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Programme de sécurité des opioïdes dans les cliniques de la douleur (Op-Safe) :

5 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Développement d'un programme innovant de sécurité des opioïdes dans les cliniques de la douleur (Op-Safe) : un projet multicentrique

Dans cette étude vitale, les chercheurs développeront un programme innovant de sécurité des opioïdes (Op-Safe) à utiliser dans les cliniques de la douleur. Le programme Op-Safe comprend deux éléments clés : éduquer les patients avec une brochure informative et une vidéo développées par l'Institut pour la sécurité des pratiques médicamenteuses (ISMP) Canada, et un algorithme de dépistage pour identifier l'apnée du sommeil non reconnue chez les patients prenant des opioïdes pour une maladie chronique non cancéreuse douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte multicentrique prospective de 2 ans sera menée dans des cliniques de douleur chronique du Women's College Hospital (WCH), du Toronto Western Hospital (TWH), du Toronto Rehab Institute (TRI), du Mount Sinai Hospital (MSH) à Toronto et de St Joseph's Hospital (SJH) à London, Ont.

L'objectif principal est de développer et d'évaluer un algorithme de dépistage de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par rapport aux résultats de la polysomnographie. Les assistants de recherche approcheront tous les patients visitant les cliniques de douleur chronique pour déterminer leur admissibilité. Pour les patients recrutés, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Tous les patients recrutés subiront une polysomnographie au Toronto Rehab Institute Sleep Lab ou au Toronto Sleep and Pulmonary Centre. Une oxymétrie de nuit par un oxymètre sera collectée. Le médecin du sommeil examinera les résultats de la polysomnographie.

Tous les patients recrutés rempliront également le questionnaire STOP-Bang et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). La distance thyromentale, la classification de Mallampati, la mise en scène de Friedman, la circonférence du cou et la saturation en oxygène seront mesurées. Les données démographiques, les comorbidités, les médicaments et une oxymétrie de nuit seront recueillis.

Les patients seront évalués sur leurs connaissances liées aux opioïdes via la mesure d'éducation des patients sur les opioïdes (POEM) lors de la première visite. Ils seront éduqués sur la connaissance des opioïdes via une feuille d'éducation, une brochure et une vidéo de l'ISMP-Canada, puis répéteront la mesure d'éducation des patients sur les opioïdes (POEM) 6 à 8 mois plus tard lors de la visite de suivi à la clinique de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (≥ 18 ans) ayant la capacité cognitive de comprendre l'intervention éducative qui prennent des médicaments opioïdes pendant plus de 3 mois pour des douleurs non cancéreuses.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrant de douleur chronique secondaire à un néoplasme ou à une métastase comme objectifs de soins sont différents dans cette population de patients.
  2. Patients nécessitant une recommandation urgente d'un médecin du sommeil (dans les quatre semaines) en raison de problèmes médicaux graves ou d'occupations critiques pour la sécurité conformément aux lignes directrices 2011 de la Société canadienne de thoracologie (SCT)[60], par ex. cardiopathie ischémique instable, maladie cérébrovasculaire récente, insuffisance cardiaque congestive, hypertension systémique réfractaire, hypertension pulmonaire, insuffisance respiratoire hypercapnique ou grossesse.
  3. Conditions pouvant interférer avec la compréhension et la délivrance du consentement éclairé ou l'intervention éducative, telles que les troubles neurologiques ou psychiatriques.
  4. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble respiratoire lié au sommeil au cours des 3 dernières années avec un traitement. Les patients qui peuvent avoir eu des études sur le sommeil 3 ans ou plus auparavant peuvent être inclus, s'ils ont été perdus de vue par un médecin du sommeil, ne sont pas sous traitement ou ne sont pas conformes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention préscolaire
Tous les participants à l'étude seront testés avec un questionnaire (POEM ; Patient Opioids Education Measurement) sur leurs connaissances en matière d'opioïdes lors de la première visite à la clinique de la douleur.
Autre: Intervention préscolaire
Tous les participants à l'étude seront testés avec un questionnaire (POEM ; Patient Opioids Education Measurement) sur leurs connaissances en matière d'opioïdes lors de la première visite à la clinique de la douleur.
Autre: Intervention post-éducation
Tous les participants à l'étude seront éduqués sur les opioïdes au moyen d'une feuille d'information, d'un dépliant et d'une vidéo de l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments (ISMP) Canada. Ils répéteront le questionnaire (POEM) après cette éducation sur la connaissance des opioïdes le même jour.
Autre: Intervention post-éducation
Tous les participants à l'étude seront éduqués sur les opioïdes au moyen d'une feuille d'information, d'un dépliant et d'une vidéo de l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments (ISMP) Canada. Le questionnaire (POEM) sera à nouveau testé après cette éducation sur la connaissance des opioïdes le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance prédictive de l'algorithme de dépistage des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 30 jours
Performances prédictives (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur [ROC]) de l'algorithme de dépistage des troubles respiratoires du sommeil. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer les changements dans les connaissances liées aux opioïdes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version: August 17, 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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