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Opioid-Sicherheitsprogramm in Schmerzkliniken (Op-Safe):

5. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Entwicklung eines innovativen Opioid-Sicherheitsprogramms in Schmerzkliniken (Op-Safe): Ein multizentrisches Projekt

In dieser wichtigen Studie werden die Forscher ein innovatives Opioid-Sicherheitsprogramm (Op-Safe) für den Einsatz in Schmerzkliniken entwickeln. Das Op-Safe-Programm besteht aus zwei Hauptkomponenten: Aufklärung von Patienten mit einer informativen Broschüre und einem Video, die vom Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada entwickelt wurden, und einem Screening-Algorithmus zur Erkennung unerkannter Schlafapnoe bei Patienten, die Opioide gegen chronische Nichtkrebserkrankungen einnehmen Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweijährige prospektive multizentrische Kohortenstudie wird in Kliniken für chronische Schmerzen am Women's College Hospital (WCH), dem Toronto Western Hospital (TWH), dem Toronto Rehab Institute (TRI), dem Mount Sinai Hospital (MSH) in Toronto und St . Joseph's Hospital (SJH) in London, Ontario.

Das Hauptziel besteht darin, einen Screening-Algorithmus für obstruktive Schlafapnoe (OSA) anhand der Ergebnisse der Polysomnographie zu entwickeln und zu bewerten. Die Forschungsassistenten werden alle Patienten, die Kliniken für chronische Schmerzen aufsuchen, auf ihre Eignung ansprechen. Für rekrutierte Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle rekrutierten Patienten werden im Schlaflabor des Toronto Rehab Institute oder im Toronto Sleep and Pulmonary Centre einer Polysomnographie unterzogen. Es wird eine über Nacht durchgeführte Oximetrie mit einem Oximeter erhoben. Der Schlafmediziner wird die Ergebnisse der Polysomnographie überprüfen.

Alle rekrutierten Patienten füllen außerdem den STOP-Bang-Fragebogen und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) aus. Der thyromentale Abstand, die Mallampati-Klassifikation, das Friedman-Staging, der Halsumfang und die Sauerstoffsättigung werden gemessen. Es werden demografische Daten, Komorbiditäten, Medikamente und eine Oxymetrie über Nacht erhoben.

Beim ersten Besuch werden die Patienten anhand der Patient Opioid Education Measure (POEM) auf ihr opioidbezogenes Wissen untersucht. Sie werden über Schulungsblätter, Broschüren und Videos von ISMP-Kanada über Kenntnisse über Opioide aufgeklärt und wiederholen dann die Patienten-Opioid-Aufklärungsmaßnahme (POEM) 6–8 Monate später während des Nachuntersuchungsbesuchs in der Schmerzklinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit kognitiver Fähigkeit, die pädagogische Intervention zu verstehen, die seit mehr als 3 Monaten Opioidmedikamente gegen nicht krebsbedingte Schmerzen einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Schmerzen als Folge eines Neoplasmas oder einer Metastasierung als Behandlungsziele unterscheiden sich in dieser Patientengruppe.
  2. Patienten, die aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß den Richtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS) von 2011[60] dringend eine Überweisung an einen Schlafmediziner benötigen (innerhalb von vier Wochen), z. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz, refraktäre systemische Hypertonie, pulmonale Hypertonie, hyperkapnisches Atemversagen oder Schwangerschaft.
  3. Bedingungen, die möglicherweise das Verständnis und die Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung oder die pädagogische Intervention beeinträchtigen, wie z. B. neurologische oder psychiatrische Störungen.
  4. Patienten mit einer vorherigen Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Behandlung. Patienten, bei denen möglicherweise vor drei oder mehr Jahren Schlafstudien durchgeführt wurden, können eingeschlossen werden, wenn sie nicht mehr von einem Schlafmediziner nachuntersucht werden konnten, nicht behandelt werden oder nicht konform sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention vor der Ausbildung
Alle Studienteilnehmer werden beim ersten Besuch in der Schmerzklinik mit einem Fragebogen (POEM; Patient Opioids Education Measurement) auf ihr Opioidwissen getestet.
Sonstiges: Intervention vor der Ausbildung
Alle Studienteilnehmer werden beim ersten Besuch in der Schmerzklinik mit einem Fragebogen (POEM; Patient Opioids Education Measurement) auf ihr Opioidwissen getestet.
Sonstiges: Intervention nach der Ausbildung
Alle Studienteilnehmer werden über ein Aufklärungsblatt, eine Broschüre und ein Video des Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada über Opioide aufgeklärt. Sie werden den Fragebogen (POEM) nach dieser Schulung zum Opioidwissen am selben Tag wiederholen.
Sonstiges: Intervention nach der Ausbildung
Alle Studienteilnehmer werden über ein Aufklärungsblatt, eine Broschüre und ein Video des Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada über Opioide aufgeklärt. Der Fragebogen (POEM) wird nach dieser Schulung zum Opioidwissen am selben Tag erneut getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung des Screening-Algorithmus für schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersageleistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic)) des Screening-Algorithmus für schlafbezogene Atmungsstörungen. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die Veränderungen im opioidbezogenen Wissen zu bewerten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version: August 17, 2016

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