Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bezpečnosti opioidů na klinikách bolesti (Op-Safe):

5. července 2019 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Vývoj inovativního programu bezpečnosti opioidů na klinikách bolesti (Op-Safe): projekt multicentra

V této zásadní studii výzkumníci vyvinou inovativní program bezpečnosti opioidů (Op-Safe) pro použití na klinikách bolesti. Program Op-Safe se skládá ze dvou klíčových složek: Vzdělávání pacientů pomocí informativní brožury a videa vyvinutého Institutem pro bezpečné léčebné postupy (ISMP) v Kanadě a screeningového algoritmu k identifikaci nerozpoznané spánkové apnoe u pacientů užívajících opioidy pro chronickou nerakovinovou léčbu. bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouletá prospektivní multicentrická kohortová studie bude provedena na klinikách chronické bolesti ve Women's College Hospital (WCH), Toronto Western Hospital (TWH), Toronto Rehab Institute (TRI), Mount Sinai Hospital (MSH) v Torontu a St. Joseph's Hospital (SJH) v Londýně, Ont.

Primárním cílem je vyvinout a vyhodnotit algoritmus screeningu obstrukční spánkové apnoe (OSA) proti výsledkům polysomnografie. Asistenti výzkumu budou oslovovat všechny pacienty navštěvující kliniky chronické bolesti, aby způsobili způsobilost. U přijatých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Všichni přijatí pacienti podstoupí polysomnografii ve spánkové laboratoři Toronto Rehab Institute nebo Torontském spánkovém a plicním centru. Bude odebírána noční oxymetrie oxymetrem. Spánkový lékař zkontroluje výsledky polysomnografie.

Všichni přijatí pacienti také vyplní dotazník STOP-Bang a Epworthskou stupnici ospalosti (ESS). Bude měřena thyromentální vzdálenost, Mallampatiho klasifikace, Friedmanův staging, obvod krku a saturace kyslíkem. Budou shromažďovány demografické údaje, komorbidity, léky a noční oxymetrie.

Při první návštěvě budou pacienti posouzeni z hlediska jejich znalostí souvisejících s opiáty prostřednictvím opatření Patient Opioid Education Measure (POEM). Budou poučeni o znalostech opioidů prostřednictvím vzdělávacího listu, brožury a videa z ISMP-Kanada a poté zopakují Patient Opioid Education Measure (POEM) o 6–8 měsíců později během následné návštěvy kliniky bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s kognitivní schopností porozumět edukační intervenci, kteří užívají opioidy po dobu > 3 měsíců pro nerakovinnou bolest.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou bolestí sekundární k novotvaru nebo metastáze jako cíle péče jsou v této populaci pacientů různé.
  2. Pacienti vyžadující urgentní doporučení lékaře pro spánek (do čtyř týdnů) kvůli vážným zdravotním stavům nebo povoláním kritickým z hlediska bezpečnosti podle pokynů Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 2011[60], např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, refrakterní systémová hypertenze, plicní hypertenze, hyperkapnické respirační selhání nebo těhotenství.
  3. Stavy, které potenciálně narušují porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo výchovnou intervenci, jako jsou neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  4. Pacienti s předchozí diagnózou poruchy dýchání související se spánkem během posledních 3 let s léčbou. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří mohli mít spánkové studie před 3 nebo více lety, pokud byli ztraceni při sledování spánkovým lékařem, nejsou léčeni nebo nevyhovují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přededukační intervence
Všichni účastníci studie budou testováni pomocí dotazníku (POEM; Patient Opioids Education Measurement) na jejich znalosti opioidů během 1. návštěvy na klinice bolesti.
Jiný: Přededukační intervence
Všichni účastníci studie budou testováni pomocí dotazníku (POEM; Patient Opioids Education Measurement) na jejich znalosti opioidů během 1. návštěvy na klinice bolesti.
Jiný: Postedukační intervence
Všichni účastníci studie budou poučeni o opioidech prostřednictvím vzdělávacího listu, brožury a videa od Institutu pro bezpečné léčebné postupy (ISMP) Kanada. Po této edukaci o znalostech opioidů ve stejný den zopakují dotazník (POEM).
Jiný: Postedukační intervence
Všichni účastníci studie budou poučeni o opioidech prostřednictvím vzdělávacího listu, brožury a videa od Institutu pro bezpečné léčebné postupy (ISMP) Kanada. Dotazník (POEM) bude po této edukaci o znalostech opioidů znovu otestován ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon screeningového algoritmu pro poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: 30 dní
Prediktivní výkon (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a křivka oblasti pod přijímačem operační charakteristiky [ROC]) screeningového algoritmu pro poruchy dýchání ve spánku. K hodnocení změn ve znalostech týkajících se opioidů bude použit párový t-test.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version: August 17, 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přededukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit