Программа безопасности опиоидов в клиниках боли (Op-Safe):
Разработка инновационной программы безопасности опиоидов в клиниках боли (Op-Safe): многоцентровый проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухлетнее проспективное многоцентровое когортное исследование будет проводиться в клиниках хронической боли в больнице Женского колледжа (WCH), Западной больнице Торонто (TWH), Институте реабилитации Торонто (TRI), больнице Маунт-Синай (MSH) в Торонто и больнице Св. Больница Джозефа (SJH) в Лондоне, Онтарио.
Основная цель состоит в том, чтобы разработать и оценить алгоритм скрининга синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) в сравнении с результатами полисомнографии. Научные сотрудники будут обращаться ко всем пациентам, посещающим клиники хронической боли, для определения их соответствия требованиям. Для набранных пациентов будет получено письменное информированное согласие. Все набранные пациенты пройдут полисомнографию в лаборатории сна Института реабилитации Торонто или Центре сна и пульмонологии Торонто. Будет проведена ночная оксиметрия с помощью пульсоксиметра. Сомнолог рассмотрит результаты полисомнографии.
Все набранные пациенты также заполнят анкету STOP-Bang и шкалу сонливости Эпворта (ESS). Будут измеряться тироментальное расстояние, классификация Маллампати, стадия Фридмана, окружность шеи и насыщение кислородом. Будут собраны демографические данные, сопутствующие заболевания, лекарства и ночная оксиметрия.
Пациенты будут оцениваться по своим знаниям, связанным с опиоидами, с помощью шкалы обучения пациентов опиоидам (POEM) при первом посещении. Они будут обучены знанию опиоидов с помощью учебного листа, брошюры и видео от ISMP-Canada, а затем через 6-8 месяцев во время повторного визита в клинику по лечению боли повторят Меру по обучению пациентов опиоидам (POEM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, ON N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (≥18 лет) с когнитивными способностями для понимания образовательного вмешательства, которые принимают опиоидные препараты в течение >3 месяцев для лечения нераковой боли.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью, вторичной по отношению к новообразованиям или метастазам, в качестве целей лечения различаются в этой популяции пациентов.
- Пациенты, которым требуется срочное направление к врачу-сомнологу (в течение четырех недель) из-за серьезных заболеваний или критических профессий в соответствии с рекомендациями Канадского торакального общества (CTS) 2011 г. [60], например. нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенное цереброваскулярное заболевание, застойная сердечная недостаточность, рефрактерная системная гипертензия, легочная гипертензия, гиперкапническая дыхательная недостаточность или беременность.
- Условия, потенциально препятствующие пониманию и предоставлению информированного согласия или образовательному вмешательству, такие как неврологические или психические расстройства.
- Пациенты с предшествующим диагнозом расстройства дыхания, связанного со сном, в течение последних 3 лет, получавших лечение. Пациенты, которые могли проходить исследования сна 3 года или более назад, могут быть включены, если они были потеряны для последующего наблюдения врачом-сомнологом, не проходят лечение или не соблюдают режим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дошкольное вмешательство
Все участники исследования будут протестированы с помощью вопросника (POEM; Измерение образования пациентов в области опиоидов) на предмет их знаний об опиоидах во время 1-го визита в клинику боли.
|
Все участники исследования будут протестированы с помощью вопросника (POEM; Измерение образования пациентов в области опиоидов) на предмет их знаний об опиоидах во время 1-го визита в клинику боли.
|
|
Другой: Постобразовательное вмешательство
Все участники исследования будут проинформированы об опиоидах с помощью учебного листа, брошюры и видео от Института безопасной медицинской практики (ISMP) Канады.
Они будут повторно заполнять анкету (POEM) после этого обучения по опиоидным знаниям в тот же день.
|
Все участники исследования будут проинформированы об опиоидах с помощью учебного листа, брошюры и видео от Института безопасной медицинской практики (ISMP) Канады.
Анкета (POEM) будет протестирована снова после этого обучения на знание опиоидов в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность алгоритма скрининга нарушений дыхания во сне
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическая эффективность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и площадь под кривой рабочей характеристики приемника [ROC]) алгоритма скрининга нарушений дыхания во сне.
Парный t-тест будет использоваться для оценки изменений в знаниях, связанных с опиоидами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Selvanathan J, Waseem R, Peng P, Wong J, Ryan CM, Chung F. Simple screening model for identifying the risk of sleep apnea in patients on opioids for chronic pain. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):886-891. doi: 10.1136/rapm-2020-102388. Epub 2021 Aug 9.
- Wasef S, Mir S, Ryan C, Waseem R, Bellingham G, Kashgari A, Wong J, Chung F. Treatment for patients with sleep apnea on opioids for chronic pain: results of the OpSafe trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):819-824. doi: 10.5664/jcsm.9064.
- Chung F, Wong J, Bellingham G, Lebovic G, Singh M, Waseem R, Peng P, George CFP, Furlan A, Bhatia A, Clarke H, Juurlink DN, Mamdani MM, Horner R, Orser BA, Ryan CM; Op-Safe Investigators. Predictive factors for sleep apnoea in patients on opioids for chronic pain. BMJ Open Respir Res. 2019 Dec 23;6(1):e000523. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000523. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version: August 17, 2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .