Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde veiligheidsprogramma in pijnklinieken (Op-Safe):

5 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Ontwikkeling van een innovatief veiligheidsprogramma voor opioïden in pijnklinieken (Op-Safe): een multicenterproject

In deze belangrijke studie zullen de onderzoekers een innovatief Opioid Safety (Op-Safe)-programma ontwikkelen voor gebruik in pijnklinieken. Het Op-Safe-programma bestaat uit twee hoofdcomponenten: voorlichting aan patiënten met een informatieve brochure en video ontwikkeld door het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada, en een screeningsalgoritme om niet-herkende slaapapneu te identificeren bij patiënten die opioïden gebruiken voor chronische niet-kanker pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 2 jaar durende prospectieve multicenter cohortstudie zal worden uitgevoerd in klinieken voor chronische pijn in het Women's College Hospital (WCH), Toronto Western Hospital (TWH), Toronto Rehab Institute (TRI), Mount Sinai Hospital (MSH) in Toronto en St. Joseph's Hospital (SJH) in Londen, Ont.

Het primaire doel is het ontwikkelen en evalueren van een algoritme voor het screenen van obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de resultaten van polysomnografie. De onderzoeksassistenten zullen alle patiënten die chronische pijnklinieken bezoeken benaderen om te controleren of ze in aanmerking komen. Voor gerekruteerde patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle gerekruteerde patiënten ondergaan polysomnografie in het Toronto Rehab Institute Sleep Lab of Toronto Sleep and Pulmonary Centre. Een nachtelijke oximetrie door een oximeter zal worden verzameld. De slaaparts zal de resultaten van de polysomnografie beoordelen.

Alle geworven patiënten zullen ook de STOP-Bang-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale (ESS) invullen. De thyromentale afstand, Mallampati-classificatie, Friedman-stadiëring, nekomtrek en zuurstofverzadiging worden gemeten. Demografische gegevens, comorbiditeiten, medicijnen en een nachtelijke oximetrie zullen worden verzameld.

Patiënten worden bij het eerste bezoek beoordeeld op hun opioïde-gerelateerde kennis via de Patient Opioid Education Measure (POEM). Ze zullen worden voorgelicht over kennis van opioïden via een voorlichtingsblad, pamflet en video van ISMP-Canada, en vervolgens de Patient Opioid Education Measure (POEM) 6-8 maanden later herhalen tijdens het vervolgbezoek aan de pijnkliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met cognitief vermogen om de educatieve interventie te begrijpen die gedurende >3 maanden opioïde medicatie gebruiken voor niet-kankerpijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chronische pijn secundair aan een neoplasma of metastase als zorgdoelen zijn verschillend in deze patiëntenpopulatie.
  2. Patiënten die een dringende doorverwijzing van een slaaparts nodig hebben (binnen vier weken) vanwege ernstige medische aandoeningen of veiligheidskritieke beroepen volgens de richtlijnen van de Canadian Thoracic Society (CTS) uit 2011[60], b.v. onstabiele ischemische hartziekte, recente cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, refractaire systemische hypertensie, pulmonale hypertensie, hypercapnische respiratoire insufficiëntie of zwangerschap.
  3. Aandoeningen die mogelijk het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming of de educatieve interventie verstoren, zoals neurologische of psychiatrische stoornissen.
  4. Patiënten met een eerdere diagnose van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis in de afgelopen 3 jaar met behandeling. Patiënten die mogelijk 3 jaar of langer eerder slaaponderzoeken hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen als ze zijn verloren voor follow-up door een slaaparts, niet worden behandeld of niet-conform zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor het onderwijs
Alle deelnemers aan het onderzoek worden getest met een vragenlijst (POEM; Patient Opioid Education Measurement) op hun kennis van opioïden tijdens het eerste bezoek aan de pijnkliniek.
Ander: Interventie voor het onderwijs
Alle deelnemers aan het onderzoek worden getest met een vragenlijst (POEM; Patient Opioid Education Measurement) op hun kennis van opioïden tijdens het eerste bezoek aan de pijnkliniek.
Ander: Interventie na het onderwijs
Alle deelnemers aan de studie krijgen voorlichting over opioïden via een voorlichtingsblad, pamflet en video van het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. Zij herhalen de vragenlijst (GEDICHT) na deze voorlichting over opioïdenkennis op dezelfde dag.
Ander: Interventie na het onderwijs
Alle deelnemers aan de studie krijgen voorlichting over opioïden via een voorlichtingsblad, pamflet en video van het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. De vragenlijst (GEDICHT) wordt na deze voorlichting op dezelfde dag nog een keer getoetst op opioïdenkennis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van screeningsalgoritme voor slaapstoornissen in de ademhaling
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorspellende prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en het gebied onder de ROC-curve (Area Under Receiver Operating Characteristic)) van het screeningsalgoritme voor slaapstoornissen tijdens de ademhaling. Een gepaarde t-toets zal worden gebruikt om de veranderingen in opioïde-gerelateerde kennis te evalueren.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version: August 17, 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren