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Programma di sicurezza degli oppioidi nelle cliniche del dolore (Op-Safe):

5 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Sviluppo di un programma innovativo di sicurezza degli oppioidi nelle cliniche del dolore (Op-Safe): un progetto multicentrico

In questo studio fondamentale, i ricercatori svilupperanno un innovativo programma di sicurezza degli oppioidi (Op-Safe) da utilizzare nelle cliniche del dolore. Il programma Op-Safe è costituito da due componenti chiave: educare i pazienti con una brochure informativa e un video sviluppati dall'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada e un algoritmo di screening per identificare l'apnea notturna non riconosciuta nei pazienti che assumono oppioidi per malattie croniche non tumorali Dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte multicentrico prospettico della durata di 2 anni sarà condotto presso le cliniche del dolore cronico presso il Women's College Hospital (WCH), il Toronto Western Hospital (TWH), il Toronto Rehab Institute (TRI), il Mount Sinai Hospital (MSH) a Toronto e il St. Joseph's Hospital (SJH) di Londra, Ont.

L'obiettivo principale è sviluppare e valutare un algoritmo di screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto ai risultati della polisonnografia. Per i pazienti reclutati, sarà ottenuto un consenso informato scritto. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a polisonnografia presso il Toronto Rehab Institute Sleep Lab o il Toronto Sleep and Pulmonary Centre. Verrà raccolta un'ossimetria durante la notte da un ossimetro. Il medico del sonno esaminerà i risultati della polisonnografia.

Tutti i pazienti reclutati completeranno anche il questionario STOP-Bang e la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Verranno misurate la distanza tireomentale, la classificazione di Mallampati, la stadiazione di Friedman, la circonferenza del collo e la saturazione di ossigeno. Verranno raccolti dati demografici, comorbilità, farmaci e un'ossimetria notturna.

I pazienti saranno valutati in base alle loro conoscenze relative agli oppioidi tramite il Patient Opioid Education Measure (POEM) alla prima visita. Saranno istruiti sulla conoscenza degli oppioidi tramite foglio informativo, opuscolo e video dell'ISMP-Canada, quindi ripeteranno la misura di educazione agli oppioidi del paziente (POEM) 6-8 mesi dopo durante la visita di follow-up della clinica del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) con capacità cognitiva per comprendere l'intervento educativo che stanno assumendo farmaci oppioidi per> 3 mesi per dolore non oncologico.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con dolore cronico secondario a neoplasia o metastasi come obiettivi di cura sono diversi in questa popolazione di pazienti.
  2. Pazienti che richiedono urgente visita medica del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo le linee guida della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011[60] ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione sistemica refrattaria, ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria ipercapnica o gravidanza.
  3. Condizioni che potenzialmente interferiscono con la comprensione e la consegna del consenso informato o l'intervento educativo, come disturbi neurologici o psichiatrici.
  4. Pazienti con una precedente diagnosi di disturbo respiratorio correlato al sonno negli ultimi 3 anni di trattamento. Possono essere inclusi i pazienti che possono aver avuto studi del sonno 3 o più anni prima, se non sono stati seguiti da un medico del sonno, non sono in trattamento o non sono conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento pre-educativo
Tutti i partecipanti allo studio saranno testati con un questionario (POEM; Patient Opioids Education Measurement) sulla loro conoscenza degli oppioidi durante la prima visita presso la clinica del dolore.
Altro: Intervento pre-educativo
Tutti i partecipanti allo studio saranno testati con un questionario (POEM; Patient Opioids Education Measurement) sulla loro conoscenza degli oppioidi durante la prima visita presso la clinica del dolore.
Altro: Intervento post-didattico
Tutti i partecipanti allo studio saranno istruiti sugli oppioidi tramite un foglio informativo, un opuscolo e un video dell'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. Ripeteranno il questionario (POEM) dopo questa educazione sulla conoscenza degli oppioidi nello stesso giorno.
Altro: Intervento post-didattico
Tutti i partecipanti allo studio saranno istruiti sugli oppioidi tramite un foglio informativo, un opuscolo e un video dell'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. Il questionario (POEM) sarà nuovamente testato dopo questa educazione sulla conoscenza degli oppioidi nello stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dell'algoritmo di screening per i disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
Prestazioni predittive (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore [ROC]) dell'algoritmo di screening per i disturbi respiratori del sonno. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per valutare i cambiamenti nella conoscenza relativa agli oppioidi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version: August 17, 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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