Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsikkerhetsprogram i smerteklinikker (Op-Safe):

5. juli 2019 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Utvikling av et innovativt opioidsikkerhetsprogram i smerteklinikker (Op-Safe): Et multisenterprosjekt

I denne viktige studien vil etterforskerne utvikle et innovativt Opioid Safety (Op-Safe) Program for bruk i smerteklinikker. Op-Safe-programmet består av to nøkkelkomponenter: Opplæring av pasienter med en informativ brosjyre og video utviklet av Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada, og en screeningsalgoritme for å identifisere ukjent søvnapné hos pasienter som tar opioider for kronisk ikke-kreft. smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-årige prospektive multisenter-kohortstudien vil bli utført ved kroniske smerteklinikker ved Women's College Hospital (WCH), Toronto Western Hospital (TWH), Toronto Rehab Institute (TRI), Mount Sinai Hospital (MSH) i Toronto og St. Joseph's Hospital (SJH) i London, Ont.

Hovedmålet er å utvikle og evaluere en obstruktiv søvnapné (OSA) screeningalgoritme mot resultatene av polysomnografi. Forskningsassistentene vil henvende seg til alle pasienter som besøker klinikker for kroniske smerter for å bli kvalifisert. For rekrutterte pasienter vil det innhentes skriftlig informert samtykke. Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå polysomnografi ved Toronto Rehab Institute Sleep Lab eller Toronto Sleep and Pulmonary Centre. En oksymetri over natten av et oksymeter vil bli samlet inn. Søvnlegen vil gjennomgå polysomnografiresultatene.

Alle rekrutterte pasienter vil også fylle ut STOP-Bang-spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den tyromentale avstanden, Mallampati-klassifiseringen, Friedman-staging, nakkeomkrets og oksygenmetning vil bli målt. Demografiske data, komorbiditeter, medisiner og en oksymetri over natten vil bli samlet inn.

Pasienter vil bli vurdert på sin opioidrelaterte kunnskap via Patient Opioid Education Measure (POEM) ved første besøk. De vil bli utdannet om kunnskap om opioider via opplæringsark, brosjyre og video fra ISMP-Canada, og deretter gjenta Patient Opioid Education Measure (POEM) 6-8 måneder senere under oppfølgingsbesøket til smerteklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital, Wasser pain management clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (≥18 år) med kognitiv evne til å forstå den pedagogiske intervensjonen som tar opioidmedisiner i >3 måneder for ikke-kreftsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk smerte sekundært til en neoplasma eller metastase som mål for omsorg er forskjellige i denne pasientpopulasjonen.
  2. Pasienter som krever akutt henvisning fra søvnlege (innen fire uker) på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller sikkerhetskritiske yrker i henhold til retningslinjene fra Canadian Thoracic Society (CTS) fra 2011[60], f.eks. ustabil iskemisk hjertesykdom, nylig cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, refraktær systemisk hypertensjon, pulmonal hypertensjon, hyperkapnisk respirasjonssvikt eller graviditet.
  3. Tilstander som potensielt forstyrrer forståelse og levering av informert samtykke eller den pedagogiske intervensjonen, for eksempel nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  4. Pasienter med tidligere diagnose søvnrelatert pusteforstyrrelse i løpet av de siste 3 årene med behandling. Pasienter som kan ha hatt søvnstudier 3 eller flere år tidligere kan inkluderes, hvis de har gått tapt for oppfølging av en søvnlege, ikke er i behandling eller ikke er i samsvar med kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon før utdanning
Alle studiedeltakere vil bli testet med et spørreskjema (POEM; Patient Opioids Education Measurement) på deres opioidkunnskap under 1. besøk på smerteklinikken.
Annen: Intervensjon før utdanning
Alle studiedeltakere vil bli testet med et spørreskjema (POEM; Patient Opioids Education Measurement) på deres opioidkunnskap under 1. besøk på smerteklinikken.
Annen: Intervensjon etter utdanning
Alle studiedeltakere vil bli utdannet om opioider via et utdanningsark, brosjyre og video fra Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. De vil gjenta spørreskjemaet (DIKT) etter denne utdanningen om opioidkunnskap samme dag.
Annen: Intervensjon etter utdanning
Alle studiedeltakere vil bli utdannet om opioider via et utdanningsark, brosjyre og video fra Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada. Spørreskjemaet (DIKT) testes på nytt etter denne utdanningen om opioidkunnskap samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av screeningalgoritme for søvnforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager
Prediktiv ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristikk [ROC] kurve) for screeningalgoritmen for søvnforstyrrelser i pusting. En paret t-test vil bli brukt for å evaluere endringene i opioidrelatert kunnskap.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version: August 17, 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere