovatív opioidbiztonsági (Op-Safe) programot dolgoznak ki fájdalomklinikák számára. Az Op-Safe program két kulcsfontosságú összetevőből áll: a betegek oktatása egy tájékoztató brosúrával és videóval, amelyet az Institute for Safe Medication Practices (ISMP) fejlesztett ki kanadai, valamint egy szűrési algoritmust, amely azonosítja a fel nem ismert alvási apnoét a krónikus, nem rák miatt opioidokat szedő betegeknél. fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 2 éves prospektív többközpontú kohorszvizsgálatot a Women's College Hospital (WCH), a Toronto Western Hospital (TWH), a Toronto Rehab Institute (TRI), a Mount Sinai Hospital (MSH) és a St St. Joseph's Hospital (SJH) Londonban, Ont.

Az elsődleges cél egy obstruktív alvási apnoe (OSA) szűrési algoritmus kidolgozása és értékelése a poliszomnográfia eredményei alapján. A kutatási asszisztensek minden krónikus fájdalommal foglalkozó klinikát felkereső beteget felkeresnek a jogosultság érdekében. A felvett betegek írásos beleegyezését kérik. Minden felvett beteg poliszomnográfiás vizsgálaton esik át a Toronto Rehab Institute Sleep Labban vagy a Toronto Sleep and Pulmonary Centre-ben. Egy oximéterrel végzett éjszakai oximetriás mérést gyűjtünk össze. Az alvásorvos felülvizsgálja a poliszomnográfia eredményeit.

Minden felvett beteg kitölti a STOP-Bang kérdőívet és az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS). Mérik a pajzsmirigy távolságát, a Mallampati besorolást, a Friedman-stádiumot, a nyak kerületét és az oxigéntelítettséget. Demográfiai adatokat, társbetegségeket, gyógyszereket és egy éjszakai oximetriát gyűjtenek.

Az első látogatás alkalmával a betegek opioidokkal kapcsolatos ismereteiket a Patient Opioid Education Measure (POEM) segítségével értékelik. Az ISMP-Canada oktatási lapjain, brosúráján és videóin keresztül oktatják az opioidokkal kapcsolatos ismereteket, majd 6-8 hónappal később megismétlik az opioidoktatási intézkedést (POEM) a fájdalomklinika nyomon követése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (≥18 éves), akinek kognitív képessége van az oktatási beavatkozás megértésére, és aki több mint 3 hónapig opioid gyógyszert szed nem rákos fájdalom miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A neoplazma vagy metasztázis miatti krónikus fájdalomban szenvedő betegek ellátási céljai eltérőek ebben a betegpopulációban.
  2. Azok a betegek, akiknek sürgős alvásorvosi beutalóra van szükségük (négy héten belül) súlyos egészségügyi állapotok vagy biztonsági szempontból kritikus foglalkozások miatt a Canadian Thoracic Society (CTS) 2011-es iránymutatásai szerint[60], pl. instabil ischaemiás szívbetegség, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség, refrakter szisztémás magas vérnyomás, pulmonális hipertónia, hiperkapniás légzési elégtelenség vagy terhesség.
  3. Olyan állapotok, amelyek potenciálisan zavarják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását vagy az oktatási beavatkozást, például neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
  4. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 évben alvással összefüggő légzési rendellenességet diagnosztizáltak kezelésben. Azok a betegek is bevonhatók, akiknél 3 vagy több évvel korábban végeztek alvásvizsgálatot, ha elvesztették őket az alvásorvos általi nyomon követésben, nem részesülnek kezelésben vagy nem felelnek meg a követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előnevelési beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevőjét kérdőívvel (POEM; Patient Opioids Education Measurement) tesztelik opioidismeretükről a fájdalomklinikán tett első látogatás során.
Egyéb: Előnevelési beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevőjét kérdőívvel (POEM; Patient Opioids Education Measurement) tesztelik opioidismeretükről a fájdalomklinikán tett első látogatás során.
Egyéb: Oktatás utáni beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevője oktatást kap az opioidokról a kanadai Institute for Safe Medication Practices (ISMP) oktatólapján, füzetén és videóján keresztül. Ugyanezen a napon megismétlik a kérdőívet (POEM) az opioidismereti oktatás után.
Egyéb: Oktatás utáni beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevője oktatást kap az opioidokról a kanadai Institute for Safe Medication Practices (ISMP) oktatólapján, füzetén és videóján keresztül. A kérdőívet (POEM) az opioidismereti oktatást követően ugyanazon a napon ismét teszteljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavaros légzés szűrési algoritmusának prediktív teljesítménye
Időkeret: 30 nap
Az alvászavaros légzés szűrési algoritmusának prediktív teljesítménye (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és a vevő működési jellemzői [ROC] görbe alatti terület). Páros t-tesztet használnak az opioidokkal kapcsolatos ismeretek változásának értékelésére.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version: August 17, 2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel