Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsäkerhetsprogram i smärtkliniker (Op-Safe):

5 juli 2019 uppdaterad av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Utveckling av ett innovativt opioidsäkerhetsprogram i smärtkliniker (Op-Safe): Ett multicenterprojekt

I denna viktiga studie kommer utredarna att utveckla ett innovativt program för opioidsäkerhet (Op-Safe) för användning på smärtkliniker. Op-Safe-programmet består av två nyckelkomponenter: att utbilda patienter med en informativ broschyr och video utvecklad av Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada, och en screeningalgoritm för att identifiera okänd sömnapné hos patienter som tar opioider för kronisk icke-cancer. smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 2-åriga prospektiva multicenterkohortstudie kommer att genomföras på kliniker för kronisk smärta vid Women's College Hospital (WCH), Toronto Western Hospital (TWH), Toronto Rehab Institute (TRI), Mount Sinai Hospital (MSH) i Toronto och St. Joseph's Hospital (SJH) i London, Ont.

Det primära syftet är att utveckla och utvärdera en obstruktiv sömnapné (OSA) screeningalgoritm mot resultaten av polysomnografi. Forskningsassistenterna kommer att kontakta alla patienter som besöker kliniker för kronisk smärta för att få behörighet. För rekryterade patienter kommer ett skriftligt informerat samtycke att erhållas. Alla rekryterade patienter kommer att genomgå polysomnografi vid Toronto Rehab Institute Sleep Lab eller Toronto Sleep and Pulmonary Centre. En oximetri över natten av en oximeter kommer att samlas in. Sömnläkaren kommer att granska resultaten av polysomnografin.

Alla rekryterade patienter kommer också att fylla i STOP-Bang frågeformuläret och Epworth Sleepiness Scale (ESS). Tyromentavståndet, Mallampati-klassificeringen, Friedman-stadion, halsomkrets och syremättnad kommer att mätas. Demografiska data, komorbiditeter, mediciner och en oximetri över natten kommer att samlas in.

Patienter kommer att bedömas på sina opioidrelaterade kunskaper via Patient Opioid Education Measure (POEM) vid det första besöket. De kommer att utbildas i kunskap om opioider via utbildningsblad, broschyr och video från ISMP-Kanada, och sedan upprepa Patient Opioid Education Measure (POEM) 6-8 månader senare under uppföljningsbesöket för smärtkliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (≥18 år) med kognitiv förmåga att förstå den pedagogiska interventionen som tar opioidmedicin i >3 månader för smärta som inte är cancer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kronisk smärta sekundärt till en neoplasm eller metastas som mål för vården är olika i denna patientpopulation.
  2. Patienter som kräver brådskande remiss från sömnläkare (inom fyra veckor) på grund av allvarliga medicinska tillstånd eller säkerhetskritiska yrken enligt 2011 Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer[60] t.ex. instabil ischemisk hjärtsjukdom, nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, refraktär systemisk hypertoni, pulmonell hypertoni, hyperkapnisk andningssvikt eller graviditet.
  3. Tillstånd som potentiellt kan störa förståelsen och leveransen av informerat samtycke eller den pedagogiska interventionen, såsom neurologiska eller psykiatriska störningar.
  4. Patienter med en tidigare diagnos av sömnrelaterad andningsstörning inom de senaste 3 åren med behandling. Patienter som kan ha genomgått sömnstudier 3 eller fler år tidigare kan inkluderas, om de har gått förlorade för uppföljning av en sömnläkare, inte är i behandling eller inte uppfyller kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention före utbildning
Alla studiedeltagare kommer att testas med ett frågeformulär (POEM; Patient Opioids Education Measurement) på sina opioidkunskaper under första besöket på smärtkliniken.
Övrig: Intervention före utbildning
Alla studiedeltagare kommer att testas med ett frågeformulär (POEM; Patient Opioids Education Measurement) på sina opioidkunskaper under första besöket på smärtkliniken.
Övrig: Intervention efter utbildning
Alla studiedeltagare kommer att utbildas om opioider via ett utbildningsblad, broschyr och video från Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada. De kommer att upprepa frågeformuläret (POEM) efter denna utbildning om opioidkunskap samma dag.
Övrig: Intervention efter utbildning
Alla studiedeltagare kommer att utbildas om opioider via ett utbildningsblad, broschyr och video från Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Kanada. Enkäten (DIKT) kommer att testas igen efter denna utbildning om opioidkunskap samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv prestanda för screeningalgoritm för sömnstörd andning
Tidsram: 30 dagar
Prediktiv prestanda (känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och området under mottagarens funktionskarakteristik [ROC] kurva) för screeningalgoritm för sömnstörning andning. Ett parat t-test kommer att användas för att utvärdera förändringarna i opioidrelaterad kunskap.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version: August 17, 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera