ペインクリニックにおけるオピオイド安全性プログラム (Op-Safe):
ペインクリニックにおける革新的なオピオイド安全性プログラム (Op-Safe) の開発: マルチセンター プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
この 2 年間の前向き多施設コホート研究は、ウィメンズ カレッジ病院 (WCH)、トロント ウェスタン病院 (TWH)、トロント リハビリテーション研究所 (TRI)、トロントのマウント サイナイ病院 (MSH)、セントラル大学の慢性疼痛クリニックで実施されます。オンタリオ州ロンドンのジョセフ病院 (SJH)。
主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)スクリーニングアルゴリズムを開発し、睡眠ポリグラフィーの結果に対して評価することです。研究助手は、慢性疼痛クリニックを訪れるすべての患者に適格性を求めてアプローチします。 採用された患者については、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 採用されたすべての患者は、トロントリハビリテーション研究所スリープラボまたはトロント睡眠肺センターでポリソムノグラフィーを受けます。 酸素濃度計による一晩の酸素濃度が収集されます。 睡眠医師は睡眠ポリグラフィーの結果を精査します。
採用されたすべての患者は、STOP-Bang アンケートと Epworth Sleepiness Scale (ESS) にも回答します。 甲状腺距離、マランパティ分類、フリードマン病期分類、首周囲径、酸素飽和度が測定されます。 人口統計データ、併存疾患、薬剤、夜間の酸素濃度測定が収集されます。
患者は、最初の訪問時に患者オピオイド教育尺度 (POEM) を通じてオピオイド関連の知識について評価されます。 彼らは、ISMP-Canada の教育シート、パンフレット、ビデオを通じてオピオイドの知識について教育を受け、6 ~ 8 か月後のペインクリニックのフォローアップ訪問中に患者オピオイド教育措置 (POEM) を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、ON N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehab Institute (TRI)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 教育的介入を理解する認知能力を有し、非がん性疼痛のためにオピオイド薬を3か月以上服用しているすべての成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 新生物や転移に続発する慢性疼痛のある患者は、この患者集団ではケアの目標が異なります。
- 2011年のカナダ胸部学会(CTS)ガイドライン[60]に従って、重篤な病状または安全性が重要な業務のために緊急の睡眠医師への紹介(4週間以内)を必要とする患者。 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患、うっ血性心不全、難治性の全身性高血圧、肺高血圧、高炭酸ガス性呼吸不全、または妊娠。
- 神経障害や精神障害など、インフォームド・コンセントや教育的介入の理解と実施を妨げる可能性がある状態。
- 過去3年以内に睡眠関連呼吸障害の診断を受け、治療を受けている患者。 睡眠医師によるフォローアップができなくなった場合、治療を受けていない場合、または遵守事項を遵守していない場合は、3 年以上前に睡眠研究を受けた可能性がある患者が含まれる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育前の介入
すべての研究参加者は、ペインクリニックへの最初の訪問時に、オピオイドの知識に関するアンケート(POEM; 患者オピオイド教育測定)でテストされます。
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すべての研究参加者は、ペインクリニックへの最初の訪問時に、オピオイドの知識に関するアンケート(POEM; 患者オピオイド教育測定)でテストされます。
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他の:教育後の介入
すべての研究参加者は、カナダの安全な医薬品実践研究所(ISMP)の教育シート、パンフレット、ビデオを通じてオピオイドについて教育を受けます。
このオピオイド知識の教育後、同日に再度アンケート(POEM)を実施します。
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すべての研究参加者は、カナダの安全な医薬品実践研究所(ISMP)の教育シート、パンフレット、ビデオを通じてオピオイドについて教育を受けます。
このオピオイド知識の教育後、同日に質問票(POEM)が再度テストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠呼吸障害のスクリーニングアルゴリズムの予測性能
時間枠:30日
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睡眠時呼吸障害のスクリーニングアルゴリズムの予測性能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、受信者動作特性[ROC]曲線下面積)。
対応のある t 検定を使用して、オピオイド関連の知識の変化を評価します。
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Selvanathan J, Waseem R, Peng P, Wong J, Ryan CM, Chung F. Simple screening model for identifying the risk of sleep apnea in patients on opioids for chronic pain. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):886-891. doi: 10.1136/rapm-2020-102388. Epub 2021 Aug 9.
- Wasef S, Mir S, Ryan C, Waseem R, Bellingham G, Kashgari A, Wong J, Chung F. Treatment for patients with sleep apnea on opioids for chronic pain: results of the OpSafe trial. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):819-824. doi: 10.5664/jcsm.9064.
- Chung F, Wong J, Bellingham G, Lebovic G, Singh M, Waseem R, Peng P, George CFP, Furlan A, Bhatia A, Clarke H, Juurlink DN, Mamdani MM, Horner R, Orser BA, Ryan CM; Op-Safe Investigators. Predictive factors for sleep apnoea in patients on opioids for chronic pain. BMJ Open Respir Res. 2019 Dec 23;6(1):e000523. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000523. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育前の介入の臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical招待による登録
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない