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Programa de Seguridad de Opioides en Clínicas del Dolor (Op-Safe):

5 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Desarrollo de un Programa Innovador de Seguridad de Opioides en Clínicas del Dolor (Op-Safe): Un Proyecto Multicéntrico

En este estudio vital, los investigadores desarrollarán un programa innovador de seguridad de opioides (Op-Safe) para uso en clínicas de dolor. El programa Op-Safe consta de dos componentes clave: educar a los pacientes con un folleto informativo y un video desarrollado por el Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP) de Canadá, y un algoritmo de detección para identificar la apnea del sueño no reconocida en pacientes que toman opioides para enfermedades crónicas no cancerosas. dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico de 2 años se llevará a cabo en clínicas de dolor crónico en el Women's College Hospital (WCH), el Toronto Western Hospital (TWH), el Toronto Rehab Institute (TRI), el Mount Sinai Hospital (MSH) en Toronto y St. Joseph's Hospital (SJH) en Londres, Ontario.

El objetivo principal es desarrollar y evaluar un algoritmo de detección de apnea obstructiva del sueño (AOS) en comparación con los resultados de la polisomnografía. Los asistentes de investigación se acercarán a todos los pacientes que visitan las clínicas de dolor crónico para determinar su elegibilidad. Para los pacientes reclutados, se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes reclutados se someterán a una polisomnografía en el Laboratorio del Sueño del Instituto de Rehabilitación de Toronto o en el Centro Pulmonar y del Sueño de Toronto. Se recogerá una oximetría nocturna con un oxímetro. El médico del sueño revisará los resultados de la polisomnografía.

Todos los pacientes reclutados también completarán el cuestionario STOP-Bang y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Se medirá la distancia tiromentoniana, la clasificación de Mallampati, la estadificación de Friedman, la circunferencia del cuello y la saturación de oxígeno. Se recopilarán datos demográficos, comorbilidades, medicamentos y una oximetría nocturna.

Los pacientes serán evaluados en su conocimiento relacionado con los opioides a través de la Medida de educación sobre opioides del paciente (POEM) en la primera visita. Se les educará sobre el conocimiento de los opioides a través de una hoja educativa, un folleto y un video de ISMP-Canada, y luego repetirán la Medida de educación sobre opioides para pacientes (POEM) 6 a 8 meses después durante la visita de seguimiento a la clínica del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥18 años) con capacidad cognitiva para comprender la intervención educativa que estén tomando medicación opioide durante >3 meses para el dolor no relacionado con el cáncer.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con dolor crónico secundario a una neoplasia o metástasis como objetivos de atención son diferentes en esta población de pacientes.
  2. Pacientes que requieren una derivación urgente del médico del sueño (dentro de las cuatro semanas) debido a afecciones médicas graves u ocupaciones críticas para la seguridad de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Canadiense (CTS) de 2011 [60], p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión sistémica refractaria, hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria hipercápnica o embarazo.
  3. Condiciones que potencialmente interfieren con la comprensión y entrega del consentimiento informado o la intervención educativa, como trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  4. Pacientes con diagnóstico previo de trastorno respiratorio relacionado con el sueño en los últimos 3 años con tratamiento. Se pueden incluir pacientes a los que se les hayan realizado estudios del sueño 3 o más años antes, si se han perdido durante el seguimiento por parte de un médico del sueño, no están en tratamiento o no cumplen con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención preeducativa
Todos los participantes del estudio serán evaluados con un cuestionario (POEM; Medición de la educación sobre opioides del paciente) sobre su conocimiento de los opioides durante la primera visita a la clínica del dolor.
Otro: Intervención preeducativa
Todos los participantes del estudio serán evaluados con un cuestionario (POEM; Medición de la educación sobre opioides del paciente) sobre su conocimiento de los opioides durante la primera visita a la clínica del dolor.
Otro: Intervención post-educativa
Todos los participantes del estudio recibirán educación sobre los opioides a través de una hoja educativa, un folleto y un video del Instituto para Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP) de Canadá. Repetirán el cuestionario (POEM) después de esta educación sobre conocimientos de opioides el mismo día.
Otro: Intervención post-educativa
Todos los participantes del estudio recibirán educación sobre los opioides a través de una hoja educativa, un folleto y un video del Instituto para Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP) de Canadá. El cuestionario (POEM) se probará nuevamente después de esta educación sobre el conocimiento de los opioides el mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo del algoritmo de detección de trastornos respiratorios durante el sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
Rendimiento predictivo (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y el área bajo la curva característica operativa del receptor [ROC]) del algoritmo de detección de trastornos respiratorios del sueño. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar los cambios en el conocimiento relacionado con los opioides.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version: August 17, 2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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